Effet de la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale de l'OMS et de la liste de contrôle du matériel d'anesthésie sur les résultats des patients dans les milieux à faibles ressources.
22 mars 2023 mis à jour par: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
L'étude pour enquêter sur l'efficacité et la perception actuelle des listes de contrôle de sécurité dans les hôpitaux ukrainiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective multicentrique a été menée dans 6 grands hôpitaux ukrainiens : Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital à Moukatchevo.
Les établissements ont été sélectionnés parmi ceux où l'administration du service de chirurgie était disposée à mettre en œuvre les recommandations de la campagne Une chirurgie sûre sauve des vies, mais n'a pas encore officiellement introduit la liste de contrôle de l'OMS pour une chirurgie sûre.
Sur chaque site d'étude, 1 ou 2 blocs opératoires ont été désignés pour la collecte des données.
Toutes les interventions chirurgicales observées par les collecteurs de données dans ces salles d'opération ont été incluses.
L'étude a été menée en deux phases : période de contrôle, d'une durée du 1er février 2022 au 1er août 2022, suivie d'une période de formation d'une semaine au cours de laquelle la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale de l'OMS et la liste de contrôle du matériel d'anesthésie ont été utilisées mais aucune donnée n'a été collectée. .
La période d'intervention a commencé le 8 août 2022 et a duré jusqu'au 31 décembre 2022.
L'administration hospitalière et les membres de toutes les équipes chirurgicales ont été informés de la nature de l'étude et de la méthode d'utilisation appropriée de la liste de contrôle par les anesthésiologistes impliqués, qui avaient été préalablement instruits par les investigateurs principaux.
Les listes de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS et les listes de contrôle du matériel d'anesthésie ont été fournies dans les salles d'opération désignées.
Les deux listes de contrôle ont été traduites en ukrainien.
L'exigence d'un consentement éclairé écrit du patient a été levée par le comité d'éthique de l'Université médicale nationale de Bogomolets.
La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université nationale de médecine de Bogomolets (protocole n° 148, 07.09.2021).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine
- Bogomolets NMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Établissements où l'administration du service de chirurgie était disposée à mettre en œuvre les recommandations de la campagne Une chirurgie sans danger sauve des vies, mais n'a pas encore officiellement introduit la liste de contrôle de l'OMS pour une chirurgie sans danger.
La description
Critère d'intégration:
- établissements médicaux avec des services chirurgicaux
Critère d'exclusion:
- établissements médicaux sans service de chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Contrôle
Le groupe de contrôle sans OMS et liste de contrôle de l'équipement utilisé
|
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Étude
Autre groupe, où la liste de contrôle de sécurité et la liste de contrôle de l'équipement de l'OMS ont été mises en œuvre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidents critiques enregistrés pendant la procédure
Délai: 24 heures
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Incidents critiques enregistrés au cours de la procédure (hypotension, hypertension, etc.)
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24 heures
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité postopératoire pendant 28 jours après la chirurgie
|
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 1 mois
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Complications postopératoires (saignement, infection chirurgicale, etc.)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GF230548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .