Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPEN Versus InTact Capsule Protonpompremmers voor de behandeling van marginale ulcera (OPEN-IT)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Stephen Firkins

OPEN versus InTact-capsule Protonpompremmers voor de behandeling van marginale ulcera na bariatrische chirurgie

Het doel van deze klinische studie is om de meest effectieve manier te identificeren om zuurremmende medicijnen te nemen om maagzweren te behandelen bij patiënten die een maagbypassoperatie hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • een zuurremmend medicijn gebruikt door de capsule te openen en alleen de inhoud van de capsule in te nemen (open capsule) die meer of minder effectief is dan het innemen van de capsule in zijn geheel (intacte capsule) voor de behandeling van zweren bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagbypass operatie?
  • vermindert het nemen van de open versus intacte medicatie het aantal procedures en complicaties van onbehandelde zweren?

Deelnemers met zweren zullen worden geïnstrueerd om zuurremmende medicijnen (protonpompremmers genoemd) in te nemen door de capsule te openen en alleen de inhoud in te nemen of door de capsule in zijn geheel in te nemen. Deze medicijnen zijn de gouden standaard voor de behandeling van maagzweren. Deelnemers zullen worden gevraagd om elke 3 maanden een bovenste endoscopie (EGD) te ondergaan om de genezing van de zweren te controleren.

Onderzoekers zullen vergelijken hoe snel de zweren genezen, afhankelijk van de manier waarop de medicijnen worden ingenomen (geopend of als geheel).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Marginale ulcera (zweren gevormd op de operatieplaats tussen de maag en de darmen) zijn een veel voorkomende complicatie van bariatrische chirurgie, variërend in frequentie van 0,6-25% van de patiënten. Bovendien vereist ongeveer 17% van de patiënten met marginale ulcera herhaalde procedures of chirurgie voor ernstige complicaties zoals bloeding, perforatie, strictuur en fistels.

Protonpompremmers (PPI's), die werken door zuursecretie uit de maag te blokkeren, zijn de gouden standaard voor de behandeling van zweren. Er zijn beperkte gegevens die aantonen dat het openen van de PPI-capsule en het innemen van alleen de inhoud de genezing van marginale ulcera na een maagbypassoperatie sterk verbetert. Dit komt waarschijnlijk door de veel kleinere maag, snellere doorgang door de maag en verminderd vermogen van de intacte PPI-medicatie om te worden afgebroken en opgenomen.

Dit zou de eerste klinische studie zijn om te bevestigen of dit waar is, wat zou ondersteunen dat alle patiënten die zweren krijgen na een maagomleidingsoperatie, behandeld zouden worden met open-capsule PPI-medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met marginale ulceratie na maagbypass bij bovenste endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om PPI-medicatie te starten OF huidige PPI-gebruik met open capsule op het moment van diagnose van de marginale ulcera

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open capsule
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld met tweemaal daags 40 milligram omeprazol (of alternatieve medicatie indien niet gedekt door de verzekering van de proefpersoon) in de vorm van een open capsule tot bevestigde genezing van de zweer.
Geneesmiddel: Omeprazol 40 milligram
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met omeprazol met een open capsule of een intacte capsule om het effect op de genezingstijd van de zweer te beoordelen. Als tussentijdse analyse een significant verbeterde genezing in de open-capsule-groep aantoont, mag de controlearm (intacte-capsule) oversteken naar de open-capsule-arm en worden gevolgd tot bevestigde genezing van de zweer.
Andere namen:
  • Prilosec
  • Losec
Actieve vergelijker: Intacte capsule
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld met omeprazol 40 milligram tweemaal daags (of alternatieve medicatie indien niet gedekt door de verzekering van de proefpersoon) in de vorm van een intacte capsule tot bevestigde genezing van de zweer of mogelijke cross-over.
Geneesmiddel: Omeprazol 40 milligram
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met omeprazol met een open capsule of een intacte capsule om het effect op de genezingstijd van de zweer te beoordelen. Als tussentijdse analyse een significant verbeterde genezing in de open-capsule-groep aantoont, mag de controlearm (intacte-capsule) oversteken naar de open-capsule-arm en worden gevolgd tot bevestigde genezing van de zweer.
Andere namen:
  • Prilosec
  • Losec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren genezen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden tot 12 maanden
Snelheid van genezing van zweren in elke behandelingsarm, gedefinieerd als herstel van eerder waargenomen zweren bij endoscopie van het bovenste gedeelte
Gemiddeld 3 maanden tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweer genezende tijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden tot 12 maanden
Tijd tot genezing van zweren, gedefinieerd als (datum van genezing van zweren) - (datum van diagnose van zweren)
Gemiddeld 3 maanden tot 12 maanden
pH van maagzak
Tijdsspanne: Bij eerste inschrijving endoscopie
De pH van de maagzakvloeistof wordt verkregen tijdens de eerste endoscopie en getest met lakmoespapier. pH-gegevens zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Bij eerste inschrijving endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephen Firkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren