Vliv kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO a kontrolního seznamu anesteziologického vybavení na výsledky pacientů v prostředí s nízkými zdroji.
22. března 2023 aktualizováno: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Studie zkoumající účinnost a současné vnímání bezpečnostních kontrolních seznamů v ukrajinských nemocnicích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní multicentrická studie byla provedena v 6 velkých ukrajinských nemocnicích: Kyjevské městské klinické nemocnice č. 1, Univerzitní klinika Bogomolecké národní lékařské univerzity, Kyjevská městská porodnice č. 5, Národní onkologický ústav, Shalimovský národní ústav chirurgie a transplantologie, Nemocnice Svatý Martin v Mukačevu.
Mezi institucemi byly vybrány instituce, kde správa chirurgického oddělení byla ochotna implementovat doporučení kampaně Bezpečná chirurgie zachraňuje životy, ale dosud formálně nezavedla kontrolní seznam WHO pro bezpečnou chirurgii.
Na každém místě studie byly pro sběr dat určeny 1 nebo 2 operační sály.
Byly zahrnuty všechny chirurgické postupy pozorované sběrateli dat na těchto operačních sálech.
Studie byla provedena ve dvou fázích: kontrolní období, které trvalo od 1. února 2022 do 1. srpna 2022, po němž následovalo týdenní vzdělávací období, během kterého byly použity kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti WHO a kontrolní seznam anesteziologického vybavení, ale nebyly shromážděny žádné údaje. .
Intervenční období začalo 8. srpna 2022 a trvalo do 31. prosince 2022.
Vedení nemocnice a členové všech chirurgických týmů byli informováni o povaze studie a správné metodě použití kontrolního seznamu zúčastněnými anesteziology, kteří byli předem instruováni primárními zkoušejícími.
Kontrolní seznamy chirurgické bezpečnosti WHO a kontrolní seznamy anesteziologického vybavení byly poskytnuty na určených operačních sálech.
Oba kontrolní seznamy byly přeloženy do ukrajinštiny.
Požadavek písemného informovaného souhlasu pacienta byl upuštěno od etické komise Bogomolets National Medical University.
Návrh studie byl schválen etickou komisí Bogomolets National Medical University (protokol #148, 07.09.2021).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- Bogomolets NMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Instituce, kde bylo vedení chirurgického oddělení ochotno implementovat doporučení kampaně Bezpečná chirurgie zachraňuje životy, ale dosud formálně nezavedlo kontrolní seznam WHO pro bezpečnou chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčebné ústavy s chirurgickými odděleními
Kritéria vyloučení:
- léčebné ústavy bez chirurgických oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Použita kontrolní skupina bez WHO a kontrolního seznamu vybavení
|
|
Studie
Další skupina, kde byl implementován bezpečnostní kontrolní seznam WHO a kontrolní seznam vybavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenané kritické incidenty během postupu
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenané kritické události během procedury (hypotenze, hypertenze atd.)
|
24 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Pooperační mortalita během 28 dnů po operaci
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíce
|
Pooperační komplikace (krvácení, chirurgická infekce atd.)
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GF230548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .