- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05799430
Medicatiebeoordeling bij chronisch complexe of polymedicatiepatiënten na ontslag uit het ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effecten van interdisciplinaire medicatiebeoordeling bij chronisch complexe patiënten of patiënten met polyfarmacie na ontslag uit het ziekenhuis: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in de eerste lijn
Het doel van deze prospectieve multicenter geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het effect op nieuwe ziekenhuisopname-episoden van een multidisciplinaire medicatiebeoordeling bij eerstelijnspatiënten met polyfarmacie of chronische complexe aandoeningen na ontslag uit het ziekenhuis.
Het multidisciplinaire team zal worden geïntegreerd door een huisarts (FP), een eerstelijnsverpleegkundige (PCN) en een eerstelijnsapotheker (PCP). De patiënt zal volwassenen van 65 jaar en ouder zijn. Polyfarmacie verwijst naar het gebruik van 10 of meer geneesmiddelen op basis van informatie in elektronische receptsoftware.
Onderzoeksvragen zijn:
Bij oudere patiënten met polyfarmacie, wat het effect is van een interdisciplinaire medicatiebeoordeling na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met standaardzorg, in termen van:
- nieuwe ziekenhuisopnames?
- aantal medicijnen voorgeschreven?
- geschiktheid van voorgeschreven medicijnen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De centra worden gerandomiseerd naar de interventiegroep voor medicatiebeoordeling of de gebruikelijke zorggroep. In aanmerking komende patiënten zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Voor patiënten in de interventiegroep verzamelt PCP informatie over voorgeschreven medicatie en ziekten uit het elektronisch patiëntendossier en de e-voorschrijfapplicatie. De medicatiebeoordeling in de eerste lijn zal gericht zijn op het afstemmen van de medicatie die de patiënt voorafgaand aan de opname gebruikte en de medicatie die in het ziekenhuis was gestart, met de medicatie die ze na ontslag zouden moeten nemen om ervoor te zorgen dat alle veranderingen opzettelijk zijn en dat discrepanties zo snel mogelijk worden opgelost mogelijk. Het beoordelingsproces omvat de detectie van mogelijke interacties tussen geneesmiddelen, verkeerde doses, gebrek aan therapietrouw (gebaseerd op geregistreerde gegevens van de verstrekking) en geschiktheid voor expliciete criteria voor mogelijk ongepaste voorschriften die in verschillende hulpmiddelen zijn opgenomen: a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- CHRON-lijsten; b) Richtlijn voor medicatiebeoordeling in de eerste lijn, een lokale publicatie en c) Medicatiebeoordeling bij patiënten met polyfarmacie. Een lijst met medicijnen die vaak worden geassocieerd met mogelijk ongepaste recepten. Andalusische gezondheidsdienst). PCP zal een rapport schrijven om de resultaten van de medicatiebeoordeling door te geven aan de huisarts en verpleegkundige. Het multidisciplinaire team stelt een gepersonaliseerd therapeutisch plan op dat voor elke patiënt moet worden uitgevoerd.
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teresa Molina-López, Pharm Dr
- Telefoonnummer: 637642 411+
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Sevilla Primary Care District
-
Contact:
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- Telefoonnummer: +34637642411
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
-
Contact:
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontslag uit het ziekenhuis in de afgelopen 48 uur en een van de volgende aandoeningen:
- Polyfarmacie: tien of meer medicijnen voorgeschreven in een chronisch schema OF
- Complez chronische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de laatste levensdagen
- Ernstige psychische stoornis
- Patiënt aan de dialyse
- Orgaantransplantatie patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt binnen 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis een multidisciplinaire medicatiebeoordeling en een persoonlijk therapeutisch plan.
De interventie wordt ontwikkeld door een multidisciplinair team met onder meer een huisarts, een eerstelijnsverpleegkundige (PCN) en een eerstelijnsapotheker (PCP).
PCP is een apotheker die voltijds werkt voor de apotheekdienst in een eerstelijnszorgdistrict in de Andalusische openbare gezondheidsdienst.
|
FP communiceert met de PCP-patiënten die onlangs zijn ontslagen. Het medicatiebeoordelingsproces bestaat uit 5 stappen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
|
Gebruikelijke zorg door FP en PCN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geregistreerd in elektronisch patiëntendossier.
Op de afdeling spoedeisende hulp of in het ziekenhuis
|
12 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geregistreerd in elektronisch patiëntendossier.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bezoeken aan eerstelijnszorgdiensten (huisarts of eerstelijnsverpleegkundige) en ziekenhuisdiensten (niet-spoedeisende hulp en zonder ziekenhuisopname)
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Aantal mogelijk ongepaste medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal mogelijk ongepaste voorgeschreven medicijnen op basis van expliciete criteria
|
12 maanden
|
|
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal chronisch voorgeschreven geneesmiddelen (behandelingsduur: tenzij 120 dagen)
|
12 maanden
|
|
Aantal voorstellen over behandelingsverbetering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal voorstellen over behandelingsverbetering opgenomen in PCP-rapport
|
7 dagen
|
|
Aantal voorstellen over verbetering van behandeling overeengekomen met eerstelijnszorgteam
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal voorstellen over behandelingsverbetering overeengekomen met het eerstelijnszorgteam in een face face meeting
|
7 dagen
|
|
Aantal voorstellen over behandelverbetering geaccepteerd door de patiënt of zorg
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal voorstellen over behandelingsverbetering overeengekomen met het eerstelijnszorgteam in een face face meeting
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Cardenas Valladolid J, Mena Mateo J, Canada Dorado MM, Rodriguez Morales D, Sanchez Perruca L. [Implementation and improvement in a care program for the elderly on multiple medications in a primary care area]. Rev Calid Asist. 2009 Feb;24(1):24-31. doi: 10.1016/S1134-282X(09)70072-7. Epub 2009 Feb 23. Spanish.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG. Does increased access to primary care reduce hospital readmissions? Veterans Affairs Cooperative Study Group on Primary Care and Hospital Readmission. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1441-7. doi: 10.1056/NEJM199605303342206.
- Franchi C, Nobili A, Mari D, Tettamanti M, Djade CD, Pasina L, Salerno F, Corrao S, Marengoni A, Iorio A, Marcucci M, Mannucci PM; REPOSI Investigators. Risk factors for hospital readmission of elderly patients. Eur J Intern Med. 2013 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.005. Epub 2012 Nov 8.
- Graham H, Livesley B. Can readmissions to a geriatric medical unit be prevented? Lancet. 1983 Feb 19;1(8321):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91513-1.
- Acosta-Garcia H, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Fidalgo S, Sevilla-Sanchez D, Delgado-Silveira E, Juanes-Borrego A, Santos-Ramos B. Intervention effectiveness by pharmacists integrated within an interdisciplinary health team on chronic complex patients. Eur J Public Health. 2020 Oct 1;30(5):886-899. doi: 10.1093/eurpub/ckz224.
- Guisado-Gil AB, Mejias-Trueba M, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Hidalgo M, Ramirez-Duque N, Santos-Rubio MD. Impact of medication reconciliation on health outcomes: An overview of systematic reviews. Res Social Adm Pharm. 2020 Aug;16(8):995-1002. doi: 10.1016/j.sapharm.2019.10.011. Epub 2019 Oct 17.
- Santos-Ramos B, Otero Lopez MJ, Galvan-Banqueri M, Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Nieto-Martin MD, Ollero-Baturone M. [Health care models for patients with multiple chronic conditions and the role of the hospital pharmacy/the hospital pharmacist]. Farm Hosp. 2012 Nov-Dec;36(6):506-17. doi: 10.7399/FH.2012.36.6.52. Spanish.
- Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Galvan-Banqueri M, Nieto-Martin MD, Perez-Guerrero C, Santos-Ramos B. [Pharmacological treatment conciliation methodology in patients with multiple conditions]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):89-99. doi: 10.1016/j.aprim.2013.07.002. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Rodriguez-Perez A, Alfaro-Lara ER, Sierra-Torres MI, Villalba-Moreno A, Nieto-Martin MD, Galvan-Banqueri M, Santos-Ramos B. Validation of the LESS-CHRON criteria: reliability study of a tool for deprescribing in patients with multimorbidity. Eur J Hosp Pharm. 2019 Nov;26(6):334-338. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001476. Epub 2018 May 30.
- Rankin A, Cadogan CA, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub4.
- Frazier SC. Health outcomes and polypharmacy in elderly individuals: an integrated literature review. J Gerontol Nurs. 2005 Sep;31(9):4-11. doi: 10.3928/0098-9134-20050901-04.
- Fulton MM, Allen ER. Polypharmacy in the elderly: a literature review. J Am Acad Nurse Pract. 2005 Apr;17(4):123-32. doi: 10.1111/j.1041-2972.2005.0020.x.
- Shrank WH, Polinski JM, Avorn J. Quality indicators for medication use in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S373-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01345.x. No abstract available.
- Weber V, White A, McIlvried R. An electronic medical record (EMR)-based intervention to reduce polypharmacy and falls in an ambulatory rural elderly population. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):399-404. doi: 10.1007/s11606-007-0482-z.
- Lenaghan E, Holland R, Brooks A. Home-based medication review in a high risk elderly population in primary care--the POLYMED randomised controlled trial. Age Ageing. 2007 May;36(3):292-7. doi: 10.1093/ageing/afm036. Epub 2007 Mar 26.
- Hanlon JT, Weinberger M, Samsa GP, Schmader KE, Uttech KM, Lewis IK, Cowper PA, Landsman PB, Cohen HJ, Feussner JR. A randomized, controlled trial of a clinical pharmacist intervention to improve inappropriate prescribing in elderly outpatients with polypharmacy. Am J Med. 1996 Apr;100(4):428-37. doi: 10.1016/S0002-9343(97)89519-8.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Treatment reviews of older people on polypharmacy in primary care: cluster controlled trial comparing two approaches. Br J Gen Pract. 2007 Sep;57(542):723-31.
- Kirwin JL, Cunningham RJ, Sequist TD. Pharmacist recommendations to improve the quality of diabetes care: a randomized controlled trial. J Manag Care Pharm. 2010 Mar;16(2):104-13. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.2.104.
- Parody Rua E, Segu Tolosa J. [Cost-effectiveness and cost calculation in an intervention on medication-related problems in primary care]. Aten Primaria. 2005 May 31;35(9):472-7. doi: 10.1157/13075471. Spanish.
- Molina Lopez T, Dominguez Camacho JC, Palma Morgado D, Caraballo Camacho Mde L, Morales Serna JC, Lopez Rubio S. [A review of the medication in polymedicated elderly with vascular risk: a randomised controlled trial]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):453-60. doi: 10.1016/j.aprim.2011.09.015. Epub 2012 Feb 16. Spanish.
- Wessell AM, Nietert PJ, Jenkins RG, Nemeth LS, Ornstein SM. Inappropriate medication use in the elderly: results from a quality improvement project in 99 primary care practices. Am J Geriatr Pharmacother. 2008 Mar;6(1):21-7. doi: 10.1016/j.amjopharm.2008.02.001.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Analysis of polypharmacy in older patients in primary care using a multidisciplinary expert panel. Br J Gen Pract. 2006 Jul;56(528):504-10.
- Zermansky AG, Alldred DP, Petty DR, Raynor DK, Freemantle N, Eastaugh J, Bowie P. Clinical medication review by a pharmacist of elderly people living in care homes--randomised controlled trial. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):586-91. doi: 10.1093/ageing/afl075. Epub 2006 Aug 12.
- Pit SW, Byles JE, Henry DA, Holt L, Hansen V, Bowman DA. A Quality Use of Medicines program for general practitioners and older people: a cluster randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 Jul 2;187(1):23-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01110.x.
- Royal S, Smeaton L, Avery AJ, Hurwitz B, Sheikh A. Interventions in primary care to reduce medication related adverse events and hospital admissions: systematic review and meta-analysis. Qual Saf Health Care. 2006 Feb;15(1):23-31. doi: 10.1136/qshc.2004.012153.
- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
Nuttige links
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S0502 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .