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OPEN Versus InTact Capsule Inibitori della pompa protonica per il trattamento delle ulcere marginali (OPEN-IT)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Carlos Roberto Simons-Linares

OPEN Versus InTact Capsule Inibitori della pompa protonica per il trattamento delle ulcere marginali dopo chirurgia bariatrica

L'obiettivo di questo studio clinico è identificare il modo più efficace per assumere farmaci anti-acido per il trattamento delle ulcere gastriche nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • sta assumendo un farmaco acido-bloccante aprendo la capsula e assumendo solo il contenuto della capsula (capsula aperta) più o meno efficace rispetto all'assunzione della capsula nel suo insieme (capsula integra) per il trattamento delle ulcere in pazienti che hanno una storia di intervento di bypass gastrico?
  • l'assunzione del farmaco aperto rispetto a quello intatto riduce il numero di procedure e complicazioni dovute a ulcere non trattate?

I partecipanti con ulcere verranno istruiti a prendere farmaci che bloccano l'acido (chiamati inibitori della pompa protonica) aprendo la capsula e prendendo solo il contenuto o prendendo l'intera capsula. Questi farmaci sono il gold standard per il trattamento delle ulcere gastriche. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un'endoscopia superiore (EGD) ogni 3 mesi per monitorare la guarigione delle ulcere.

I ricercatori confronteranno la velocità con cui le ulcere guariscono a seconda del modo in cui vengono assunti i farmaci (aperti o nel loro insieme).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere marginali (ulcere che si formano nel sito chirurgico tra lo stomaco e l'intestino) sono una complicanza comune della chirurgia bariatrica, con una frequenza compresa tra lo 0,6 e il 25% dei pazienti. Inoltre, circa il 17% dei pazienti con ulcere marginali richiede procedure ripetute o interventi chirurgici per complicanze gravi come sanguinamento, perforazione, stenosi e fistole.

Gli inibitori della pompa protonica (PPI), che agiscono bloccando la secrezione acida dallo stomaco, sono il gold standard per il trattamento delle ulcere. Esistono dati limitati che dimostrano che l'apertura della capsula di PPI e l'assunzione del solo contenuto migliora notevolmente la guarigione delle ulcere marginali dopo l'intervento di bypass gastrico. Ciò è probabilmente dovuto allo stomaco molto più piccolo, al passaggio più rapido attraverso lo stomaco e alla ridotta capacità del farmaco PPI intatto di essere scomposto e assorbito.

Questo sarebbe il primo studio clinico a confermare se questo è vero, il che supporterebbe tutti i pazienti che hanno ulcere dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico da trattare con farmaci PPI a capsula aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di ulcerazione marginale post-bypass gastrico all'endoscopia superiore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di iniziare il trattamento con PPI OPPURE uso attuale di PPI a capsula aperta al momento della diagnosi dell'ulcera marginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula aperta
I soggetti in questo braccio saranno trattati con omeprazolo 40 milligrammi due volte al giorno (o farmaco alternativo se non coperto dall'assicurazione del soggetto) assunto come capsula aperta fino alla conferma della guarigione dell'ulcera.
Droga: Omeprazolo 40 milligrammi
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con omeprazolo a capsula aperta o intatta per valutare l'effetto sui tempi di guarigione dell'ulcera. Se l'analisi ad interim illustra una guarigione significativamente migliorata nel gruppo con capsula aperta, il braccio di controllo (capsula intatta) potrà passare alla capsula aperta e sarà seguito fino alla conferma della guarigione dell'ulcera.
Altri nomi:
  • Prilosec
  • Losec
Comparatore attivo: Capsula intatta
I soggetti in questo braccio saranno trattati con omeprazolo 40 milligrammi due volte al giorno (o farmaci alternativi se non coperti dall'assicurazione del soggetto) presi come una capsula intatta fino alla conferma della guarigione dell'ulcera o al potenziale cross-over.
Droga: Omeprazolo 40 milligrammi
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con omeprazolo a capsula aperta o intatta per valutare l'effetto sui tempi di guarigione dell'ulcera. Se l'analisi ad interim illustra una guarigione significativamente migliorata nel gruppo con capsula aperta, il braccio di controllo (capsula intatta) potrà passare alla capsula aperta e sarà seguito fino alla conferma della guarigione dell'ulcera.
Altri nomi:
  • Prilosec
  • Losec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: In media, da 3 mesi a 12 mesi
Tasso di guarigione dell'ulcera in ogni braccio di trattamento, definito come risoluzione dell'ulcera vista in precedenza all'endoscopia superiore
In media, da 3 mesi a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: In media, da 3 mesi a 12 mesi
Tempo di guarigione dell'ulcera, definito come (data di guarigione dell'ulcera) - (data di diagnosi dell'ulcera)
In media, da 3 mesi a 12 mesi
pH della sacca gastrica
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione iniziale all'endoscopia
Il pH del liquido della sacca gastrica sarà ottenuto durante l'endoscopia iniziale e testato con cartina di tornasole. I dati sul pH verranno confrontati tra i due bracci di trattamento.
Al momento dell'iscrizione iniziale all'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carlos Roberto Simons-Linares

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Roberto Simons-Linares, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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