辺縁潰瘍の治療のための OPEN 対 InTact カプセル プロトン ポンプ阻害剤 (OPEN-IT)
2026年3月17日 更新者：Stephen Firkins
肥満手術後の辺縁潰瘍の治療のための OPEN 対 InTact カプセル プロトン ポンプ阻害剤
この臨床試験の目的は、胃バイパス手術を受けた患者の胃潰瘍を治療するために制酸薬を服用する最も効果的な方法を特定することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- カプセルを開けてカプセルの中身だけを服用することで酸遮断薬を服用している (オープンカプセル) カプセル全体を服用する (インタクトカプセル) より多かれ少なかれ効果がある.胃バイパス手術？
- 未治療の潰瘍による手技や合併症の数は、オープン薬とインタクト薬のどちらでも減少しますか?
潰瘍のある参加者は、カプセルを開いて内容物のみを服用するか、カプセル全体を服用することにより、酸遮断薬（プロトンポンプ阻害剤と呼ばれる）を服用するように指示されます. これらの薬は、胃潰瘍の治療のゴールド スタンダードです。 参加者は、上部内視鏡検査 (EGD) を 3 か月ごとに受けて、潰瘍の治癒を監視するよう求められます。
研究者は、薬がどのように服用されたか（開いた状態または全体として）に応じて、潰瘍の治癒速度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
辺縁潰瘍 (胃と腸の間の手術部位に形成される潰瘍) は、肥満手術の一般的な合併症であり、その頻度は患者の 0.6 ～ 25% です。 さらに、辺縁潰瘍の患者の約 17% は、出血、穿孔、狭窄、および瘻孔などの重度の合併症のために、繰り返しの処置または手術を必要とします。
胃からの酸分泌をブロックすることによって作用するプロトンポンプ阻害剤 (PPI) は、潰瘍治療のゴールド スタンダードです。 PPI カプセルを開いて内容物のみを服用すると、胃バイパス手術後の辺縁潰瘍の治癒が大幅に改善されることを示す限られたデータがあります。 これは、胃がはるかに小さく、胃を通過する速度が速く、無傷の PPI 薬が分解および吸収される能力が低下しているためと考えられます。
これは、これが真実であるかどうかを確認する最初の臨床試験であり、胃バイパス手術後に潰瘍を発症したすべての患者がオープンカプセル PPI 薬で治療されることをサポートします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Firkins, MD
- 電話番号：216-444-8460
- メール：bariatricendoscopy@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Stephen Firkins, MD
- 電話番号：216-444-8460
- メール：bariatricendoscopy@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -上部内視鏡検査で胃バイパス後辺縁潰瘍と診断された被験者
除外基準:
- -限界潰瘍の診断時のPPI投薬または現在のオープンカプセルPPI使用の開始の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンカプセル
この腕の被験者は、潰瘍の治癒が確認されるまで、オープンカプセルとして服用されるオメプラゾール40ミリグラムを1日2回（または被験者の保険でカバーされていない場合は代替薬）で治療されます。
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被験者は、潰瘍治癒時間に対する効果を評価するために、オープンカプセルまたは無傷カプセルのオメプラゾールによる治療に無作為に割り付けられます。
中間解析でオープン カプセル群の治癒が大幅に改善されたことが示されたら、コントロール (インタクト カプセル) アームをオープン カプセルにクロスオーバーさせ、潰瘍の治癒が確認されるまで追跡します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インタクトカプセル
この腕の被験者は、潰瘍の治癒またはクロスオーバーの可能性が確認されるまで、1日2回のオメプラゾール40ミリグラム（または被験者の保険でカバーされていない場合は代替薬）で治療されます。
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被験者は、潰瘍治癒時間に対する効果を評価するために、オープンカプセルまたは無傷カプセルのオメプラゾールによる治療に無作為に割り付けられます。
中間解析でオープン カプセル群の治癒が大幅に改善されたことが示されたら、コントロール (インタクト カプセル) アームをオープン カプセルにクロスオーバーさせ、潰瘍の治癒が確認されるまで追跡します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍治癒
時間枠：平均3ヶ月～12ヶ月
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上部内視鏡検査で以前に見られた潰瘍の消散として定義される、各治療群の潰瘍治癒率
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平均3ヶ月～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍治癒時間
時間枠：平均3ヶ月～12ヶ月
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(潰瘍治癒日) - (潰瘍診断日) として定義される潰瘍治癒までの時間
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平均3ヶ月～12ヶ月
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胃袋のpH
時間枠：初回登録時 内視鏡検査
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胃嚢液の pH は、最初の内視鏡検査中に取得され、リトマス試験紙でテストされます。
pHデータは、2つの治療群間で比較されます。
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初回登録時 内視鏡検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Firkins, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Coblijn UK, Goucham AB, Lagarde SM, Kuiken SD, van Wagensveld BA. Development of ulcer disease after Roux-en-Y gastric bypass, incidence, risk factors, and patient presentation: a systematic review. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):299-309. doi: 10.1007/s11695-013-1118-5.
- Ribeiro-Parenti L, Arapis K, Chosidow D, Marmuse JP. Comparison of marginal ulcer rates between antecolic and retrocolic laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2015 Feb;25(2):215-21. doi: 10.1007/s11695-014-1392-x.
- Pyke O, Yang J, Cohn T, Yin D, Docimo S, Talamini MA, Bates AT, Pryor A, Spaniolas K. Marginal ulcer continues to be a major source of morbidity over time following gastric bypass. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3451-3456. doi: 10.1007/s00464-018-06618-5. Epub 2018 Dec 12.
- Di Palma A, Liu B, Maeda A, Anvari M, Jackson T, Okrainec A. Marginal ulceration following Roux-en-Y gastric bypass: risk factors for ulcer development, recurrence and need for revisional surgery. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2347-2353. doi: 10.1007/s00464-020-07650-0. Epub 2020 May 18.
- Tansel A, Graham DY. New Insight Into an Effective Treatment of Marginal Ulceration After Roux-en-Y Gastric Bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):501-503. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.025. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Schulman AR, Chan WW, Devery A, Ryan MB, Thompson CC. Opened Proton Pump Inhibitor Capsules Reduce Time to Healing Compared With Intact Capsules for Marginal Ulceration Following Roux-en-Y Gastric Bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):494-500.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.015. Epub 2016 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2027年3月23日
研究の完了 (推定)
2027年3月23日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。