- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05799430
Kórházi elbocsátás utáni krónikus komplex vagy poligyógyszeres betegek gyógyszeres áttekintése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az interdiszciplináris gyógyszeres felülvizsgálat hatásai krónikus komplex betegeknél vagy polifarmáciás betegeknél a kórházi elbocsátás után: Cluster randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az alapellátásban
Ennek a prospektív multicentrikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy multidiszciplináris gyógyszerfelülvizsgálat új kórházi kezelési epizódjaira gyakorolt hatásának értékelése polipharmaciában szenvedő vagy krónikus komplex állapotú betegeknél a kórházi elbocsátás után.
A multidiszciplináris csapatot egy háziorvos (FP), egy alapellátó nővér (PCN) és egy alapellátó gyógyszerész (PCP) fogja integrálni. A beteg 65 év feletti felnőtt lesz. A polipatika 10 vagy több gyógyszer felhasználását jelenti az elektronikus vényköteles szoftverekben található információk alapján.
A kutatási kérdések a következők:
Idősebb, több gyógyszeres betegeknél, ami a kórházi elbocsátás utáni interdiszciplináris gyógyszerfelülvizsgálat eredménye a standard ellátással összehasonlítva, a következő szempontok szerint:
- új kórházi epizódok?
- felírt gyógyszerek száma?
- felírt gyógyszerek megfelelősége?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a gyógyszer-felülvizsgálati beavatkozás vagy a szokásos ellátási csoportba. A jogosult betegektől tájékozott beleegyezést kell kérni. Az intervenciós csoportba tartozó betegek esetében a PCP az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és az e-recept alkalmazásból gyűjt információkat a felírt gyógyszerekről és betegségekről. Az alapellátásban végzett gyógyszerfelülvizsgálat arra irányul, hogy összeegyeztesse a beteg által a felvétel előtt szedett és a kórházban megkezdett gyógyszereket azokkal a gyógyszerekkel, amelyeket a hazabocsátás után kell szednie, hogy minden változtatás szándékos-e, és az eltérések amint amint megtörténjenek. lehetséges. A felülvizsgálati folyamat magában foglalja a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, a hibás adagok, az adherencia hiányának felderítését (a rögzített adatok kiosztása alapján), valamint a potenciálisan nem megfelelő receptek kifejezett kritériumainak való megfelelőségét a különböző eszközökben: a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- CHRON listák; b) Útmutató a gyógyszeres felülvizsgálathoz az alapellátásban, egy helyi kiadvány és c) Gyógyszeres áttekintés több gyógyszeres betegeknél. A gyógyszerek listája gyakran társul a potenciálisan nem megfelelő receptekhez. Andalúz egészségügyi szolgálat). A PCP jelentést ír, hogy közölje a gyógyszeres felülvizsgálat eredményeit az alapellátó orvossal és a nővérrel. A multidiszciplináris csapat személyre szabott terápiás tervet dolgoz ki, amelyet minden beteg számára megvalósítanak.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teresa Molina-López, Pharm Dr
- Telefonszám: 637642 411+
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Sevilla Primary Care District
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- Telefonszám: +34637642411
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi elbocsátás az elmúlt 48 órában, és az alábbi állapotok valamelyike:
- Polipatika: tíz vagy több gyógyszert írnak fel krónikus ütemezésben VAGY
- Komplett krónikus állapot
Kizárási kritériumok:
- Betegek életük utolsó napjaiban
- Súlyos mentális egészségi zavar
- Dialízis alatt álló beteg
- Szervátültetett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport multidiszciplináris gyógyszeres áttekintést és személyre szabott terápiás tervet kap a kórházi elbocsátást követő 72 órában.
A beavatkozást egy multidiszciplináris csapat fogja kidolgozni, amelyben egy háziorvos (FP), egy alapellátó nővér (PCN) és egy alapellátó gyógyszerész (PCP) áll.
PCP gyógyszerész, aki a Gyógyszertári Szolgálat főállású bázisán dolgozik az andalúziai közegészségügyi szolgálat egyik alapellátási körzetében.
|
Az FP kommunikál a nemrég hazabocsátott PCP-betegekkel. A gyógyszerellenőrzési folyamat 5 lépésből áll:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül.
|
Az FP és a PCN szokásos gondozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Regisztrált az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba.
Sürgősségi osztályon vagy kórházi szolgálatban
|
12 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
Regisztrált az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Az alapellátásban (háziorvos vagy alapellátásban ápolónő) és a kórházi ellátásban (nem sürgősségi és kórházi kezelés nélkül) végzett látogatások száma
|
12 hónap
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból halott
|
12 hónap
|
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A potenciálisan nem megfelelő felírt gyógyszerek teljes száma kifejezett kritériumok alapján
|
12 hónap
|
A gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A krónikusan felírt gyógyszerek teljes száma (a kezelés időtartama: hacsak nem 120 nap)
|
12 hónap
|
A kezelés javítására vonatkozó javaslatok száma
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés javítására vonatkozó javaslatok száma a PCP jelentésben
|
7 nap
|
A kezelés javítására vonatkozó javaslatok száma az alapellátási csoporttal egyeztetve
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés javítására vonatkozó javaslatok száma az alapellátási csoporttal egy arctalálkozón
|
7 nap
|
A kezelés javítására vonatkozó, a beteg vagy az ellátás által elfogadott javaslatok száma
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés javítására vonatkozó javaslatok száma az alapellátási csoporttal egy arctalálkozón
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Cardenas Valladolid J, Mena Mateo J, Canada Dorado MM, Rodriguez Morales D, Sanchez Perruca L. [Implementation and improvement in a care program for the elderly on multiple medications in a primary care area]. Rev Calid Asist. 2009 Feb;24(1):24-31. doi: 10.1016/S1134-282X(09)70072-7. Epub 2009 Feb 23. Spanish.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG. Does increased access to primary care reduce hospital readmissions? Veterans Affairs Cooperative Study Group on Primary Care and Hospital Readmission. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1441-7. doi: 10.1056/NEJM199605303342206.
- Franchi C, Nobili A, Mari D, Tettamanti M, Djade CD, Pasina L, Salerno F, Corrao S, Marengoni A, Iorio A, Marcucci M, Mannucci PM; REPOSI Investigators. Risk factors for hospital readmission of elderly patients. Eur J Intern Med. 2013 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.005. Epub 2012 Nov 8.
- Graham H, Livesley B. Can readmissions to a geriatric medical unit be prevented? Lancet. 1983 Feb 19;1(8321):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91513-1.
- Acosta-Garcia H, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Fidalgo S, Sevilla-Sanchez D, Delgado-Silveira E, Juanes-Borrego A, Santos-Ramos B. Intervention effectiveness by pharmacists integrated within an interdisciplinary health team on chronic complex patients. Eur J Public Health. 2020 Oct 1;30(5):886-899. doi: 10.1093/eurpub/ckz224.
- Guisado-Gil AB, Mejias-Trueba M, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Hidalgo M, Ramirez-Duque N, Santos-Rubio MD. Impact of medication reconciliation on health outcomes: An overview of systematic reviews. Res Social Adm Pharm. 2020 Aug;16(8):995-1002. doi: 10.1016/j.sapharm.2019.10.011. Epub 2019 Oct 17.
- Santos-Ramos B, Otero Lopez MJ, Galvan-Banqueri M, Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Nieto-Martin MD, Ollero-Baturone M. [Health care models for patients with multiple chronic conditions and the role of the hospital pharmacy/the hospital pharmacist]. Farm Hosp. 2012 Nov-Dec;36(6):506-17. doi: 10.7399/FH.2012.36.6.52. Spanish.
- Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Galvan-Banqueri M, Nieto-Martin MD, Perez-Guerrero C, Santos-Ramos B. [Pharmacological treatment conciliation methodology in patients with multiple conditions]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):89-99. doi: 10.1016/j.aprim.2013.07.002. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Rodriguez-Perez A, Alfaro-Lara ER, Sierra-Torres MI, Villalba-Moreno A, Nieto-Martin MD, Galvan-Banqueri M, Santos-Ramos B. Validation of the LESS-CHRON criteria: reliability study of a tool for deprescribing in patients with multimorbidity. Eur J Hosp Pharm. 2019 Nov;26(6):334-338. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001476. Epub 2018 May 30.
- Rankin A, Cadogan CA, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub4.
- Frazier SC. Health outcomes and polypharmacy in elderly individuals: an integrated literature review. J Gerontol Nurs. 2005 Sep;31(9):4-11. doi: 10.3928/0098-9134-20050901-04.
- Fulton MM, Allen ER. Polypharmacy in the elderly: a literature review. J Am Acad Nurse Pract. 2005 Apr;17(4):123-32. doi: 10.1111/j.1041-2972.2005.0020.x.
- Shrank WH, Polinski JM, Avorn J. Quality indicators for medication use in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S373-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01345.x. No abstract available.
- Weber V, White A, McIlvried R. An electronic medical record (EMR)-based intervention to reduce polypharmacy and falls in an ambulatory rural elderly population. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):399-404. doi: 10.1007/s11606-007-0482-z.
- Lenaghan E, Holland R, Brooks A. Home-based medication review in a high risk elderly population in primary care--the POLYMED randomised controlled trial. Age Ageing. 2007 May;36(3):292-7. doi: 10.1093/ageing/afm036. Epub 2007 Mar 26.
- Hanlon JT, Weinberger M, Samsa GP, Schmader KE, Uttech KM, Lewis IK, Cowper PA, Landsman PB, Cohen HJ, Feussner JR. A randomized, controlled trial of a clinical pharmacist intervention to improve inappropriate prescribing in elderly outpatients with polypharmacy. Am J Med. 1996 Apr;100(4):428-37. doi: 10.1016/S0002-9343(97)89519-8.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Treatment reviews of older people on polypharmacy in primary care: cluster controlled trial comparing two approaches. Br J Gen Pract. 2007 Sep;57(542):723-31.
- Kirwin JL, Cunningham RJ, Sequist TD. Pharmacist recommendations to improve the quality of diabetes care: a randomized controlled trial. J Manag Care Pharm. 2010 Mar;16(2):104-13. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.2.104.
- Parody Rua E, Segu Tolosa J. [Cost-effectiveness and cost calculation in an intervention on medication-related problems in primary care]. Aten Primaria. 2005 May 31;35(9):472-7. doi: 10.1157/13075471. Spanish.
- Molina Lopez T, Dominguez Camacho JC, Palma Morgado D, Caraballo Camacho Mde L, Morales Serna JC, Lopez Rubio S. [A review of the medication in polymedicated elderly with vascular risk: a randomised controlled trial]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):453-60. doi: 10.1016/j.aprim.2011.09.015. Epub 2012 Feb 16. Spanish.
- Wessell AM, Nietert PJ, Jenkins RG, Nemeth LS, Ornstein SM. Inappropriate medication use in the elderly: results from a quality improvement project in 99 primary care practices. Am J Geriatr Pharmacother. 2008 Mar;6(1):21-7. doi: 10.1016/j.amjopharm.2008.02.001.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Analysis of polypharmacy in older patients in primary care using a multidisciplinary expert panel. Br J Gen Pract. 2006 Jul;56(528):504-10.
- Zermansky AG, Alldred DP, Petty DR, Raynor DK, Freemantle N, Eastaugh J, Bowie P. Clinical medication review by a pharmacist of elderly people living in care homes--randomised controlled trial. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):586-91. doi: 10.1093/ageing/afl075. Epub 2006 Aug 12.
- Pit SW, Byles JE, Henry DA, Holt L, Hansen V, Bowman DA. A Quality Use of Medicines program for general practitioners and older people: a cluster randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 Jul 2;187(1):23-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01110.x.
- Royal S, Smeaton L, Avery AJ, Hurwitz B, Sheikh A. Interventions in primary care to reduce medication related adverse events and hospital admissions: systematic review and meta-analysis. Qual Saf Health Care. 2006 Feb;15(1):23-31. doi: 10.1136/qshc.2004.012153.
- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
Hasznos linkek
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S0502 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multidiszciplináris gyógyszervizsgálat
-
University Hospital, GenevaToborzásGyermekkori rák | Genetikai hajlam | Késői hatásSvájc
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
University of New MexicoMegszűnt
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research NetworkBefejezveA pulmonalis alveoláris proteinózis vizsgálatának többközpontú nemzetközi keresztmetszeti értékelésePulmonalis alveoláris proteinózisEgyesült Államok, Németország, Olaszország, Japán
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásRák, előrehaladott | