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Inibidores da Bomba de Prótons OPEN Versus InTact Capsule para o Tratamento de Úlceras Marginais (OPEN-IT)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Carlos Roberto Simons-Linares

Inibidores da bomba de prótons OPEN Versus InTact Capsule para o tratamento de úlceras marginais após cirurgia bariátrica

O objetivo deste ensaio clínico é identificar a maneira mais eficaz de tomar medicamentos bloqueadores de ácido para tratar úlceras estomacais em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico. As principais questões que pretende responder são:

  • está tomando um medicamento bloqueador de ácido abrindo a cápsula e tomando apenas o conteúdo da cápsula (cápsula aberta) mais ou menos eficaz do que tomar a cápsula inteira (cápsula intacta) para o tratamento de úlceras em pacientes com histórico de Cirurgia gastrobariátrica?
  • tomar a medicação aberta versus intacta diminui o número de procedimentos e complicações de úlceras não tratadas?

Os participantes com úlceras serão instruídos a tomar medicamentos bloqueadores de ácido (chamados inibidores da bomba de prótons) abrindo a cápsula e tomando apenas o conteúdo ou tomando a cápsula inteira. Esses medicamentos são o padrão-ouro para o tratamento de úlceras estomacais. Os participantes serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta (EGD) a cada 3 meses para monitorar a cicatrização das úlceras.

Os pesquisadores irão comparar a rapidez com que as úlceras cicatrizam, dependendo de como os medicamentos são tomados (abertos ou como um todo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As úlceras marginais (úlceras formadas no local da cirurgia entre o estômago e os intestinos) são uma complicação comum da cirurgia bariátrica, variando em frequência de 0,6 a 25% dos pacientes. Além disso, cerca de 17% dos pacientes com úlceras marginais requerem procedimentos repetidos ou cirurgia para complicações graves, como sangramento, perfuração, estenose e fístulas.

Os inibidores da bomba de prótons (IBPs), que agem bloqueando a secreção ácida do estômago, são o padrão-ouro para o tratamento de úlceras. Há dados limitados mostrando que abrir a cápsula de IBP e tomar apenas o conteúdo melhora muito a cicatrização de úlceras marginais após a cirurgia de bypass gástrico. Isso provavelmente se deve ao estômago muito menor, passagem mais rápida pelo estômago e menor capacidade do medicamento IBP intacto de ser decomposto e absorvido.

Este seria o primeiro ensaio clínico a confirmar se isso é verdade, o que apoiaria todos os pacientes que desenvolvem úlceras após a cirurgia de bypass gástrico a serem tratados com medicamentos IBP de cápsula aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com ulceração marginal pós-bypass gástrico na endoscopia digestiva alta

Critério de exclusão:

  • Recusa em iniciar medicação com IBP OU uso atual de IBP em cápsula aberta no momento do diagnóstico da úlcera marginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula aberta
Os indivíduos neste braço serão tratados com omeprazol 40 miligramas duas vezes ao dia (ou medicação alternativa se não for coberto pelo seguro do indivíduo) tomado como uma cápsula aberta até a cicatrização confirmada da úlcera.
Medicamento: Omeprazol 40 miligramas
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com cápsula aberta ou cápsula intacta de omeprazol para avaliar o efeito nos tempos de cicatrização da úlcera. Se a análise intermediária ilustrar uma cicatrização significativamente melhorada no grupo de cápsula aberta, o braço de controle (cápsula intacta) poderá passar para a cápsula aberta e ser seguido até a cicatrização confirmada da úlcera.
Outros nomes:
  • Prilosec
  • Losec
Comparador Ativo: Cápsula intacta
Os indivíduos neste braço serão tratados com omeprazol 40 miligramas duas vezes ao dia (ou medicação alternativa se não for coberto pelo seguro do indivíduo) tomado como uma cápsula intacta até a cicatrização confirmada da úlcera ou possível cruzamento.
Medicamento: Omeprazol 40 miligramas
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com cápsula aberta ou cápsula intacta de omeprazol para avaliar o efeito nos tempos de cicatrização da úlcera. Se a análise intermediária ilustrar uma cicatrização significativamente melhorada no grupo de cápsula aberta, o braço de controle (cápsula intacta) poderá passar para a cápsula aberta e ser seguido até a cicatrização confirmada da úlcera.
Outros nomes:
  • Prilosec
  • Losec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de úlcera
Prazo: Em média, 3 meses a 12 meses
Taxa de cicatrização da úlcera em cada braço de tratamento, definida como resolução da úlcera observada anteriormente na endoscopia digestiva alta
Em média, 3 meses a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização da úlcera
Prazo: Em média, 3 meses a 12 meses
Tempo até a cicatrização da úlcera, definido como (data da cicatrização da úlcera) - (data do diagnóstico da úlcera)
Em média, 3 meses a 12 meses
pH da bolsa gástrica
Prazo: Após a inscrição inicial endoscopia
O pH do fluido da bolsa gástrica será obtido durante a endoscopia inicial e testado com papel tornassol. Os dados de pH serão comparados entre os dois braços de tratamento.
Após a inscrição inicial endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carlos Roberto Simons-Linares

Investigadores

  • Investigador principal: C. Roberto Simons-Linares, MD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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