Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki OPEN i InTact Inhibitory pompy protonowej do leczenia owrzodzeń brzeżnych (OPEN-IT)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Carlos Roberto Simons-Linares

Kapsułki OPEN i InTact Inhibitory pompy protonowej w leczeniu owrzodzeń brzeżnych po operacjach bariatrycznych

Celem tego badania klinicznego jest określenie najskuteczniejszego sposobu przyjmowania leków blokujących kwas żołądkowy w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów po operacji pomostowania żołądka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • przyjmuje lek blokujący wydzielanie kwasu solnego, otwierając kapsułkę i przyjmując tylko zawartość kapsułki (otwarta kapsułka), mniej lub bardziej skuteczny niż przyjęcie całej kapsułki (nienaruszona kapsułka) w leczeniu owrzodzeń u pacjentów, u których w przeszłości operacja bajpasu żołądka?
  • czy przyjmowanie leku otwartego w porównaniu z lekiem nienaruszonym zmniejsza liczbę zabiegów i powikłań związanych z nieleczonymi owrzodzeniami?

Uczestnicy z wrzodami zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki blokujące kwas (zwane inhibitorami pompy protonowej), otwierając kapsułkę i przyjmując tylko zawartość lub przyjmując całą kapsułkę. Leki te są złotym standardem w leczeniu wrzodów żołądka. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się górnej endoskopii (EGD) co ​​3 miesiące w celu monitorowania gojenia się owrzodzeń.

Naukowcy porównają szybkość gojenia się wrzodów w zależności od tego, w jaki sposób przyjmowane są leki (otwarte lub w całości).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia brzeżne (owrzodzenia powstałe w miejscu operacji między żołądkiem a jelitami) są częstym powikłaniem chirurgii bariatrycznej, występującym u 0,6-25% pacjentów. Ponadto około 17% pacjentów z owrzodzeniami brzeżnymi wymaga powtórnych zabiegów lub operacji z powodu poważnych powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, zwężenie i przetoki.

Inhibitory pompy protonowej (PPI), które działają poprzez blokowanie wydzielania kwasu żołądkowego, są złotym standardem w leczeniu wrzodów. Istnieją ograniczone dane wskazujące, że otwarcie kapsułki PPI i przyjęcie samej zawartości znacznie poprawia gojenie owrzodzeń brzeżnych po operacji pomostowania żołądka. Jest to prawdopodobnie spowodowane znacznie mniejszym żołądkiem, szybszym przejściem przez żołądek i zmniejszoną zdolnością nienaruszonego leku PPI do rozkładu i wchłaniania.

Byłoby to pierwsze badanie kliniczne potwierdzające, czy to prawda, które wspierałoby leczenie wszystkich pacjentów, u których wystąpiły wrzody po operacji pomostowania żołądka, lekami PPI w otwartych kapsułkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem owrzodzenia brzeżnego po wykonaniu bajpasu żołądka w endoskopii górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rozpoczęcia leczenia PPI LUB obecne stosowanie PPI w otwartej kapsułce w momencie rozpoznania owrzodzenia brzeżnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta kapsułka
Pacjenci w tej grupie będą leczeni omeprazolem w dawce 40 miligramów dwa razy dziennie (lub lekiem alternatywnym, jeśli nie jest objęty ubezpieczeniem uczestnika) przyjmowanym w postaci otwartej kapsułki do czasu potwierdzenia wygojenia wrzodu.
Lek: Omeprazol 40 miligramów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia omeprazolem w otwartej kapsułce lub w nienaruszonej kapsułce, aby ocenić wpływ na czas gojenia się wrzodów. Jeśli analiza tymczasowa wykaże znaczną poprawę gojenia w grupie z otwartą torebką, grupa kontrolna (z nienaruszoną torebką) będzie mogła przejść do grupy z otwartą torebką i będzie obserwowana aż do potwierdzenia wygojenia owrzodzenia.
Inne nazwy:
  • Prilosec
  • Losec
Aktywny komparator: Nienaruszona kapsułka
Pacjenci w tej grupie będą leczeni omeprazolem w dawce 40 miligramów dwa razy na dobę (lub lekiem alternatywnym, jeśli nie jest objęty ubezpieczeniem uczestnika) przyjmowanym w postaci nienaruszonej kapsułki do czasu potwierdzenia wyleczenia wrzodu lub potencjalnego przejścia.
Lek: Omeprazol 40 miligramów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia omeprazolem w otwartej kapsułce lub w nienaruszonej kapsułce, aby ocenić wpływ na czas gojenia się wrzodów. Jeśli analiza tymczasowa wykaże znaczną poprawę gojenia w grupie z otwartą torebką, grupa kontrolna (z nienaruszoną torebką) będzie mogła przejść do grupy z otwartą torebką i będzie obserwowana aż do potwierdzenia wygojenia owrzodzenia.
Inne nazwy:
  • Prilosec
  • Losec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: Średnio od 3 do 12 miesięcy
Szybkość gojenia się owrzodzeń w każdym ramieniu leczenia, zdefiniowana jako ustąpienie wcześniej obserwowanego owrzodzenia w endoskopii górnego odcinka
Średnio od 3 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: Średnio od 3 do 12 miesięcy
Czas do wygojenia owrzodzenia, zdefiniowany jako (data wygojenia owrzodzenia) - (data rozpoznania owrzodzenia)
Średnio od 3 do 12 miesięcy
pH torebki żołądkowej
Ramy czasowe: Po wstępnej rejestracji endoskopii
pH płynu z worka żołądkowego zostanie określone podczas wstępnej endoskopii i zbadane papierkiem lakmusowym. Dane dotyczące pH zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
Po wstępnej rejestracji endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carlos Roberto Simons-Linares

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Roberto Simons-Linares, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol 40 miligramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj