Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPEN versus intaktní inhibitory protonové pumpy pro léčbu marginálních vředů (OPEN-IT)

17. března 2026 aktualizováno: Stephen Firkins

OTEVŘENÉ versus intaktní inhibitory protonové pumpy pro léčbu marginálních vředů po bariatrické chirurgii

Cílem této klinické studie je identifikovat nejúčinnější způsob užívání léků blokujících kyselinu k léčbě žaludečních vředů u pacientů, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • užívá léky blokující kyselinu otevřením tobolky a užíváním pouze obsahu tobolky (otevřené tobolky) více či méně účinné než užívání tobolky jako celku (neporušené tobolky) k léčbě vředů u pacientů, kteří mají v anamnéze operace bypassu žaludku?
  • snižuje užívání otevřené versus neporušené medikace počet procedur a komplikací z neléčených vředů?

Účastníci s vředy budou instruováni, aby užívali léky blokující kyselinu (nazývané inhibitory protonové pumpy), a to buď otevřením tobolky a odebráním pouze obsahu, nebo užíváním tobolky celé. Tyto léky jsou zlatým standardem pro léčbu žaludečních vředů. Účastníci budou požádáni, aby každé 3 měsíce podstoupili horní endoskopii (EGD), aby se sledovalo hojení vředů.

Výzkumníci budou porovnávat, jak rychle se vředy hojí v závislosti na tom, jakým způsobem se léky užívají (otevřené nebo jako celek).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okrajové vředy (vředy vzniklé v místě operace mezi žaludkem a střevy) jsou častou komplikací bariatrické chirurgie, s frekvencí 0,6–25 % pacientů. Navíc zhruba 17 % pacientů s marginálními vředy vyžaduje opakované procedury nebo operaci pro závažné komplikace, jako je krvácení, perforace, striktura a píštěle.

Zlatým standardem pro léčbu vředů jsou inhibitory protonové pumpy (PPI), které blokují sekreci kyseliny ze žaludku. Existují omezené údaje, které ukazují, že otevření kapsle PPI a užívání pouze obsahu výrazně zlepšuje hojení marginálních vředů po operaci bypassu žaludku. To je pravděpodobně způsobeno mnohem menším žaludkem, rychlejším průchodem žaludkem a sníženou schopností intaktní PPI medikace rozkládat a vstřebávat.

Jednalo by se o první klinickou studii, která by potvrdila, zda je to pravda, která by podpořila všechny pacienty, kteří dostanou vředy po operaci bypassu žaludku, aby byli léčeni léky PPI s otevřenými kapslemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostikované s marginální ulcerací po bypassu žaludku při horní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zahájit léčbu PPI NEBO současné užívání PPI s otevřenou kapslí v době diagnózy marginálního vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená kapsle
Subjekty v tomto rameni budou léčeny omeprazolem v dávce 40 miligramů dvakrát denně (nebo alternativní medikací, pokud není hrazena pojištěním subjektu), užívaným jako otevřená tobolka až do potvrzeného zhojení vředu.
Lék: Omeprazol 40 miligramů
Subjekty budou randomizovány k léčbě buď omeprazolem s otevřenou tobolkou nebo intaktní tobolkou, aby se vyhodnotil účinek na dobu hojení vředů. Pokud předběžná analýza prokáže významně zlepšené hojení ve skupině s otevřenou tobolkou, kontrolní rameno (nepoškozená tobolka) bude ponecháno přejít na otevřenou tobolku a bude sledováno, dokud se nepotvrdí zhojení vředu.
Ostatní jména:
  • Prilosec
  • Losec
Aktivní komparátor: Neporušená kapsle
Subjekty v tomto rameni budou léčeny omeprazolem 40 miligramů dvakrát denně (nebo alternativní medikací, pokud není hrazena pojištěním subjektu), užívaným jako neporušená tobolka, dokud se nepotvrdí zhojení vředu nebo potenciální cross-over.
Lék: Omeprazol 40 miligramů
Subjekty budou randomizovány k léčbě buď omeprazolem s otevřenou tobolkou nebo intaktní tobolkou, aby se vyhodnotil účinek na dobu hojení vředů. Pokud předběžná analýza prokáže významně zlepšené hojení ve skupině s otevřenou tobolkou, kontrolní rameno (nepoškozená tobolka) bude ponecháno přejít na otevřenou tobolku a bude sledováno, dokud se nepotvrdí zhojení vředu.
Ostatní jména:
  • Prilosec
  • Losec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů
Časové okno: V průměru 3 až 12 měsíců
Rychlost hojení vředu v každém léčebném rameni, definovaná jako vymizení dříve pozorovaného vředu při horní endoskopii
V průměru 3 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení vředu
Časové okno: V průměru 3 až 12 měsíců
Doba do zhojení vředu, definovaná jako (datum zhojení vředu) - (datum diagnózy vředu)
V průměru 3 až 12 měsíců
pH žaludečního vaku
Časové okno: Při úvodním zápisu endoskopie
pH tekutiny žaludečního vaku bude zjištěno během počáteční endoskopie a testováno lakmusovým papírkem. Údaje o pH budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny.
Při úvodním zápisu endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Firkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit