- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05798000
Auswirkung der Checkliste für die chirurgische Sicherheit und der Anästhesiegeräte der WHO auf die Ergebnisse der Patienten in ressourcenarmen Umgebungen.
22. März 2023 aktualisiert von: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Die Studie untersucht die Wirksamkeit und die aktuelle Wahrnehmung von Sicherheitschecklisten in ukrainischen Krankenhäusern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive multizentrische Studie wurde in 6 großen ukrainischen Krankenhäusern durchgeführt: Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital in Mukatschewo.
Aus diesen wurden Institutionen ausgewählt, deren Verwaltung der chirurgischen Abteilung bereit war, die Empfehlungen der Kampagne „Sichere Chirurgie rettet Leben“ umzusetzen, aber die WHO-Checkliste für sichere Operationen noch nicht offiziell eingeführt hat.
An jedem Studienort wurden 1 oder 2 Operationssäle für die Datenerhebung bestimmt.
Alle chirurgischen Eingriffe, die von den Datensammlern in diesen Operationssälen beobachtet wurden, wurden eingeschlossen.
Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt: Kontrollphase vom 1. Februar 2022 bis 1. August 2022, gefolgt von einer einwöchigen Schulungsphase, in der die WHO-Checkliste für chirurgische Sicherheit und die Checkliste für Anästhesiegeräte verwendet, aber keine Daten erhoben wurden .
Die Interventionsfrist begann am 8. August 2022 und dauerte bis zum 31. Dezember 2022.
Die Krankenhausverwaltung und Mitglieder aller chirurgischen Teams wurden von den beteiligten Anästhesisten, die zuvor von den primären Prüfärzten instruiert worden waren, über die Art der Studie und die ordnungsgemäße Verwendung der Checkliste informiert.
Die Checklisten für die Operationssicherheit und die Anästhesiegeräte der WHO wurden in den dafür vorgesehenen Operationssälen bereitgestellt.
Beide Checklisten wurden ins Ukrainische übersetzt.
Die Ethikkommission der Nationalen Medizinischen Universität von Bogomolets verzichtete auf das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
Das Studiendesign wurde von der Ethikkommission der Bogomolets National Medical University genehmigt (Protokoll Nr. 148, 07.09.2021).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kyiv, Ukraine
- Bogomolets NMU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Institutionen, in denen die Verwaltung der chirurgischen Abteilungen bereit war, die Empfehlungen der Kampagne „Sichere Chirurgie rettet Leben“ umzusetzen, aber die WHO-Checkliste für sichere Operationen noch nicht offiziell eingeführt hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Einrichtungen mit chirurgischen Abteilungen
Ausschlusskriterien:
- medizinische Einrichtungen ohne chirurgische Abteilungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrolle
Die Kontrollgruppe ohne WHO und verwendete Ausrüstungscheckliste
|
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Lernen
Andere Gruppe, in der die WHO-Sicherheits-Checkliste und die Ausrüstungs-Checkliste implementiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgezeichnete kritische Vorfälle während des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden
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Aufgezeichnete kritische Vorfälle während des Eingriffs (Hypotonie, Hypertonie etc.)
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24 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Postoperative Sterblichkeit während 28 Tagen nach der Operation
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperative Komplikationen (Blutungen, chirurgische Infektionen etc.)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GF230548
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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