- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799105
ÅPEN versus intakt kapsel protonpumpehemmere for behandling av marginalesår (OPEN-IT)
ÅPEN versus intakt kapsel protonpumpehemmere for behandling av marginale sår etter fedmekirurgi
Målet med denne kliniske studien er å identifisere den mest effektive måten å ta syreblokkerende medisiner for å behandle magesår hos pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- tar en syreblokkerende medisin ved å åpne kapselen og bare ta innholdet i kapselen (åpen kapsel) mer eller mindre effektiv enn å ta kapselen som helhet (intakt kapsel) for behandling av sår hos pasienter som har en historie med gastrisk bypass-operasjon?
- reduserer det å ta åpne versus intakte medisiner antall prosedyrer og komplikasjoner fra ubehandlede sår?
Deltakere med sår vil bli instruert om å ta syreblokkerende medisiner (kalt protonpumpehemmere) enten ved å åpne kapselen og bare ta innholdet eller ved å ta kapselen hel. Disse medisinene er gullstandarden for behandling av magesår. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en øvre endoskopi (EGD) hver 3. måned for å overvåke tilhelingen av sårene.
Forskere vil sammenligne hvor raskt sårene gror avhengig av hvilken måte medisinene tas (åpnet eller som en helhet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Marginale sår (sår dannet på operasjonsstedet mellom magesekken og tarmene) er en vanlig komplikasjon ved fedmekirurgi, og varierer i frekvens fra 0,6-25 % av pasientene. Videre krever omtrent 17 % av pasientene med marginale sår gjentatte prosedyrer eller kirurgi for alvorlige komplikasjoner som blødning, perforering, striktur og fistler.
Protonpumpehemmere (PPI), som virker ved å blokkere syresekresjon fra magen, er gullstandarden for behandling av sår. Det er begrensede data som viser at åpning av PPI-kapselen og kun inntak av innholdet i stor grad forbedrer tilheling av marginale sår etter gastrisk bypass-operasjon. Dette er sannsynligvis på grunn av den mye mindre magen, raskere passasje gjennom magen og redusert evne til den intakte PPI-medisinen til å bli brutt ned og absorbert.
Dette ville være den første kliniske studien for å bekrefte om dette er sant, noe som vil støtte alle pasienter som får sår etter gastrisk bypass-operasjon til å bli behandlet med PPI-medisiner med åpen kapsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: C. Roberto Simons-Linares, MD
- Telefonnummer: 216-444-8460
- E-post: bariatricendoscopy@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- C. Roberto Simons-Linares, MD
- Telefonnummer: 216-444-8460
- E-post: bariatricendoscopy@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med marginal ulcerasjon post-gastrisk bypass ved øvre endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å starte PPI-medisin ELLER nåværende bruk av PPI med åpen kapsel på tidspunktet for diagnosen av det marginale såret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Åpen kapsel
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med omeprazol 40 milligram to ganger daglig (eller alternativ medisin hvis ikke dekket av forsøkspersonens forsikring) tatt som en åpen kapsel inntil sårheling er bekreftet.
|
Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten åpen kapsel eller intakt kapsel omeprazol for å vurdere effekten på sårhelingstiden.
Hvis interimanalyse viser signifikant forbedret tilheling i gruppen med åpne kapsler, vil kontrollarmen (intakt kapsel) få lov til å gå over til åpen kapsel og følges inntil sårheling er bekreftet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intakt kapsel
Personer i denne armen vil bli behandlet med omeprazol 40 milligram to ganger daglig (eller alternativ medisin hvis den ikke dekkes av forsøkspersonens forsikring) tatt som en intakt kapsel inntil bekreftet sårheling eller potensiell cross-over.
|
Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten åpen kapsel eller intakt kapsel omeprazol for å vurdere effekten på sårhelingstiden.
