OPEN 与 InTact 胶囊质子泵抑制剂治疗边缘性溃疡 (OPEN-IT)
2024年1月3日 更新者:Carlos Roberto Simons-Linares
OPEN 与 InTact 胶囊质子泵抑制剂治疗减肥手术后边缘性溃疡的对比
该临床试验的目的是确定服用抑酸药物治疗胃旁路手术患者胃溃疡的最有效方法。 它旨在回答的主要问题是:
- 通过打开胶囊并仅服用胶囊内容物(开胶囊)服用抗酸药物比服用整个胶囊(完整胶囊)更有效或更不有效,用于治疗有以下病史的患者的溃疡胃绕道手术?
- 服用开放药物与完整药物相比,是否会减少未经治疗的溃疡的手术次数和并发症?
患有溃疡的参与者将被指导服用抗酸药物(称为质子泵抑制剂),方法是打开胶囊并仅服用内容物或服用整个胶囊。 这些药物是治疗胃溃疡的金标准。 参与者将被要求每 3 个月接受一次上消化道内窥镜检查 (EGD),以监测溃疡的愈合情况。
研究人员将根据服用药物的方式(打开或整体)比较溃疡愈合的速度。
研究概览
详细说明
边缘性溃疡(在胃和肠之间的手术部位形成的溃疡)是减肥手术的常见并发症,发生率为 0.6-25% 的患者。 此外,大约 17% 的边缘性溃疡患者因出血、穿孔、狭窄和瘘管等严重并发症需要重复手术或手术。
质子泵抑制剂 (PPI) 通过阻断胃酸分泌发挥作用,是治疗溃疡的金标准。 有限的数据表明,打开 PPI 胶囊并仅服用内容物可大大改善胃旁路手术后边缘溃疡的愈合。 这可能是由于胃小得多、通过胃的速度更快以及完整 PPI 药物被分解和吸收的能力下降。
这将是第一个证实这是否属实的临床试验,这将支持所有在胃绕道手术后出现溃疡的患者接受开胶囊 PPI 药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:C. Roberto Simons-Linares, MD
- 电话号码:216-444-8460
- 邮箱:bariatricendoscopy@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
接触:
- C. Roberto Simons-Linares, MD
- 电话号码:216-444-8460
- 邮箱:bariatricendoscopy@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 上消化道内窥镜检查诊断为胃旁路术后边缘溃疡的受试者
排除标准:
- 在诊断边缘性溃疡时拒绝开始 PPI 药物治疗或当前使用开胶囊 PPI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:打开胶囊
该组中的受试者每天两次服用奥美拉唑 40 毫克(如果受试者的保险未涵盖,则使用替代药物)作为开放式胶囊服用,直至确认溃疡愈合。
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受试者将被随机分配接受开胶囊或完整胶囊奥美拉唑治疗,以评估对溃疡愈合时间的影响。
如果中期分析表明开放胶囊组的愈合有显着改善,则将允许控制(完整胶囊)臂交叉到开放胶囊组并进行随访,直到确认溃疡愈合。
其他名称:
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有源比较器:完整胶囊
该组中的受试者每天两次接受 40 毫克奥美拉唑(或替代药物,如果受试者的保险未涵盖)作为完整胶囊服用,直至确认溃疡愈合或可能交叉。
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受试者将被随机分配接受开胶囊或完整胶囊奥美拉唑治疗,以评估对溃疡愈合时间的影响。
如果中期分析表明开放胶囊组的愈合有显着改善,则将允许控制(完整胶囊)臂交叉到开放胶囊组并进行随访,直到确认溃疡愈合。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡愈合
大体时间:平均3个月到12个月
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每个治疗组的溃疡愈合率,定义为上消化道内窥镜检查之前发现的溃疡消退
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平均3个月到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
溃疡愈合时间
大体时间:平均3个月到12个月
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溃疡愈合时间,定义为(溃疡愈合日期)-(溃疡诊断日期)
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平均3个月到12个月
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胃袋的pH值
大体时间:初次入组内窥镜检查时
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胃囊液的 pH 值将在初始内窥镜检查期间获得,并用石蕊试纸测试。
将在两个治疗组之间比较 pH 数据。
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初次入组内窥镜检查时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:C. Roberto Simons-Linares, MD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Coblijn UK, Goucham AB, Lagarde SM, Kuiken SD, van Wagensveld BA. Development of ulcer disease after Roux-en-Y gastric bypass, incidence, risk factors, and patient presentation: a systematic review. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):299-309. doi: 10.1007/s11695-013-1118-5.
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- Pyke O, Yang J, Cohn T, Yin D, Docimo S, Talamini MA, Bates AT, Pryor A, Spaniolas K. Marginal ulcer continues to be a major source of morbidity over time following gastric bypass. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3451-3456. doi: 10.1007/s00464-018-06618-5. Epub 2018 Dec 12.
- Di Palma A, Liu B, Maeda A, Anvari M, Jackson T, Okrainec A. Marginal ulceration following Roux-en-Y gastric bypass: risk factors for ulcer development, recurrence and need for revisional surgery. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2347-2353. doi: 10.1007/s00464-020-07650-0. Epub 2020 May 18.
- Tansel A, Graham DY. New Insight Into an Effective Treatment of Marginal Ulceration After Roux-en-Y Gastric Bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):501-503. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.025. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Schulman AR, Chan WW, Devery A, Ryan MB, Thompson CC. Opened Proton Pump Inhibitor Capsules Reduce Time to Healing Compared With Intact Capsules for Marginal Ulceration Following Roux-en-Y Gastric Bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):494-500.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.015. Epub 2016 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月23日
研究完成 (估计的)
2024年12月23日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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奥美拉唑 40 毫克的临床试验
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UroGen Pharma Ltd.完全的
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
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Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital 和其他合作者完全的