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OPEN versus InTact Capsule Proton Pump Inhibitors zur Behandlung von Randgeschwüren (OPEN-IT)

17. März 2026 aktualisiert von: Stephen Firkins

OPEN versus InTact Kapsel-Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von Randgeschwüren nach bariatrischer Chirurgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den wirksamsten Weg zur Einnahme von säureblockierenden Medikamenten zur Behandlung von Magengeschwüren bei Patienten zu finden, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • ist die Einnahme eines säureblockierenden Medikaments durch Öffnen der Kapsel und Einnahme nur des Inhalts der Kapsel (offene Kapsel) mehr oder weniger wirksam als die Einnahme der gesamten Kapsel (intakte Kapsel) zur Behandlung von Geschwüren bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magenbypass Operation?
  • Verringert die Einnahme des offenen Medikaments im Vergleich zum intakten Medikament die Anzahl der Eingriffe und Komplikationen durch unbehandelte Geschwüre?

Teilnehmer mit Geschwüren werden angewiesen, säureblockierende Medikamente (sogenannte Protonenpumpenhemmer) einzunehmen, indem sie entweder die Kapsel öffnen und nur den Inhalt einnehmen oder die Kapsel im Ganzen einnehmen. Diese Medikamente sind der Goldstandard für die Behandlung von Magengeschwüren. Die Teilnehmer werden gebeten, sich alle 3 Monate einer oberen Endoskopie (EGD) zu unterziehen, um die Heilung der Geschwüre zu überwachen.

Die Forscher werden vergleichen, wie schnell die Geschwüre heilen, je nachdem, wie die Medikamente eingenommen werden (geöffnet oder als Ganzes).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randgeschwüre (Geschwüre, die sich an der Operationsstelle zwischen Magen und Darm bilden) sind eine häufige Komplikation der Adipositaschirurgie, deren Häufigkeit zwischen 0,6 und 25 % der Patienten liegt. Darüber hinaus benötigen etwa 17 % der Patienten mit Randgeschwüren wiederholte Eingriffe oder Operationen wegen schwerwiegender Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Strikturen und Fisteln.

Protonenpumpenhemmer (PPI), die die Säuresekretion aus dem Magen blockieren, sind der Goldstandard für die Behandlung von Geschwüren. Es liegen begrenzte Daten vor, die zeigen, dass das Öffnen der PPI-Kapsel und die alleinige Einnahme des Inhalts die Heilung von Randgeschwüren nach einer Magenbypass-Operation erheblich verbessert. Dies ist wahrscheinlich auf den viel kleineren Magen, die schnellere Passage durch den Magen und die verringerte Fähigkeit des intakten PPI-Medikaments zurückzuführen, abgebaut und absorbiert zu werden.

Dies wäre die erste klinische Studie, die bestätigt, ob dies zutrifft, was alle Patienten unterstützen würde, die nach einer Magenbypass-Operation Geschwüre bekommen, um mit PPI-Medikamenten in offener Kapsel behandelt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen bei der oberen Endoskopie eine marginale Ulzeration nach einem Magenbypass diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, mit der PPI-Medikation zu beginnen ODER die derzeitige Verwendung von PPI mit offener Kapsel zum Zeitpunkt der Diagnose des Randgeschwürs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Kapsel
Die Probanden in diesem Arm werden mit 40 Milligramm Omeprazol zweimal täglich (oder alternativen Medikamenten, wenn dies nicht von der Versicherung des Probanden abgedeckt ist) behandelt, die bis zur bestätigten Heilung des Geschwürs als offene Kapsel eingenommen werden.
Arzneimittel: Omeprazol 40 Milligramm
Die Probanden werden randomisiert entweder mit Omeprazol in offener oder intakter Kapsel behandelt, um die Wirkung auf die Heilungszeiten von Geschwüren zu beurteilen. Wenn die Zwischenanalyse eine signifikant verbesserte Heilung in der Gruppe mit offener Kapsel zeigt, darf der Kontrollarm (intakte Kapsel) auf die offene Kapsel umgestellt und bis zur bestätigten Ulkusheilung weiterverfolgt werden.
Andere Namen:
  • Prilosec
  • Losec
Aktiver Komparator: Intakte Kapsel
Die Probanden in diesem Arm werden mit 40 Milligramm Omeprazol zweimal täglich (oder alternativen Medikamenten, wenn dies nicht von der Versicherung des Probanden abgedeckt ist) behandelt, die als intakte Kapsel eingenommen werden, bis eine bestätigte Ulkusheilung oder ein möglicher Cross-Over vorliegt.
Arzneimittel: Omeprazol 40 Milligramm
Die Probanden werden randomisiert entweder mit Omeprazol in offener oder intakter Kapsel behandelt, um die Wirkung auf die Heilungszeiten von Geschwüren zu beurteilen. Wenn die Zwischenanalyse eine signifikant verbesserte Heilung in der Gruppe mit offener Kapsel zeigt, darf der Kontrollarm (intakte Kapsel) auf die offene Kapsel umgestellt und bis zur bestätigten Ulkusheilung weiterverfolgt werden.
Andere Namen:
  • Prilosec
  • Losec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Monate bis 12 Monate
Heilungsrate von Geschwüren in jedem Behandlungsarm, definiert als Auflösung eines zuvor beobachteten Geschwürs bei der oberen Endoskopie
Im Durchschnitt 3 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Monate bis 12 Monate
Zeit bis zur Ulkusheilung, definiert als (Datum der Ulkusheilung) - (Datum der Ulkusdiagnose)
Im Durchschnitt 3 Monate bis 12 Monate
pH-Wert des Magenbeutels
Zeitfenster: Bei Erstaufnahme Endoskopie
Der pH-Wert der Magenbeutelflüssigkeit wird während der anfänglichen Endoskopie erhalten und mit Lackmuspapier getestet. Die pH-Daten werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Bei Erstaufnahme Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Firkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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