退院後の慢性複合患者または多剤併用患者における投薬レビュー：ランダム化比較試験
退院後の慢性合併症患者または多剤併用患者における学際的投薬レビューの効果：プライマリケアにおけるクラスター無作為対照臨床試験
この前向き多施設クラスター無作為対照試験の目的は、退院後の多剤併用または慢性の複雑な状態のプライマリケア患者における集学的投薬レビューの新しい入院エピソードへの影響を評価することです。
集学的チームは、家庭医 (FP)、プライマリケア看護師 (PCN)、およびプライマリケア薬剤師 (PCP) によって統合されます。 患者は65歳以上の成人です。 ポリファーマシーとは、電子処方箋ソフトウェアの情報に基づいて 10 種類以上の薬を使用することを指します。
研究課題は次のとおりです。
ポリファーマシーの高齢患者では、退院後の学際的な投薬レビューの効果であり、標準的なケアと比較して、次の点が考慮されます。
- 新しい入院エピソード？
- 処方された薬の数？
- 処方薬の適性？
調査の概要
詳細な説明
センターは、投薬レビュー介入または通常のケアグループに無作為に割り付けられます。 適格な患者は、インフォームドコンセントを求められます。 介入群の患者の場合、PCP は、処方された薬と病気に関する情報を電子カルテと電子処方箋アプリケーションから収集します。 プライマリケアにおける投薬レビューは、患者が入院前に服用していた投薬と病院で開始された投薬を調整することに焦点を当てます。可能。 審査プロセスには、潜在的な薬物相互作用、誤った用量、アドヒアランスの欠如 (記録されたデータの調剤に基づく)、およびさまざまなツールに含まれる潜在的に不適切な処方の明確な基準への適合性の検出が含まれます。 CHRONリスト; b) 地域の出版物であるプライマリケアにおける投薬審査のガイドライン、および c) 多剤併用患者における投薬審査。 薬物のリストは、不適切な可能性のある処方箋に関連付けられることがよくあります。 アンダルシアの健康サービス）。 PCP は、投薬レビューの結果をプライマリケアの医師と看護師に伝えるためのレポートを作成します。 学際的なチームは、すべての患者に実装されるパーソナライズされた治療計画を定義します。
対照群の患者は通常のケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teresa Molina-López, Pharm Dr
- 電話番号：637642 411+
- メール：mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- メール：daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
-
-
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Sevilla Primary Care District
-
コンタクト：
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- 電話番号：+34637642411
- メール：mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
-
コンタクト：
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- メール：daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-過去48時間以内に退院し、次のいずれかの状態：
- ポリファーマシー: 慢性的なスケジュールで処方された 10 種類以上の薬または
- Complez 慢性疾患
除外基準:
- 最後の数日間の患者
- 主要な精神障害
- 透析患者
- 臓器移植患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、退院後 72 時間以内に、集学的な投薬レビューと個別化された治療計画を受け取ります。
介入は、かかりつけ医（FP）、プライマリケア看護師（PCN）、プライマリケア薬剤師（PCP）を含む学際的なチームによって開発されます。
PCP は、アンダルシア公衆衛生サービスのプライマリ ケア地区にある薬局サービスの常勤拠点で働く薬剤師です。
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FP は、最近退院した PCP 患者に連絡します。 投薬審査プロセスは、次の 5 つのステップで構成されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は通常のケアを受ける。
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FPとPCNによる普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院エピソード数
時間枠：12ヶ月
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電子カルテに登録されています。
救急部門または病院サービスで
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12ヶ月
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入院期間
時間枠：12ヶ月
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電子カルテに登録されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの活用
時間枠：12ヶ月
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プライマリケアサービス（家庭医またはプライマリケア看護師）および病院サービス（非緊急および入院なし）への訪問数
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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どんな理由があっても死ね
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12ヶ月
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不適切と思われる薬物の数
時間枠：12ヶ月
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明示的な基準に基づく不適切な可能性のある処方薬の総数
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12ヶ月
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薬の数
時間枠：12ヶ月
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常用処方薬の総数（治療期間：120日を除く）
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12ヶ月
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処遇改善に関する提案件数
時間枠：7日
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PCPレポートに含まれる治療改善に関する提案の数
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7日
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プライマリケアチームと合意した治療改善に関する提案の数
時間枠：7日
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対面ミーティングでプライマリケアチームと合意した治療改善に関する提案の数
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7日
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患者またはケアが受け入れた治療改善に関する提案の数
時間枠：7日
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対面ミーティングでプライマリケアチームと合意した治療改善に関する提案の数
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa Molina, Pharm Dr、Andalusian Health Service. Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Cardenas Valladolid J, Mena Mateo J, Canada Dorado MM, Rodriguez Morales D, Sanchez Perruca L. [Implementation and improvement in a care program for the elderly on multiple medications in a primary care area]. Rev Calid Asist. 2009 Feb;24(1):24-31. doi: 10.1016/S1134-282X(09)70072-7. Epub 2009 Feb 23. Spanish.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG. Does increased access to primary care reduce hospital readmissions? Veterans Affairs Cooperative Study Group on Primary Care and Hospital Readmission. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1441-7. doi: 10.1056/NEJM199605303342206.
- Franchi C, Nobili A, Mari D, Tettamanti M, Djade CD, Pasina L, Salerno F, Corrao S, Marengoni A, Iorio A, Marcucci M, Mannucci PM; REPOSI Investigators. Risk factors for hospital readmission of elderly patients. Eur J Intern Med. 2013 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.005. Epub 2012 Nov 8.
- Graham H, Livesley B. Can readmissions to a geriatric medical unit be prevented? Lancet. 1983 Feb 19;1(8321):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91513-1.