Hvis interimanalyse viser signifikant forbedret tilheling i gruppen med åpne kapsler, vil kontrollarmen (intakt kapsel) få lov til å gå over til åpen kapsel og følges inntil sårheling er bekreftet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling av sår
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 måneder til 12 måneder
|
Frekvens for sårheling i hver behandlingsarm, definert som oppløsning av tidligere sett sår ved øvre endoskopi
|
I gjennomsnitt 3 måneder til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårhelingstid
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 måneder til 12 måneder
|
Tid til sårheling, definert som (dato for sårheling) - (dato for sårdiagnose)
|
I gjennomsnitt 3 måneder til 12 måneder
|
pH i mageposen
Tidsramme: Ved første innmelding endoskopi
|
pH i mageposevæsken vil bli oppnådd under innledende endoskopi og testet med lakmuspapir.
pH-data vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
Ved første innmelding endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Roberto Simons-Linares, MD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Coblijn UK, Goucham AB, Lagarde SM, Kuiken SD, van Wagensveld BA. Development of ulcer disease after Roux-en-Y gastric bypass, incidence, risk factors, and patient presentation: a systematic review. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):299-309. doi: 10.1007/s11695-013-1118-5.
- Ribeiro-Parenti L, Arapis K, Chosidow D, Marmuse JP. Comparison of marginal ulcer rates between antecolic and retrocolic laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2015 Feb;25(2):215-21. doi: 10.1007/s11695-014-1392-x.
- Pyke O, Yang J, Cohn T, Yin D, Docimo S, Talamini MA, Bates AT, Pryor A, Spaniolas K. Marginal ulcer continues to be a major source of morbidity over time following gastric bypass. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3451-3456. doi: 10.1007/s00464-018-06618-5. Epub 2018 Dec 12.
- Di Palma A, Liu B, Maeda A, Anvari M, Jackson T, Okrainec A. Marginal ulceration following Roux-en-Y gastric bypass: risk factors for ulcer development, recurrence and need for revisional surgery. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2347-2353. doi: 10.1007/s00464-020-07650-0. Epub 2020 May 18.
- Tansel A, Graham DY. New Insight Into an Effective Treatment of Marginal Ulceration After Roux-en-Y Gastric Bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):501-503. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.025. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Schulman AR, Chan WW, Devery A, Ryan MB, Thompson CC. Opened Proton Pump Inhibitor Capsules Reduce Time to Healing Compared With Intact Capsules for Marginal Ulceration Following Roux-en-Y Gastric Bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):494-500.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.015. Epub 2016 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Marginalt sår
-
Nobel BiocareRekrutteringMarginal beinnivåendringDanmark
-
The University of Hong KongUkjentDental restaureringssvikt av marginal integritetKina
-
Mansoura UniversityFullførtDental restaureringssvikt av marginal integritetEgypt
-
Cairo UniversityFullførtDental restaureringssvikt av marginal integritetEgypt
-
University Medical Center GroningenUkjentDental restaureringssvikt av marginal integritet
-
University of OsloNordic Institute of Dental MaterialsUkjentDental restaureringssvikt av marginal integritetNorge
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMarginal sone lymfom i milten | Marginal sone lymfom | Nodal Marginal Zone LymfomFrankrike, Sveits, Italia, Belgia, Portugal
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtDental restaureringssvikt av marginal integritetTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtDental restaureringssvikt av marginal integritetEgypt
-
Alexandria UniversityUkjentMarginal tilpasning av fast tannproteseEgypt
Kliniske studier på Omeprazol 40 milligram
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Neuralstem Inc.Ukjent
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hyperurikemi
-
Damascus HospitalFullførtPeptisk sårblødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt sårDen syriske arabiske republikk
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationFullførtBarretts spiserør med lavgradig dysplasi
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Xspray Pharma ABAxis Clinicals LimitedFullførtFarmakokinetikk | NarkotikahandelForente stater
-
Daniel FreedbergFullført
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtLegemiddel-legemiddelinteraksjonForente stater