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Inhibidores de la bomba de protones en cápsula OPEN versus InTact para el tratamiento de úlceras marginales (OPEN-IT)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Stephen Firkins

Inhibidores de la bomba de protones en cápsula OPEN versus InTact para el tratamiento de las úlceras marginales después de la cirugía bariátrica

El objetivo de este ensayo clínico es identificar la forma más eficaz de tomar medicamentos bloqueadores de ácido para tratar las úlceras estomacales en pacientes que se han sometido a una cirugía de derivación gástrica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • está tomando un medicamento bloqueador de ácido abriendo la cápsula y tomando solo el contenido de la cápsula (cápsula abierta) más o menos eficaz que tomar la cápsula entera (cápsula intacta) para el tratamiento de úlceras en pacientes que tienen antecedentes de ¿cirugia de banda gastrica?
  • ¿Tomar la medicación abierta versus la intacta disminuye el número de procedimientos y complicaciones de las úlceras no tratadas?

A los participantes con úlceras se les indicará que tomen medicamentos bloqueadores de ácido (llamados inhibidores de la bomba de protones), ya sea abriendo la cápsula y tomando solo el contenido o tomando la cápsula entera. Estos medicamentos son el estándar de oro para el tratamiento de las úlceras estomacales. Se pedirá a los participantes que se sometan a una endoscopia superior (EGD) cada 3 meses para controlar la curación de las úlceras.

Los investigadores compararán la rapidez con la que sanan las úlceras según la forma en que se tomen los medicamentos (abiertos o como un todo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras marginales (úlceras formadas en el sitio de la cirugía entre el estómago y los intestinos) son una complicación común de la cirugía bariátrica, con una frecuencia que oscila entre el 0,6 y el 25 % de los pacientes. Además, aproximadamente el 17 % de los pacientes con úlceras marginales requieren procedimientos repetidos o cirugía por complicaciones graves como sangrado, perforación, estenosis y fístulas.

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), que actúan bloqueando la secreción de ácido del estómago, son el estándar de oro para el tratamiento de las úlceras. Hay datos limitados que muestran que abrir la cápsula de PPI y tomar solo el contenido mejora en gran medida la cicatrización de las úlceras marginales después de la cirugía de derivación gástrica. Esto probablemente se deba a que el estómago es mucho más pequeño, el paso más rápido a través del estómago y la menor capacidad del medicamento PPI intacto para descomponerse y absorberse.

Este sería el primer ensayo clínico que confirma si esto es cierto, lo que apoyaría a todos los pacientes que desarrollan úlceras después de la cirugía de bypass gástrico para que sean tratados con medicamentos PPI de cápsula abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con ulceración marginal después de un bypass gástrico en la endoscopia digestiva alta

Criterio de exclusión:

  • Negativa a iniciar la medicación con IBP O uso actual de IBP en cápsula abierta en el momento del diagnóstico de la úlcera marginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula abierta
Los sujetos de este grupo serán tratados con 40 miligramos de omeprazol dos veces al día (o un medicamento alternativo si no está cubierto por el seguro del sujeto) en forma de cápsula abierta hasta que se confirme la cicatrización de la úlcera.
Droga: Omeprazol 40 miligramos
Los sujetos serán aleatorizados al tratamiento con omeprazol en cápsula abierta o en cápsula intacta para evaluar el efecto sobre los tiempos de cicatrización de la úlcera. Si el análisis intermedio ilustra una cicatrización significativamente mejorada en el grupo de cápsula abierta, se permitirá que el grupo de control (cápsula intacta) pase a cápsula abierta y se le dará seguimiento hasta que se confirme la cicatrización de la úlcera.
Otros nombres:
  • Prilosec
  • Losec
Comparador activo: Cápsula intacta
Los sujetos en este grupo serán tratados con omeprazol 40 miligramos dos veces al día (o un medicamento alternativo si no está cubierto por el seguro del sujeto) tomado como una cápsula intacta hasta que se confirme la cicatrización de la úlcera o posible cruce.
Droga: Omeprazol 40 miligramos
Los sujetos serán aleatorizados al tratamiento con omeprazol en cápsula abierta o en cápsula intacta para evaluar el efecto sobre los tiempos de cicatrización de la úlcera. Si el análisis intermedio ilustra una cicatrización significativamente mejorada en el grupo de cápsula abierta, se permitirá que el grupo de control (cápsula intacta) pase a cápsula abierta y se le dará seguimiento hasta que se confirme la cicatrización de la úlcera.
Otros nombres:
  • Prilosec
  • Losec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de úlceras
Periodo de tiempo: En promedio, 3 meses a 12 meses
Tasa de curación de la úlcera en cada brazo de tratamiento, definida como la resolución de la úlcera previamente vista en la endoscopia digestiva alta
En promedio, 3 meses a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación de la úlcera
Periodo de tiempo: En promedio, 3 meses a 12 meses
Tiempo hasta la cicatrización de la úlcera, definido como (fecha de cicatrización de la úlcera) - (fecha de diagnóstico de la úlcera)
En promedio, 3 meses a 12 meses
pH de la bolsa gástrica
Periodo de tiempo: Tras la inscripción inicial endoscopia
El pH del líquido de la bolsa gástrica se obtendrá durante la endoscopia inicial y se analizará con papel tornasol. Los datos de pH se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
Tras la inscripción inicial endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephen Firkins

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Firkins, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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