- Acosta-Garcia H, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Fidalgo S, Sevilla-Sanchez D, Delgado-Silveira E, Juanes-Borrego A, Santos-Ramos B. Intervention effectiveness by pharmacists integrated within an interdisciplinary health team on chronic complex patients. Eur J Public Health. 2020 Oct 1;30(5):886-899. doi: 10.1093/eurpub/ckz224.
- Guisado-Gil AB, Mejias-Trueba M, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Hidalgo M, Ramirez-Duque N, Santos-Rubio MD. Impact of medication reconciliation on health outcomes: An overview of systematic reviews. Res Social Adm Pharm. 2020 Aug;16(8):995-1002. doi: 10.1016/j.sapharm.2019.10.011. Epub 2019 Oct 17.
- Santos-Ramos B, Otero Lopez MJ, Galvan-Banqueri M, Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Nieto-Martin MD, Ollero-Baturone M. [Health care models for patients with multiple chronic conditions and the role of the hospital pharmacy/the hospital pharmacist]. Farm Hosp. 2012 Nov-Dec;36(6):506-17. doi: 10.7399/FH.2012.36.6.52. Spanish.
- Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Galvan-Banqueri M, Nieto-Martin MD, Perez-Guerrero C, Santos-Ramos B. [Pharmacological treatment conciliation methodology in patients with multiple conditions]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):89-99. doi: 10.1016/j.aprim.2013.07.002. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Rodriguez-Perez A, Alfaro-Lara ER, Sierra-Torres MI, Villalba-Moreno A, Nieto-Martin MD, Galvan-Banqueri M, Santos-Ramos B. Validation of the LESS-CHRON criteria: reliability study of a tool for deprescribing in patients with multimorbidity. Eur J Hosp Pharm. 2019 Nov;26(6):334-338. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001476. Epub 2018 May 30.
- Rankin A, Cadogan CA, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub4.
- Frazier SC. Health outcomes and polypharmacy in elderly individuals: an integrated literature review. J Gerontol Nurs. 2005 Sep;31(9):4-11. doi: 10.3928/0098-9134-20050901-04.
- Fulton MM, Allen ER. Polypharmacy in the elderly: a literature review. J Am Acad Nurse Pract. 2005 Apr;17(4):123-32. doi: 10.1111/j.1041-2972.2005.0020.x.
- Shrank WH, Polinski JM, Avorn J. Quality indicators for medication use in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S373-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01345.x. No abstract available.
- Weber V, White A, McIlvried R. An electronic medical record (EMR)-based intervention to reduce polypharmacy and falls in an ambulatory rural elderly population. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):399-404. doi: 10.1007/s11606-007-0482-z.
- Lenaghan E, Holland R, Brooks A. Home-based medication review in a high risk elderly population in primary care--the POLYMED randomised controlled trial. Age Ageing. 2007 May;36(3):292-7. doi: 10.1093/ageing/afm036. Epub 2007 Mar 26.
- Hanlon JT, Weinberger M, Samsa GP, Schmader KE, Uttech KM, Lewis IK, Cowper PA, Landsman PB, Cohen HJ, Feussner JR. A randomized, controlled trial of a clinical pharmacist intervention to improve inappropriate prescribing in elderly outpatients with polypharmacy. Am J Med. 1996 Apr;100(4):428-37. doi: 10.1016/S0002-9343(97)89519-8.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Treatment reviews of older people on polypharmacy in primary care: cluster controlled trial comparing two approaches. Br J Gen Pract. 2007 Sep;57(542):723-31.
- Kirwin JL, Cunningham RJ, Sequist TD. Pharmacist recommendations to improve the quality of diabetes care: a randomized controlled trial. J Manag Care Pharm. 2010 Mar;16(2):104-13. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.2.104.
- Parody Rua E, Segu Tolosa J. [Cost-effectiveness and cost calculation in an intervention on medication-related problems in primary care]. Aten Primaria. 2005 May 31;35(9):472-7. doi: 10.1157/13075471. Spanish.
- Molina Lopez T, Dominguez Camacho JC, Palma Morgado D, Caraballo Camacho Mde L, Morales Serna JC, Lopez Rubio S. [A review of the medication in polymedicated elderly with vascular risk: a randomised controlled trial]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):453-60. doi: 10.1016/j.aprim.2011.09.015. Epub 2012 Feb 16. Spanish.
- Wessell AM, Nietert PJ, Jenkins RG, Nemeth LS, Ornstein SM. Inappropriate medication use in the elderly: results from a quality improvement project in 99 primary care practices. Am J Geriatr Pharmacother. 2008 Mar;6(1):21-7. doi: 10.1016/j.amjopharm.2008.02.001.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Analysis of polypharmacy in older patients in primary care using a multidisciplinary expert panel. Br J Gen Pract. 2006 Jul;56(528):504-10.
- Zermansky AG, Alldred DP, Petty DR, Raynor DK, Freemantle N, Eastaugh J, Bowie P. Clinical medication review by a pharmacist of elderly people living in care homes--randomised controlled trial. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):586-91. doi: 10.1093/ageing/afl075. Epub 2006 Aug 12.
- Pit SW, Byles JE, Henry DA, Holt L, Hansen V, Bowman DA. A Quality Use of Medicines program for general practitioners and older people: a cluster randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 Jul 2;187(1):23-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01110.x.
- Royal S, Smeaton L, Avery AJ, Hurwitz B, Sheikh A. Interventions in primary care to reduce medication related adverse events and hospital admissions: systematic review and meta-analysis. Qual Saf Health Care. 2006 Feb;15(1):23-31. doi: 10.1136/qshc.2004.012153.
- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
便利なリンク
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (推定)
2024年6月10日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。