Examen des médicaments chez les patients chroniques complexes ou polymédiqués après la sortie de l'hôpital : un essai contrôlé randomisé
13 septembre 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effets de l'examen interdisciplinaire des médicaments chez les patients chroniques complexes ou les patients atteints de polypharmacie après la sortie de l'hôpital : un essai clinique contrôlé randomisé en grappes en soins primaires
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes multicentrique prospectif est d'évaluer l'effet sur les nouveaux épisodes d'hospitalisation d'un examen multidisciplinaire des médicaments chez les patients en soins primaires souffrant de polymédication ou de maladies chroniques complexes après la sortie de l'hôpital.
L'équipe multidisciplinaire sera intégrée par un médecin de famille (MF), une infirmière en soins primaires (PCN) et un pharmacien en soins primaires (PCP). Les patients seront des adultes âgés de 65 ans et plus. La polypharmacie fait référence à l'utilisation de 10 médicaments ou plus sur la base des informations contenues dans le logiciel de prescription électronique.
Les questions de recherche sont :
Chez les patients âgés en polymédication, qui est l'effet d'une revue médicamenteuse interdisciplinaire après la sortie de l'hôpital par rapport à la prise en charge standard, en termes de :
- nouveaux épisodes d'hospitalisation ?
- nombre de médicaments prescrits ?
- l'adéquation des médicaments prescrits?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les centres seront randomisés pour l'intervention d'examen des médicaments ou le groupe de soins habituels. Les patients éligibles seront invités à donner leur consentement éclairé. Pour les patients du groupe d'intervention, le PCP recueillera des informations sur les médicaments prescrits et les maladies à partir du dossier de santé électronique et de l'application de prescription électronique. L'examen des médicaments en soins primaires visera à concilier les médicaments que le patient prenait avant son admission et ceux qui ont été initiés à l'hôpital, avec les médicaments qu'il devrait prendre après sa sortie pour s'assurer que tous les changements sont intentionnels et que les divergences sont résolues dès que possible. possible. Le processus d'examen comprendra la détection des interactions médicamenteuses potentielles, des doses erronées, du manque d'observance (sur la base des données enregistrées sur la distribution) et de l'adéquation aux critères explicites pour les prescriptions potentiellement inappropriées inclus dans différents outils : a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- listes CHRON ; b) Guideline for Medication Review in Primary Care, une publication locale et c) Medication review in patients with polypharmacy. Une liste de médicaments fréquemment associés à des prescriptions potentiellement inappropriées. Service de santé andalou). Le PCP rédigera un rapport pour communiquer les résultats de l'examen des médicaments au médecin de soins primaires et à l'infirmière. L'équipe pluridisciplinaire définira un plan thérapeutique personnalisé à mettre en place pour chaque patient.
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
372
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa Molina-López, Pharm Dr
- Numéro de téléphone: 637642 411+
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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-
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Sevilla Primary Care District
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Contact:
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- Numéro de téléphone: +34637642411
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
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Contact:
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sortie d'hôpital dans les 48 dernières heures et l'une des conditions suivantes :
- Polymédication : dix médicaments ou plus prescrits selon un schéma chronique OU
- Condition chronique complète
Critère d'exclusion:
- Patients dans les derniers jours de la vie
- Trouble majeur de santé mentale
- Patient sous dialyse
- Patients transplantés d'organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra une revue multidisciplinaire de la médication et un plan thérapeutique personnalisé dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital.
L'intervention sera développée par une équipe multidisciplinaire qui comprend un médecin de famille (MF), une infirmière en soins primaires (PCN) et un pharmacien en soins primaires (PCP).
PCP est un pharmacien travaillant dans une base à temps plein pour le service de pharmacie d'un district de soins primaires du service de santé publique andalou.
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Le MF communique avec les patients PCP récemment sortis. Le processus d'examen des médicaments comprend 5 étapes :
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels.
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Soins habituels par MF et PCN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Enregistré dans le dossier de santé électronique.
Aux urgences ou en service hospitalier
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12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Enregistré dans le dossier de santé électronique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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Nombre de visites dans les services de première ligne (médecin de famille ou infirmière de première ligne) et les services hospitaliers (hors urgence et sans hospitalisation)
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Mort pour n'importe quelle cause
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12 mois
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Nombre de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: 12 mois
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Nombre total de médicaments prescrits potentiellement inappropriés selon des critères explicites
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12 mois
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Nombre de médicaments
Délai: 12 mois
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Nombre total de médicaments chroniquement prescrits (durée du traitement : sauf 120 jours)
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12 mois
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Nombre de propositions d'amélioration du traitement
Délai: 7 jours
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Nombre de propositions d'amélioration du traitement incluses dans le rapport du PCP
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7 jours
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Nombre de propositions d'amélioration du traitement convenues avec l'équipe de soins primaires
Délai: 7 jours
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Nombre de propositions d'amélioration du traitement convenues avec l'équipe de soins primaires lors d'une réunion en face à face
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7 jours
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Nombre de propositions d'amélioration de traitement acceptées par le patient ou les soins
Délai: 7 jours
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Nombre de propositions d'amélioration du traitement convenues avec l'équipe de soins primaires lors d'une réunion en face à face
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
Liens utiles
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S0502 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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