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변연부 궤양 치료를 위한 OPEN 대 InTact 캡슐 양성자 펌프 억제제 (OPEN-IT)

2026년 3월 17일 업데이트: Stephen Firkins

비만 수술 후 변연부 궤양 치료를 위한 OPEN 대 InTact 캡슐 양성자 펌프 억제제

이 임상 시험의 목표는 위 우회 수술을 받은 환자의 위궤양 치료를 위해 위산 차단제를 복용하는 가장 효과적인 방법을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 캡슐을 개봉하여 제산제를 복용하고 캡슐의 내용물만 복용하는 것(개방형 캡슐)은 캡슐을 통째로 복용하는 것(온전한 캡슐)보다 더 효과적이거나 덜 효과적입니다. 위우회술?
  • 개방형 대 온전한 약물을 복용하는 것이 치료되지 않은 궤양으로 인한 절차 및 합병증의 수를 줄입니까?

궤양이 있는 참가자는 캡슐을 열고 내용물만 복용하거나 캡슐 전체를 복용하여 제산제(양성자 펌프 억제제라고 함)를 복용하도록 지시받을 것입니다. 이러한 약물은 위궤양 치료의 표준입니다. 참가자는 궤양 치유를 모니터링하기 위해 3개월마다 상부 내시경 검사(EGD)를 받아야 합니다.

연구자들은 약을 복용하는 방식(개봉 또는 전체)에 따라 궤양이 얼마나 빨리 치유되는지 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

변연궤양(위와 장 사이의 수술 부위에 형성된 궤양)은 비만 수술의 흔한 합병증으로 환자의 0.6~25%에서 발생합니다. 또한 변연부 궤양 환자의 약 17%는 출혈, 천공, 협착, 누공과 같은 심각한 합병증으로 반복 시술이나 수술이 필요합니다.

위산 분비를 차단하는 양성자 펌프 억제제(PPI)는 궤양 치료의 황금 표준입니다. PPI 캡슐을 개봉하여 내용물만 복용하는 것이 위우회술 후 변연부 궤양의 치유를 크게 향상시킨다는 데이터는 제한적입니다. 이것은 훨씬 더 작은 위, 위를 통한 빠른 통과 및 손상되지 않은 PPI 약물의 분해 및 흡수 능력 감소 때문일 수 있습니다.

이것은 이것이 사실인지 확인하는 첫 번째 임상 시험이 될 것이며, 위 우회 수술 후 궤양이 생긴 모든 환자가 개방형 캡슐 PPI 약물로 치료받을 수 있도록 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상부 내시경 검사에서 위 우회술 후 변연 궤양으로 진단된 피험자

제외 기준:

  • 변연부 궤양 진단 당시 PPI 투약 시작 거부 또는 현재 개방형 캡슐 PPI 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈캡슐
이 팔의 피험자는 궤양 치유가 확인될 때까지 캡슐을 개방하여 매일 2회 오메프라졸 40밀리그램(또는 피험자의 보험이 적용되지 않는 경우 대체 약물)으로 치료할 것입니다.
의약품: 오메프라졸 40밀리그램
피험자는 궤양 치유 시간에 대한 효과를 평가하기 위해 개방형 캡슐 또는 온전한 캡슐형 오메프라졸을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 중간 분석에서 개방 캡슐 그룹에서 유의하게 개선된 치유가 나타나는 경우, 대조군(손상되지 않은 캡슐) 부문은 개방 캡슐로 교차하도록 허용되고 궤양 치유가 확인될 때까지 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 프릴로섹
  • 로섹
활성 비교기: 온전한 캡슐
이 팔의 피험자는 궤양 치유 또는 잠재적인 교차가 확인될 때까지 손상되지 않은 캡슐 형태로 매일 2회 오메프라졸 40mg(또는 피험자의 보험이 적용되지 않는 경우 대체 약물)으로 치료를 받습니다.
의약품: 오메프라졸 40밀리그램
피험자는 궤양 치유 시간에 대한 효과를 평가하기 위해 개방형 캡슐 또는 온전한 캡슐형 오메프라졸을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 중간 분석에서 개방 캡슐 그룹에서 유의하게 개선된 치유가 나타나는 경우, 대조군(손상되지 않은 캡슐) 부문은 개방 캡슐로 교차하도록 허용되고 궤양 치유가 확인될 때까지 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 프릴로섹
  • 로섹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유
기간: 평균 3개월~12개월
상부 내시경 검사에서 이전에 본 궤양의 해결로 정의되는 각 치료군의 궤양 치유율
평균 3개월~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유 시간
기간: 평균 3개월~12개월
(궤양 치유 날짜) - (궤양 진단 날짜)로 정의되는 궤양 치유까지의 시간
평균 3개월~12개월
위 주머니의 pH
기간: 최초 등록 시 내시경 검사
위 주머니 액체의 pH는 초기 내시경 검사 중에 얻어지고 리트머스 종이로 테스트됩니다. pH 데이터는 2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
최초 등록 시 내시경 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephen Firkins

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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