Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPEN Versus InTact Capsule Proton Pump Inhibitors til behandling af marginale sår (OPEN-IT)

17. marts 2026 opdateret af: Stephen Firkins

OPEN Versus InTact Capsule Proton Pump Inhibitors til behandling af marginale sår efter fedmekirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at identificere den mest effektive måde at tage syre-blokerende medicin til behandling af mavesår hos patienter, der har gennemgået en gastrisk bypass-operation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • tager en syre-blokerende medicin ved at åbne kapslen og kun tage indholdet af kapslen (åben kapslen) mere eller mindre effektiv end at tage kapslen som helhed (intakt-kapslen) til behandling af sår hos patienter, der har en historie med gastrisk bypass operation?
  • mindsker det at tage åben versus intakt medicin antallet af procedurer og komplikationer fra ubehandlede sår?

Deltagere med sår vil blive instrueret i at tage syre-blokerende medicin (kaldet protonpumpehæmmere) enten ved at åbne kapslen og kun tage indholdet eller ved at tage kapslen hel. Disse lægemidler er guldstandarden for behandling af mavesår. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en øvre endoskopi (EGD) hver 3. måned for at overvåge helingen af ​​sårene.

Forskere vil sammenligne, hvor hurtigt sårene heler, afhængigt af hvilken måde medicinen tages (åbnet op eller som helhed).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marginale sår (sår dannet på operationsstedet mellem maven og tarmene) er en almindelig komplikation ved fedmekirurgi, der varierer i frekvens fra 0,6-25 % af patienterne. Endvidere kræver omkring 17 % af patienter med marginale sår gentagne procedurer eller kirurgi for alvorlige komplikationer såsom blødning, perforation, striktur og fistler.

Protonpumpehæmmere (PPI'er), som virker ved at blokere syresekretion fra maven, er guldstandarden for behandling af sår. Der er begrænsede data, der viser, at åbning af PPI-kapslen og kun indtagelse af indholdet i høj grad forbedrer helingen af ​​marginale sår efter gastrisk bypass-operation. Dette skyldes sandsynligvis den meget mindre mave, hurtigere passage gennem maven og den intakte PPI-medicins nedsatte evne til at blive nedbrudt og absorberet.

Dette ville være det første kliniske forsøg til at bekræfte, om dette er sandt, hvilket vil støtte alle patienter, der får sår efter gastrisk bypass-operation, til at blive behandlet med PPI-medicin med åben kapsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med marginal ulceration post-gastrisk bypass ved øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at starte PPI-medicin ELLER aktuel brug af PPI med åben kapsel på tidspunktet for diagnosen af ​​det marginale ulcus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben kapsel
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med omeprazol 40 milligram to gange dagligt (eller alternativ medicin, hvis den ikke er dækket af forsøgspersonens forsikring) taget som en åben kapsel indtil bekræftet heling af sår.
Medicin: Omeprazol 40 milligram
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten åben kapsel eller intakt kapsel omeprazol for at vurdere effekten på sårhelingstider. Hvis interimanalyse viser signifikant forbedret heling i gruppen med åben kapsel, vil kontrolarmen (intakt kapsel) få lov til at gå over til åben kapsel og blive fulgt indtil bekræftet heling af sår.
Andre navne:
  • Prilosec
  • Losec
Aktiv komparator: Intakt kapsel
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med omeprazol 40 milligram to gange dagligt (eller alternativ medicin, hvis den ikke er dækket af forsøgspersonens forsikring) taget som en intakt kapsel indtil bekræftet heling af sår eller potentiel cross-over.
Medicin: Omeprazol 40 milligram
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten åben kapsel eller intakt kapsel omeprazol for at vurdere effekten på sårhelingstider. Hvis interimanalyse viser signifikant forbedret heling i gruppen med åben kapsel, vil kontrolarmen (intakt kapsel) få lov til at gå over til åben kapsel og blive fulgt indtil bekræftet heling af sår.
Andre navne:
  • Prilosec
  • Losec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder til 12 måneder
Helingshastigheden for sår i hver behandlingsarm, defineret som opløsning af tidligere set sår ved øvre endoskopi
I gennemsnit 3 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid for sår
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder til 12 måneder
Tid til heling af sår, defineret som (dato for sårheling) - (dato for sårdiagnose)
I gennemsnit 3 måneder til 12 måneder
pH i maveposen
Tidsramme: Ved første indskrivning endoskopi
pH af maveposevæsken vil blive opnået under indledende endoskopi og testet med lakmuspapir. pH-data vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
Ved første indskrivning endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen Firkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner