Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ÅPEN versus intakt kapsel protonpumpehemmere for behandling av marginalesår (OPEN-IT)

3. januar 2024 oppdatert av: Carlos Roberto Simons-Linares

ÅPEN versus intakt kapsel protonpumpehemmere for behandling av marginale sår etter fedmekirurgi

Målet med denne kliniske studien er å identifisere den mest effektive måten å ta syreblokkerende medisiner for å behandle magesår hos pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • tar en syreblokkerende medisin ved å åpne kapselen og bare ta innholdet i kapselen (åpen kapsel) mer eller mindre effektiv enn å ta kapselen som helhet (intakt kapsel) for behandling av sår hos pasienter som har en historie med gastrisk bypass-operasjon?
  • reduserer det å ta åpne versus intakte medisiner antall prosedyrer og komplikasjoner fra ubehandlede sår?

Deltakere med sår vil bli instruert om å ta syreblokkerende medisiner (kalt protonpumpehemmere) enten ved å åpne kapselen og bare ta innholdet eller ved å ta kapselen hel. Disse medisinene er gullstandarden for behandling av magesår. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en øvre endoskopi (EGD) hver 3. måned for å overvåke tilhelingen av sårene.

Forskere vil sammenligne hvor raskt sårene gror avhengig av hvilken måte medisinene tas (åpnet eller som en helhet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Marginale sår (sår dannet på operasjonsstedet mellom magesekken og tarmene) er en vanlig komplikasjon ved fedmekirurgi, og varierer i frekvens fra 0,6-25 % av pasientene. Videre krever omtrent 17 % av pasientene med marginale sår gjentatte prosedyrer eller kirurgi for alvorlige komplikasjoner som blødning, perforering, striktur og fistler.

Protonpumpehemmere (PPI), som virker ved å blokkere syresekresjon fra magen, er gullstandarden for behandling av sår. Det er begrensede data som viser at åpning av PPI-kapselen og kun inntak av innholdet i stor grad forbedrer tilheling av marginale sår etter gastrisk bypass-operasjon. Dette er sannsynligvis på grunn av den mye mindre magen, raskere passasje gjennom magen og redusert evne til den intakte PPI-medisinen til å bli brutt ned og absorbert.

Dette ville være den første kliniske studien for å bekrefte om dette er sant, noe som vil støtte alle pasienter som får sår etter gastrisk bypass-operasjon til å bli behandlet med PPI-medisiner med åpen kapsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med marginal ulcerasjon post-gastrisk bypass ved øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å starte PPI-medisin ELLER nåværende bruk av PPI med åpen kapsel på tidspunktet for diagnosen av det marginale såret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen kapsel
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med omeprazol 40 milligram to ganger daglig (eller alternativ medisin hvis ikke dekket av forsøkspersonens forsikring) tatt som en åpen kapsel inntil sårheling er bekreftet.
Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten åpen kapsel eller intakt kapsel omeprazol for å vurdere effekten på sårhelingstiden. Hvis interimanalyse viser signifikant forbedret tilheling i gruppen med åpne kapsler, vil kontrollarmen (intakt kapsel) få lov til å gå over til åpen kapsel og følges inntil sårheling er bekreftet.
Andre navn:
  • Prilosec
  • Losec
Aktiv komparator: Intakt kapsel
Personer i denne armen vil bli behandlet med omeprazol 40 milligram to ganger daglig (eller alternativ medisin hvis den ikke dekkes av forsøkspersonens forsikring) tatt som en intakt kapsel inntil bekreftet sårheling eller potensiell cross-over.
Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten åpen kapsel eller intakt kapsel omeprazol for å vurdere effekten på sårhelingstiden. Hvis interimanalyse viser signifikant forbedret tilheling i gruppen med åpne kapsler, vil kontrollarmen (intakt kapsel) få lov til å gå over til åpen kapsel og følges inntil sårheling er bekreftet.
Andre navn:
  • Prilosec
  • Losec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heling av sår
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 måneder til 12 måneder
Frekvens for sårheling i hver behandlingsarm, definert som oppløsning av tidligere sett sår ved øvre endoskopi
I gjennomsnitt 3 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 måneder til 12 måneder
Tid til sårheling, definert som (dato for sårheling) - (dato for sårdiagnose)
I gjennomsnitt 3 måneder til 12 måneder
pH i mageposen
Tidsramme: Ved første innmelding endoskopi
pH i mageposevæsken vil bli oppnådd under innledende endoskopi og testet med lakmuspapir. pH-data vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Ved første innmelding endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Roberto Simons-Linares, MD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marginalt sår

Kliniske studier på Omeprazol 40 milligram

3
Abonnere