Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPEN Versus Intact Kapseli protonipumpun estäjät marginaalihaavojen hoitoon (OPEN-IT)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stephen Firkins

OPEN Versus Intact Kapseli protonipumpun estäjät marginaalihaavojen hoitoon bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkain tapa ottaa happoa salpaavia lääkkeitä mahahaavojen hoitoon potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • ottaa happoa salpaavaa lääkettä avaamalla kapselin ja ottamalla vain kapselin sisällön (avoin kapseli), joka on enemmän tai vähemmän tehokasta kuin kapselin ottaminen kokonaisuudessaan (koskematon kapseli) haavojen hoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus?
  • vähentääkö avoimen ja ehjän lääkkeen ottaminen hoitamattomien haavaumien toimenpiteiden ja komplikaatioiden määrää?

Haavoja sairastavia opastetaan ottamaan happoa salpaavia lääkkeitä (kutsutaan protonipumpun estäjiksi) joko avaamalla kapseli ja ottamalla vain sen sisältö tai ottamalla kapseli kokonaisena. Nämä lääkkeet ovat kultainen standardi mahahaavojen hoidossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan ylempi endoskopia (EGD) 3 kuukauden välein, jotta voidaan seurata haavaumien paranemista.

Tutkijat vertailevat, kuinka nopeasti haavat paranevat riippuen siitä, millä tavalla lääkkeet otetaan (avoin tai kokonaisena).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marginaaliset haavaumat (leikkauskohdassa mahalaukun ja suoliston väliin muodostuneet haavaumat) ovat yleinen bariatrisen leikkauksen komplikaatio, ja niiden esiintymistiheys vaihtelee 0,6–25 %:lla potilaista. Lisäksi noin 17 % potilaista, joilla on marginaalisia haavaumia, tarvitsee toistuvia toimenpiteitä tai leikkausta vakavien komplikaatioiden, kuten verenvuodon, perforaation, ahtauman ja fisteleiden, vuoksi.

Protonipumpun estäjät (PPI:t), jotka estävät hapon erittymistä mahasta, ovat kultainen standardi haavaumien hoidossa. On olemassa rajallisia tietoja, jotka osoittavat, että PPI-kapselin avaaminen ja vain sen sisällön ottaminen parantaa huomattavasti reunahaavojen paranemista mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Tämä johtuu todennäköisesti paljon pienemmästä vatsasta, nopeammasta kulkeutumisesta mahan läpi ja vahingoittumattoman PPI-lääkkeen heikentyneestä kyvystä hajota ja imeytyä.

Tämä olisi ensimmäinen kliininen tutkimus, joka vahvistaa, pitääkö tämä paikkansa, ja se tukisi kaikkia potilaita, jotka saavat haavaumia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, saamaan avokapselin PPI-lääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu marginaalinen haavauma mahalaukun ohituksen jälkeen ylemmän endoskopian yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen PPI-lääkityksen aloittamisesta TAI nykyinen avoimen kapselin PPI:n käyttö marginaalihaavan diagnoosin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin kapseli
Tämän haaran koehenkilöitä hoidetaan omepratsoliannoksella 40 milligrammaa kahdesti päivässä (tai vaihtoehtoisella lääkkeellä, jos potilaan vakuutus ei kata sitä) avokapselina, kunnes haavan paraneminen on vahvistettu.
Lääke: Omepratsoli 40 milligrammaa
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa joko avokapselilla tai ehjäkapselilla omepratsolilla arvioimaan vaikutusta haavan paranemisaikoihin. Jos välianalyysi osoittaa merkittävästi parantunutta parantumista avoimen kapselin ryhmässä, kontrollihaaran (koskematon kapseli) annetaan siirtyä avoimeen kapseliin ja sitä seurataan, kunnes haavan paraneminen on vahvistettu.
Muut nimet:
  • Prilosec
  • Losec
Active Comparator: Ehjä kapseli
Tämän haaran koehenkilöitä hoidetaan omepratsoliannoksella 40 milligrammaa kahdesti päivässä (tai vaihtoehtoisella lääkkeellä, jos potilaan vakuutus ei kata sitä) koskemattomana kapselina, kunnes haava on parantunut tai mahdollinen risteytys on vahvistettu.
Lääke: Omepratsoli 40 milligrammaa
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa joko avokapselilla tai ehjäkapselilla omepratsolilla arvioimaan vaikutusta haavan paranemisaikoihin. Jos välianalyysi osoittaa merkittävästi parantunutta parantumista avoimen kapselin ryhmässä, kontrollihaaran (koskematon kapseli) annetaan siirtyä avoimeen kapseliin ja sitä seurataan, kunnes haavan paraneminen on vahvistettu.
Muut nimet:
  • Prilosec
  • Losec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Haavojen paranemisnopeus kussakin hoitohaarassa, määriteltynä aiemmin havaitun haavauman paranemisena yläendoskopiassa
Keskimäärin 3 kuukaudesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aika haavan paranemiseen, määriteltynä (haavan paranemispäivä) - (haavan diagnoosin päivämäärä)
Keskimäärin 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
mahalaukun pH
Aikaikkuna: Ensimmäisen ilmoittautumisen yhteydessä endoskopia
Mahalaukun nesteen pH mitataan ensimmäisen endoskopian aikana ja testataan lakmuspaperilla. pH-tietoja verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Ensimmäisen ilmoittautumisen yhteydessä endoskopia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephen Firkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa