Lääkitysarvio kroonisissa monimutkaisissa tai monilääkepotilaissa sairaalasta kotiutuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Monitieteisen lääkearvioinnin vaikutukset kroonisissa monimutkaisissa potilaissa tai potilaissa, joilla on polyfarmaasia sairaalasta kotiutuksen jälkeen: klusterisatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus perusterveydenhuollossa
Tämän tulevan monikeskusklusteroidun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitieteisen lääkitysarvioinnin vaikutusta uusiin sairaalahoitojaksoihin perusterveydenhuollon potilailla, joilla on monihoitopotilaita tai kroonisia monimutkaisia tiloja sairaalasta poistumisen jälkeen.
Monitieteisen tiimin muodostavat perhelääkäri (FP), perusterveydenhoitaja (PCN) ja perusterveydenhuollon apteekki (PCP). Potilas on 65 vuotta täyttänyt täysi-ikäinen. Polyfarmasialla tarkoitetaan 10 tai useamman lääkkeen käyttöä sähköisten reseptiohjelmistojen tietojen perusteella.
Tutkimuskysymykset ovat:
Iäkkäillä potilailla, joilla on monihoito, mikä on monitieteisen lääkitysarvioinnin vaikutus sairaalasta kotiutuksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon:
- uusia sairaalahoitojaksoja?
- määrättyjen lääkkeiden määrä?
- määrättyjen lääkkeiden riittävyys?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskukset satunnaistetaan lääkitystarkistusinterventioon tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Tukikelpoisilta potilailta pyydetään tietoinen suostumus. Interventioryhmän potilailta PCP kerää tietoa määrätyistä lääkkeistä ja sairauksista sähköisestä sairauskertomuksesta ja e-reseptisovelluksesta. Perusterveydenhuollon lääkitysarvioinnissa keskitytään sovittamaan yhteen potilaan ennen vastaanottoa käyttämät lääkkeet ja sairaalassa aloitetut lääkkeet kotihoidon jälkeen otettaviin lääkkeisiin, jotta varmistetaan, että kaikki muutokset ovat tahallisia ja että ristiriidat korjataan heti mahdollista. Tarkastusprosessiin kuuluu mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten, väärien annosten, hoitoon sitoutumattomuuden havaitseminen (perustuu tallennettujen tietojen jakeluun) ja eri työkalujen sisältämien mahdollisesti sopimattomien reseptien eksplisiittisten kriteerien riittävyys: a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- CHRON-luettelot; b) Ohjeet lääkearviointiin perusterveydenhuollossa, paikallinen julkaisu ja c) Lääkearviointi potilailla, joilla on monihoito. Luettelo lääkkeistä, jotka liittyvät usein mahdollisesti sopimattomiin resepteihin. Andalusian terveyspalvelu). PCP kirjoittaa raportin välittääkseen lääkityksen arvioinnin tulokset ensihoidon lääkärille ja sairaanhoitajalle. Monitieteinen tiimi määrittelee jokaiselle potilaalle yksilöllisen hoitosuunnitelman.
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Molina-López, Pharm Dr
- Puhelinnumero: 637642 411+
- Sähköposti: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- Sähköposti: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Sevilla Primary Care District
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- Puhelinnumero: +34637642411
- Sähköposti: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- Sähköposti: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalasta kotiutettu viimeisen 48 tunnin aikana ja jokin seuraavista tiloista:
- Polyfarmaatia: kymmenen tai enemmän lääkettä määrätään kroonisessa aikataulussa TAI
- Täydellinen krooninen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat viimeisinä elinpäivinä
- Merkittävä mielenterveyshäiriö
- Dialyysipotilas
- elinsiirtopotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa monialaisen lääkitysarvioinnin ja henkilökohtaisen hoitosuunnitelman seuraavien 72 tunnin kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Interventiota kehittää monialainen tiimi, johon kuuluu perhelääkäri (FP), perusterveydenhoitaja (PCN) ja perusterveydenhuollon apteekki (PCP).
PCP on apteekkihenkilö, joka työskentelee kokopäiväisessä tukikohdassa apteekkipalvelussa Andalusian julkisen terveydenhuollon alueella.
|
FP viestii äskettäin kotiutuneille PCP-potilaille. Lääkkeen tarkistusprosessi koostuu viidestä vaiheesta:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
|
FP:n ja PCN:n tavanomainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröity sähköiseen sairauskertomukseen.
Päivystyspoliklinikalla tai sairaalassa
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröity sähköiseen sairauskertomukseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyntien määrä perusterveydenhuollon palveluissa (perhelääkäri tai perusterveydenhoitaja) ja sairaalapalveluissa (ei hätätilanteessa ja ilman sairaalahoitoa)
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuollut mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisesti sopimattomien määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärä nimenomaisten kriteerien perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisesti määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärä (hoidon pituus: ellei 120 päivää)
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon parantamista koskevien ehdotusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PCP-raportissa hoidon parantamista koskevien ehdotusten määrä
|
7 päivää
|
|
Hoidon parantamista koskevien ehdotusten määrä sovittu perusterveydenhuollon tiimin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoidon parantamista koskevien ehdotusten määrä sovittiin perusterveydenhuollon tiimin kanssa kasvotapaamisessa
|
7 päivää
|
|
Potilaan tai hoidon hyväksymien hoidon parantamista koskevien ehdotusten lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoidon parantamista koskevien ehdotusten määrä sovittiin perusterveydenhuollon tiimin kanssa kasvotapaamisessa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Cardenas Valladolid J, Mena Mateo J, Canada Dorado MM, Rodriguez Morales D, Sanchez Perruca L. [Implementation and improvement in a care program for the elderly on multiple medications in a primary care area]. Rev Calid Asist. 2009 Feb;24(1):24-31. doi: 10.1016/S1134-282X(09)70072-7. Epub 2009 Feb 23. Spanish.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG. Does increased access to primary care reduce hospital readmissions? Veterans Affairs Cooperative Study Group on Primary Care and Hospital Readmission. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1441-7. doi: 10.1056/NEJM199605303342206.
- Franchi C, Nobili A, Mari D, Tettamanti M, Djade CD, Pasina L, Salerno F, Corrao S, Marengoni A, Iorio A, Marcucci M, Mannucci PM; REPOSI Investigators. Risk factors for hospital readmission of elderly patients. Eur J Intern Med. 2013 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.005. Epub 2012 Nov 8.
- Graham H, Livesley B. Can readmissions to a geriatric medical unit be prevented? Lancet. 1983 Feb 19;1(8321):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91513-1.
- Acosta-Garcia H, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Fidalgo S, Sevilla-Sanchez D, Delgado-Silveira E, Juanes-Borrego A, Santos-Ramos B. Intervention effectiveness by pharmacists integrated within an interdisciplinary health team on chronic complex patients. Eur J Public Health. 2020 Oct 1;30(5):886-899. doi: 10.1093/eurpub/ckz224.
- Guisado-Gil AB, Mejias-Trueba M, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Hidalgo M, Ramirez-Duque N, Santos-Rubio MD. Impact of medication reconciliation on health outcomes: An overview of systematic reviews. Res Social Adm Pharm. 2020 Aug;16(8):995-1002. doi: 10.1016/j.sapharm.2019.10.011. Epub 2019 Oct 17.
- Santos-Ramos B, Otero Lopez MJ, Galvan-Banqueri M, Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Nieto-Martin MD, Ollero-Baturone M. [Health care models for patients with multiple chronic conditions and the role of the hospital pharmacy/the hospital pharmacist]. Farm Hosp. 2012 Nov-Dec;36(6):506-17. doi: 10.7399/FH.2012.36.6.52. Spanish.
- Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Galvan-Banqueri M, Nieto-Martin MD, Perez-Guerrero C, Santos-Ramos B. [Pharmacological treatment conciliation methodology in patients with multiple conditions]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):89-99. doi: 10.1016/j.aprim.2013.07.002. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Rodriguez-Perez A, Alfaro-Lara ER, Sierra-Torres MI, Villalba-Moreno A, Nieto-Martin MD, Galvan-Banqueri M, Santos-Ramos B. Validation of the LESS-CHRON criteria: reliability study of a tool for deprescribing in patients with multimorbidity. Eur J Hosp Pharm. 2019 Nov;26(6):334-338. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001476. Epub 2018 May 30.
- Rankin A, Cadogan CA, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub4.
- Frazier SC. Health outcomes and polypharmacy in elderly individuals: an integrated literature review. J Gerontol Nurs. 2005 Sep;31(9):4-11. doi: 10.3928/0098-9134-20050901-04.
- Fulton MM, Allen ER. Polypharmacy in the elderly: a literature review. J Am Acad Nurse Pract. 2005 Apr;17(4):123-32. doi: 10.1111/j.1041-2972.2005.0020.x.
- Shrank WH, Polinski JM, Avorn J. Quality indicators for medication use in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S373-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01345.x. No abstract available.
- Weber V, White A, McIlvried R. An electronic medical record (EMR)-based intervention to reduce polypharmacy and falls in an ambulatory rural elderly population. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):399-404. doi: 10.1007/s11606-007-0482-z.
- Lenaghan E, Holland R, Brooks A. Home-based medication review in a high risk elderly population in primary care--the POLYMED randomised controlled trial. Age Ageing. 2007 May;36(3):292-7. doi: 10.1093/ageing/afm036. Epub 2007 Mar 26.
- Hanlon JT, Weinberger M, Samsa GP, Schmader KE, Uttech KM, Lewis IK, Cowper PA, Landsman PB, Cohen HJ, Feussner JR. A randomized, controlled trial of a clinical pharmacist intervention to improve inappropriate prescribing in elderly outpatients with polypharmacy. Am J Med. 1996 Apr;100(4):428-37. doi: 10.1016/S0002-9343(97)89519-8.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Treatment reviews of older people on polypharmacy in primary care: cluster controlled trial comparing two approaches. Br J Gen Pract. 2007 Sep;57(542):723-31.
- Kirwin JL, Cunningham RJ, Sequist TD. Pharmacist recommendations to improve the quality of diabetes care: a randomized controlled trial. J Manag Care Pharm. 2010 Mar;16(2):104-13. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.2.104.
- Parody Rua E, Segu Tolosa J. [Cost-effectiveness and cost calculation in an intervention on medication-related problems in primary care]. Aten Primaria. 2005 May 31;35(9):472-7. doi: 10.1157/13075471. Spanish.
- Molina Lopez T, Dominguez Camacho JC, Palma Morgado D, Caraballo Camacho Mde L, Morales Serna JC, Lopez Rubio S. [A review of the medication in polymedicated elderly with vascular risk: a randomised controlled trial]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):453-60. doi: 10.1016/j.aprim.2011.09.015. Epub 2012 Feb 16. Spanish.
- Wessell AM, Nietert PJ, Jenkins RG, Nemeth LS, Ornstein SM. Inappropriate medication use in the elderly: results from a quality improvement project in 99 primary care practices. Am J Geriatr Pharmacother. 2008 Mar;6(1):21-7. doi: 10.1016/j.amjopharm.2008.02.001.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Analysis of polypharmacy in older patients in primary care using a multidisciplinary expert panel. Br J Gen Pract. 2006 Jul;56(528):504-10.
- Zermansky AG, Alldred DP, Petty DR, Raynor DK, Freemantle N, Eastaugh J, Bowie P. Clinical medication review by a pharmacist of elderly people living in care homes--randomised controlled trial. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):586-91. doi: 10.1093/ageing/afl075. Epub 2006 Aug 12.
- Pit SW, Byles JE, Henry DA, Holt L, Hansen V, Bowman DA. A Quality Use of Medicines program for general practitioners and older people: a cluster randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 Jul 2;187(1):23-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01110.x.
- Royal S, Smeaton L, Avery AJ, Hurwitz B, Sheikh A. Interventions in primary care to reduce medication related adverse events and hospital admissions: systematic review and meta-analysis. Qual Saf Health Care. 2006 Feb;15(1):23-31. doi: 10.1136/qshc.2004.012153.
- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
Hyödyllisiä linkkejä
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S0502 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .