Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPEN в сравнении с капсульными ингибиторами протонной помпы InTact для лечения краевых язв (OPEN-IT)

17 марта 2026 г. обновлено: Stephen Firkins

OPEN в сравнении с капсульными ингибиторами протонной помпы InTact для лечения краевых язв после бариатрической хирургии

Целью этого клинического исследования является определение наиболее эффективного способа приема кислотоблокирующих препаратов для лечения язвы желудка у пациентов, перенесших операцию по шунтированию желудка. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • прием кислотоблокирующих препаратов путем вскрытия капсулы и приема только содержимого капсулы (открытая капсула) более или менее эффективен, чем прием капсулы целиком (цельная капсула) для лечения язв у пациентов, у которых в анамнезе шунтирование желудка?
  • снижает ли прием открытых препаратов по сравнению с интактными препаратами количество процедур и осложнений при невылеченных язвах?

Участники с язвами будут проинструктированы принимать лекарства, блокирующие кислоту (так называемые ингибиторы протонной помпы), либо открывая капсулу и принимая только содержимое, либо принимая капсулу целиком. Эти препараты являются золотым стандартом лечения язвы желудка. Участникам будет предложено проходить эндоскопию верхних отделов (EGD) каждые 3 месяца, чтобы следить за заживлением язв.

Исследователи будут сравнивать, как быстро заживают язвы, в зависимости от того, как принимаются лекарства (открытые или целиком).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краевые язвы (язвы, образующиеся в месте операции между желудком и кишечником) являются частым осложнением бариатрической хирургии, встречаясь по частоте от 0,6 до 25% пациентов. Кроме того, примерно 17% пациентов с краевыми язвами нуждаются в повторных процедурах или хирургическом вмешательстве из-за тяжелых осложнений, таких как кровотечение, перфорация, стриктура и свищи.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП), блокирующие секрецию кислоты из желудка, являются золотым стандартом лечения язв. Имеются ограниченные данные, показывающие, что вскрытие капсулы ИПП и прием только ее содержимого значительно улучшают заживление краевых язв после шунтирования желудка. Вероятно, это связано с гораздо меньшим размером желудка, более быстрым прохождением через желудок и сниженной способностью интактного препарата ИПП расщепляться и всасываться.

Это будет первое клиническое исследование, которое подтвердит, что это правда, и поддержит всех пациентов, у которых возникают язвы после операции по шунтированию желудка, лечить препаратами ИПП с открытой капсулой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Firkins, MD
  • Номер телефона: 216-444-8460
  • Электронная почта: bariatricendoscopy@ccf.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагностированными краевыми изъязвлениями после обходного желудочного анастомоза при эндоскопии верхних отделов желудка

Критерий исключения:

  • Отказ от начала приема ИПП ИЛИ текущий прием ИПП в открытой капсуле на момент диагностики краевой язвы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая капсула
Субъектов в этой группе будут лечить омепразолом по 40 миллиграммов два раза в день (или альтернативными лекарствами, если они не покрываются страховкой субъекта) в виде открытой капсулы до подтверждения заживления язвы.
Лекарство: Омепразол 40 миллиграмм
Субъекты будут рандомизированы для лечения омепразолом в открытой или интактной капсуле для оценки влияния на время заживления язвы. Если промежуточный анализ показывает значительное улучшение заживления в группе с открытой капсулой, контрольная группа (с интактной капсулой) будет переведена на группу с открытой капсулой и будет наблюдаться до подтверждения заживления язвы.
Другие имена:
  • Прилосек
  • Лосек
Активный компаратор: Целая капсула
Субъектов в этой группе будут лечить омепразолом по 40 миллиграммов два раза в день (или альтернативными препаратами, если они не покрываются страховкой субъекта) в виде целой капсулы до подтверждения заживления язвы или потенциального перекреста.
Лекарство: Омепразол 40 миллиграмм
Субъекты будут рандомизированы для лечения омепразолом в открытой или интактной капсуле для оценки влияния на время заживления язвы. Если промежуточный анализ показывает значительное улучшение заживления в группе с открытой капсулой, контрольная группа (с интактной капсулой) будет переведена на группу с открытой капсулой и будет наблюдаться до подтверждения заживления язвы.
Другие имена:
  • Прилосек
  • Лосек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление язвы
Временное ограничение: В среднем от 3 месяцев до 12 месяцев
Скорость заживления язвы в каждой группе лечения, определяемая как разрешение ранее наблюдаемой язвы при эндоскопии верхних отделов
В среднем от 3 месяцев до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления язвы
Временное ограничение: В среднем от 3 месяцев до 12 месяцев
Время до заживления язвы, определяемое как (дата заживления язвы) - (дата постановки диагноза язвы)
В среднем от 3 месяцев до 12 месяцев
рН желудочного мешка
Временное ограничение: Эндоскопия при первичной регистрации
рН жидкости желудочного мешка будет получен во время первоначальной эндоскопии и проверен с помощью лакмусовой бумажки. Данные pH будут сравниваться между двумя группами лечения.
Эндоскопия при первичной регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephen Firkins

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться