- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798000
Effekten av WHO:s checklista för kirurgisk säkerhet och checklista för anestesiutrustning på patientresultat i inställningar med låga resurser.
22 mars 2023 uppdaterad av: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Studien för att undersöka effektiviteten och den nuvarande uppfattningen om säkerhetschecklistor på ukrainska sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv multicenterstudie genomfördes på 6 stora ukrainska sjukhus: Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital i Mukachevo.
Institutioner valdes ut bland dem där administrationen på kirurgiska avdelningen var villig att implementera rekommendationerna från kampanjen Safe Surgery Saves Lives, men som ännu inte formellt har infört WHO:s checklista för säker kirurgi.
På varje studieplats utsågs 1 eller 2 operationssalar för datainsamling.
Alla kirurgiska ingrepp som observerades av datainsamlarna i dessa operationssalar inkluderades.
Studien genomfördes i två faser: kontrollperiod, som varade från 1 februari 2022 till 1 augusti 2022, följt av en veckolång utbildningsperiod under vilken WHO:s kirurgiska säkerhetschecklista och anestesiutrustningschecklistan användes men inga data samlades in .
Interventionsperioden började 8 augusti 2022 och varade till 31 december 2022.
Sjukhusadministrationen och medlemmar av alla kirurgiska team informerades om studiens natur och den korrekta checklistans användningsmetod av de inblandade anestesiologerna, som tidigare instruerats av de primära utredarna.
WHO:s checklistor för kirurgisk säkerhet och checklistor för anestesiutrustning tillhandahölls i de utsedda operationssalarna.
Båda checklistorna översattes till ukrainska.
Kravet på skriftligt informerat samtycke från patienten togs bort av den etiska kommittén vid Bogomolets National Medical University.
Studiedesignen godkändes av den etiska kommittén vid Bogomolets National Medical University (protokoll #148, 07.09.2021).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Institutioner där administrationen av den kirurgiska avdelningen var villig att implementera rekommendationerna från kampanjen Safe Surgery Saves Lives men har ännu inte formellt infört WHO:s checklista för säker kirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinska institutioner med kirurgiska avdelningar
Exklusions kriterier:
- medicinska institutioner utan kirurgiska avdelningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollera
Kontrollgruppen utan WHO och utrustningschecklista användes
|
Studie
Annan grupp, där WHO:s säkerhetschecklista och checklista för utrustning implementerades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Registrerade kritiska incidenter under proceduren
Tidsram: 24 timmar
|
Registrerade kritiska incidenter under proceduren (hypotoni, högt blodtryck etc.)
|
24 timmar
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Postoperativ mortalitet under 28 dagar efter operationen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Postoperativa komplikationer (blödning, kirurgisk infektion etc.)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GF230548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Rekrytering
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna