- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799430
Medikationsüberprüfung bei chronisch komplexen oder polymedizierten Patienten nach Krankenhausentlassung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Auswirkungen der interdisziplinären Medikationsüberprüfung bei chronisch komplexen Patienten oder Patienten mit Polypharmazie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie in der Primärversorgung
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, geclusterten, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer multidisziplinären Medikationsüberprüfung bei Primärversorgungspatienten mit Polypharmazie oder chronisch komplexen Erkrankungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf neue Krankenhausaufenthaltsepisoden zu bewerten.
Das multidisziplinäre Team wird durch einen Hausarzt (FP), eine Hauskrankenschwester (PCN) und einen Hausapotheker (PCP) integriert. Patienten werden Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter sein. Polypharmazie bezieht sich auf die Verwendung von 10 oder mehr Arzneimitteln auf der Grundlage von Informationen in elektronischer Verschreibungssoftware.
Forschungsfragen sind:
Bei älteren Patienten mit Polypharmazie, das ist der Effekt einer interdisziplinären Medikationsüberprüfung nach Krankenhausentlassung im Vergleich zur Regelversorgung, hinsichtlich:
- neue Krankenhausaufenthalte?
- Anzahl der verschriebenen Medikamente?
- Angemessenheit der verschriebenen Medikamente?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zentren werden randomisiert der Medikationsüberprüfungsintervention oder der Gruppe für die übliche Versorgung zugeteilt. Geeignete Patienten werden um eine informierte Einwilligung gebeten. Für Patienten in der Interventionsgruppe sammelt PCP Informationen über verschriebene Medikamente und Krankheiten aus der elektronischen Patientenakte und der Anwendung für die elektronische Verschreibung. Die Medikationsüberprüfung in der Primärversorgung konzentriert sich darauf, die Medikamente, die der Patient vor der Aufnahme eingenommen hat, und die Medikamente, die er im Krankenhaus eingenommen hat, mit den Medikamenten abzugleichen, die er nach der Entlassung einnehmen sollte, um sicherzustellen, dass alle Änderungen beabsichtigt sind und dass Diskrepanzen so schnell wie möglich behoben werden möglich. Der Überprüfungsprozess umfasst die Erkennung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen, falscher Dosierungen, mangelnder Einhaltung (basierend auf der Abgabe aufgezeichneter Daten) und der Angemessenheit expliziter Kriterien für möglicherweise unangemessene Verschreibungen, die in verschiedenen Tools enthalten sind: a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- CHRON-Listen; b) Guideline for Medication Review in Primary Care, eine lokale Publikation und c) Medication Review in Patients with Polypharmacy. Eine Liste von Medikamenten, die häufig mit potenziell unangemessenen Rezepten in Verbindung gebracht werden. andalusischer Gesundheitsdienst). PCP wird einen Bericht schreiben, um die Ergebnisse der Medikationsüberprüfung dem Hausarzt und der Krankenschwester mitzuteilen. Das multidisziplinäre Team wird einen personalisierten Therapieplan definieren, der für jeden Patienten umgesetzt wird.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teresa Molina-López, Pharm Dr
- Telefonnummer: 637642 411+
- E-Mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- E-Mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Sevilla Primary Care District
-
Kontakt:
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- Telefonnummer: +34637642411
- E-Mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
-
Kontakt:
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- E-Mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausentlassung in den letzten 48 h und einer der folgenden Zustände:
- Polypharmazie: zehn oder mehr Medikamente, die in einem chronischen Schema verschrieben werden ODER
- Kompletter chronischer Zustand
Ausschlusskriterien:
- Patienten in den letzten Lebenstagen
- Schwere psychische Störung
- Dialysepatient
- Organtransplantationspatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält in den folgenden 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine multidisziplinäre Medikationsbewertung und einen personalisierten Therapieplan.
Die Intervention wird von einem multidisziplinären Team entwickelt, dem ein Hausarzt (FP), eine Krankenschwester (PCN) und ein Apotheker (PCP) angehören.
PCP ist ein Apotheker, der in Vollzeit für den Apothekendienst in einem Bezirk der Grundversorgung des andalusischen öffentlichen Gesundheitsdienstes arbeitet.
|
FP kommuniziert mit den kürzlich entlassenen PCP-Patienten. Der Medikamentenprüfungsprozess besteht aus 5 Schritten:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.
|
Übliche Betreuung durch FP und PCN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Registriert in der elektronischen Patientenakte.
In der Notaufnahme oder im Krankenhausdienst
|
12 Monate
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Registriert in der elektronischen Patientenakte.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Besuche bei Primärversorgungsdiensten (Hausarzt oder Primärversorgungskrankenschwester) und Krankenhausdiensten (kein Notfall und ohne Krankenhausaufenthalt)
|
12 Monate
|
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tot aus irgendeinem Grund
|
12 Monate
|
Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl potenziell unangemessener verschriebener Medikamente basierend auf expliziten Kriterien
|
12 Monate
|
Anzahl Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl der chronisch verschriebenen Medikamente (Behandlungsdauer: bis 120 Tage)
|
12 Monate
|
Anzahl der Vorschläge zur Verbesserung der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der im PCP-Bericht enthaltenen Vorschläge zur Behandlungsverbesserung
|
7 Tage
|
Anzahl der Vorschläge zur Verbesserung der Behandlung, die mit dem Primärversorgungsteam vereinbart wurden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Vorschläge zur Verbesserung der Behandlung, die mit dem Primärversorgungsteam in einem Face-Face-Meeting vereinbart wurden
|
7 Tage
|
Anzahl der Vorschläge zur Verbesserung der Behandlung, die vom Patienten oder der Pflege akzeptiert wurden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Vorschläge zur Verbesserung der Behandlung, die mit dem Primärversorgungsteam in einem Face-Face-Meeting vereinbart wurden
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Cardenas Valladolid J, Mena Mateo J, Canada Dorado MM, Rodriguez Morales D, Sanchez Perruca L. [Implementation and improvement in a care program for the elderly on multiple medications in a primary care area]. Rev Calid Asist. 2009 Feb;24(1):24-31. doi: 10.1016/S1134-282X(09)70072-7. Epub 2009 Feb 23. Spanish.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG. Does increased access to primary care reduce hospital readmissions? Veterans Affairs Cooperative Study Group on Primary Care and Hospital Readmission. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1441-7. doi: 10.1056/NEJM199605303342206.
- Franchi C, Nobili A, Mari D, Tettamanti M, Djade CD, Pasina L, Salerno F, Corrao S, Marengoni A, Iorio A, Marcucci M, Mannucci PM; REPOSI Investigators. Risk factors for hospital readmission of elderly patients. Eur J Intern Med. 2013 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.005. Epub 2012 Nov 8.
- Graham H, Livesley B. Can readmissions to a geriatric medical unit be prevented? Lancet. 1983 Feb 19;1(8321):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91513-1.
- Acosta-Garcia H, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Fidalgo S, Sevilla-Sanchez D, Delgado-Silveira E, Juanes-Borrego A, Santos-Ramos B. Intervention effectiveness by pharmacists integrated within an interdisciplinary health team on chronic complex patients. Eur J Public Health. 2020 Oct 1;30(5):886-899. doi: 10.1093/eurpub/ckz224.
- Guisado-Gil AB, Mejias-Trueba M, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Hidalgo M, Ramirez-Duque N, Santos-Rubio MD. Impact of medication reconciliation on health outcomes: An overview of systematic reviews. Res Social Adm Pharm. 2020 Aug;16(8):995-1002. doi: 10.1016/j.sapharm.2019.10.011. Epub 2019 Oct 17.
- Santos-Ramos B, Otero Lopez MJ, Galvan-Banqueri M, Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Nieto-Martin MD, Ollero-Baturone M. [Health care models for patients with multiple chronic conditions and the role of the hospital pharmacy/the hospital pharmacist]. Farm Hosp. 2012 Nov-Dec;36(6):506-17. doi: 10.7399/FH.2012.36.6.52. Spanish.
- Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Galvan-Banqueri M, Nieto-Martin MD, Perez-Guerrero C, Santos-Ramos B. [Pharmacological treatment conciliation methodology in patients with multiple conditions]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):89-99. doi: 10.1016/j.aprim.2013.07.002. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Rodriguez-Perez A, Alfaro-Lara ER, Sierra-Torres MI, Villalba-Moreno A, Nieto-Martin MD, Galvan-Banqueri M, Santos-Ramos B. Validation of the LESS-CHRON criteria: reliability study of a tool for deprescribing in patients with multimorbidity. Eur J Hosp Pharm. 2019 Nov;26(6):334-338. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001476. Epub 2018 May 30.
- Rankin A, Cadogan CA, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub4.
- Frazier SC. Health outcomes and polypharmacy in elderly individuals: an integrated literature review. J Gerontol Nurs. 2005 Sep;31(9):4-11. doi: 10.3928/0098-9134-20050901-04.
- Fulton MM, Allen ER. Polypharmacy in the elderly: a literature review. J Am Acad Nurse Pract. 2005 Apr;17(4):123-32. doi: 10.1111/j.1041-2972.2005.0020.x.
- Shrank WH, Polinski JM, Avorn J. Quality indicators for medication use in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S373-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01345.x. No abstract available.
- Weber V, White A, McIlvried R. An electronic medical record (EMR)-based intervention to reduce polypharmacy and falls in an ambulatory rural elderly population. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):399-404. doi: 10.1007/s11606-007-0482-z.
- Lenaghan E, Holland R, Brooks A. Home-based medication review in a high risk elderly population in primary care--the POLYMED randomised controlled trial. Age Ageing. 2007 May;36(3):292-7. doi: 10.1093/ageing/afm036. Epub 2007 Mar 26.
- Hanlon JT, Weinberger M, Samsa GP, Schmader KE, Uttech KM, Lewis IK, Cowper PA, Landsman PB, Cohen HJ, Feussner JR. A randomized, controlled trial of a clinical pharmacist intervention to improve inappropriate prescribing in elderly outpatients with polypharmacy. Am J Med. 1996 Apr;100(4):428-37. doi: 10.1016/S0002-9343(97)89519-8.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Treatment reviews of older people on polypharmacy in primary care: cluster controlled trial comparing two approaches. Br J Gen Pract. 2007 Sep;57(542):723-31.
- Kirwin JL, Cunningham RJ, Sequist TD. Pharmacist recommendations to improve the quality of diabetes care: a randomized controlled trial. J Manag Care Pharm. 2010 Mar;16(2):104-13. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.2.104.
- Parody Rua E, Segu Tolosa J. [Cost-effectiveness and cost calculation in an intervention on medication-related problems in primary care]. Aten Primaria. 2005 May 31;35(9):472-7. doi: 10.1157/13075471. Spanish.
- Molina Lopez T, Dominguez Camacho JC, Palma Morgado D, Caraballo Camacho Mde L, Morales Serna JC, Lopez Rubio S. [A review of the medication in polymedicated elderly with vascular risk: a randomised controlled trial]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):453-60. doi: 10.1016/j.aprim.2011.09.015. Epub 2012 Feb 16. Spanish.
- Wessell AM, Nietert PJ, Jenkins RG, Nemeth LS, Ornstein SM. Inappropriate medication use in the elderly: results from a quality improvement project in 99 primary care practices. Am J Geriatr Pharmacother. 2008 Mar;6(1):21-7. doi: 10.1016/j.amjopharm.2008.02.001.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Analysis of polypharmacy in older patients in primary care using a multidisciplinary expert panel. Br J Gen Pract. 2006 Jul;56(528):504-10.
- Zermansky AG, Alldred DP, Petty DR, Raynor DK, Freemantle N, Eastaugh J, Bowie P. Clinical medication review by a pharmacist of elderly people living in care homes--randomised controlled trial. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):586-91. doi: 10.1093/ageing/afl075. Epub 2006 Aug 12.
- Pit SW, Byles JE, Henry DA, Holt L, Hansen V, Bowman DA. A Quality Use of Medicines program for general practitioners and older people: a cluster randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 Jul 2;187(1):23-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01110.x.
- Royal S, Smeaton L, Avery AJ, Hurwitz B, Sheikh A. Interventions in primary care to reduce medication related adverse events and hospital admissions: systematic review and meta-analysis. Qual Saf Health Care. 2006 Feb;15(1):23-31. doi: 10.1136/qshc.2004.012153.
- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
Nützliche Links
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S0502 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multidisziplinäre Medikationsüberprüfung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research...AbgeschlossenLungenalveoläre ProteinoseVereinigte Staaten, Deutschland, Italien, Japan
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungProblem der psychischen Gesundheit | Kinder, ErwachseneVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Lahey ClinicBeendetLumbale Spinalkanalstenose | Lumbale Spondylolisthese | Degenerative Spondylolisthese | Grad 1 SpondylolistheseVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossenThrombozytopenie | Idiopathische thrombozytopenische Purpura | Thrombozytopenie bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) | Thrombozytopenische Purpura
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmeldung auf EinladungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMorbus Crohn | Axiale SpondyloarthritisVereinigtes Königreich