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OPEN 与 InTact 胶囊质子泵抑制剂治疗边缘性溃疡 (OPEN-IT)

2024年1月3日 更新者:Carlos Roberto Simons-Linares

OPEN 与 InTact 胶囊质子泵抑制剂治疗减肥手术后边缘性溃疡的对比

该临床试验的目的是确定服用抑酸药物治疗胃旁路手术患者胃溃疡的最有效方法。 它旨在回答的主要问题是:

  • 通过打开胶囊并仅服用胶囊内容物(开胶囊)服用抗酸药物比服用整个胶囊(完整胶囊)更有效或更不有效,用于治疗有以下病史的患者的溃疡胃绕道手术?
  • 服用开放药物与完整药物相比,是否会减少未经治疗的溃疡的手术次数和并发症?

患有溃疡的参与者将被指导服用抗酸药物(称为质子泵抑制剂),方法是打开胶囊并仅服用内容物或服用整个胶囊。 这些药物是治疗胃溃疡的金标准。 参与者将被要求每 3 个月接受一次上消化道内窥镜检查 (EGD),以监测溃疡的愈合情况。

研究人员将根据服用药物的方式(打开或整体)比较溃疡愈合的速度。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

边缘性溃疡(在胃和肠之间的手术部位形成的溃疡)是减肥手术的常见并发症,发生率为 0.6-25% 的患者。 此外,大约 17% 的边缘性溃疡患者因出血、穿孔、狭窄和瘘管等严重并发症需要重复手术或手术。

质子泵抑制剂 (PPI) 通过阻断胃酸分泌发挥作用,是治疗溃疡的金标准。 有限的数据表明,打开 PPI 胶囊并仅服用内容物可大大改善胃旁路手术后边缘溃疡的愈合。 这可能是由于胃小得多、通过胃的速度更快以及完整 PPI 药物被分解和吸收的能力下降。

这将是第一个证实这是否属实的临床试验,这将支持所有在胃绕道手术后出现溃疡的患者接受开胶囊 PPI 药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

122

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 上消化道内窥镜检查诊断为胃旁路术后边缘溃疡的受试者

排除标准:

  • 在诊断边缘性溃疡时拒绝开始 PPI 药物治疗或当前使用开胶囊 PPI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:打开胶囊
该组中的受试者每天两次服用奥美拉唑 40 毫克(如果受试者的保险未涵盖,则使用替代药物)作为开放式胶囊服用,直至确认溃疡愈合。
受试者将被随机分配接受开胶囊或完整胶囊奥美拉唑治疗,以评估对溃疡愈合时间的影响。 如果中期分析表明开放胶囊组的愈合有显着改善,则将允许控制(完整胶囊)臂交叉到开放胶囊组并进行随访,直到确认溃疡愈合。
其他名称:
  • 丙洛赛克
  • 洛赛克
有源比较器:完整胶囊
该组中的受试者每天两次接受 40 毫克奥美拉唑(或替代药物,如果受试者的保险未涵盖)作为完整胶囊服用,直至确认溃疡愈合或可能交叉。
受试者将被随机分配接受开胶囊或完整胶囊奥美拉唑治疗,以评估对溃疡愈合时间的影响。 如果中期分析表明开放胶囊组的愈合有显着改善,则将允许控制(完整胶囊)臂交叉到开放胶囊组并进行随访,直到确认溃疡愈合。
其他名称:
  • 丙洛赛克
  • 洛赛克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡愈合
大体时间:平均3个月到12个月
每个治疗组的溃疡愈合率,定义为上消化道内窥镜检查之前发现的溃疡消退
平均3个月到12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡愈合时间
大体时间:平均3个月到12个月
溃疡愈合时间,定义为(溃疡愈合日期)-(溃疡诊断日期)
平均3个月到12个月
胃袋的pH值
大体时间:初次入组内窥镜检查时
胃囊液的 pH 值将在初始内窥镜检查期间获得,并用石蕊试纸测试。 将在两个治疗组之间比较 pH 数据。
初次入组内窥镜检查时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:C. Roberto Simons-Linares, MD、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月14日

初级完成 (估计的)

2024年12月23日

研究完成 (估计的)

2024年12月23日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月22日

首次发布 (实际的)

2023年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥美拉唑 40 毫克的临床试验

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