Wpływ listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego WHO i listy kontrolnej sprzętu anestezjologicznego na wyniki pacjentów w warunkach o niskim poziomie zasobów.
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i obecnego postrzegania list kontrolnych bezpieczeństwa w ukraińskich szpitalach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w 6 dużych ukraińskich szpitalach: Miejski Szpital Kliniczny nr 1 w Kijowie, Klinika Uniwersytecka Narodowego Uniwersytetu Medycznego im. Bogomola, Miejski Szpital Położniczy nr 5 w Kijowie, Narodowy Instytut Onkologii, Narodowy Instytut Chirurgii i Transplantologii im. Szalimowa, Szpital św. Marcina w Mukaczewie.
Wybrano placówki spośród tych, w których administracja oddziału chirurgicznego była chętna do wdrożenia zaleceń kampanii Bezpieczna Chirurgia Ratuje Życie, ale nie wprowadziła jeszcze formalnie Listy Kontrolnej Bezpiecznej Chirurgii WHO.
W każdym ośrodku badawczym wyznaczono 1 lub 2 sale operacyjne do zbierania danych.
Uwzględniono wszystkie procedury chirurgiczne zaobserwowane przez osoby zbierające dane w tych salach operacyjnych.
Badanie przeprowadzono w dwóch fazach: okres kontrolny, trwający od 1 lutego 2022 r. do 1 sierpnia 2022 r., po którym nastąpił tygodniowy okres edukacyjny, podczas którego zastosowano Listę Kontrolną Bezpieczeństwa Chirurgicznego WHO oraz Kontrolę Sprzętu Anestezjologicznego, ale nie zebrano danych .
Okres interwencji rozpoczął się 8 sierpnia 2022 roku i trwał do 31 grudnia 2022 roku.
Administracja szpitala i członkowie wszystkich zespołów chirurgicznych zostali poinformowani o charakterze badania i właściwej metodzie stosowania listy kontrolnej przez zaangażowanych anestezjologów, którzy zostali wcześniej poinstruowani przez głównych badaczy.
W wyznaczonych salach operacyjnych znajdowały się Listy Kontrolne Bezpieczeństwa Chirurgicznego WHO oraz Listy Kontrolne Sprzętu Anestezjologicznego.
Obie listy kontrolne zostały przetłumaczone na język ukraiński.
Wymóg pisemnej świadomej zgody pacjenta został zniesiony przez komisję etyczną Bogomolets National Medical University.
Projekt badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Narodowego Uniwersytetu Medycznego im. Bogomolca (protokół nr 148, 07.09.2021).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Placówki, w których administracja oddziału chirurgicznego była chętna do wdrożenia zaleceń kampanii Bezpieczna Chirurgia Ratuje Życie, ale nie wprowadziła jeszcze formalnie Listy Kontrolnej Bezpiecznej Chirurgii WHO.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- placówki medyczne z oddziałami chirurgicznymi
Kryteria wyłączenia:
- placówki medyczne bez oddziałów chirurgicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Grupa kontrolna bez WHO i użytej listy kontrolnej sprzętu
|
|
Badanie
Inna grupa, w której wdrożono listę kontrolną bezpieczeństwa WHO i listę kontrolną sprzętu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarejestrowano krytyczne incydenty podczas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zarejestrowane krytyczne incydenty podczas zabiegu (niedociśnienie, nadciśnienie itp.)
|
24 godziny
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 28 dni po operacji
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania pooperacyjne (krwawienie, infekcja chirurgiczna itp.)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GF230548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .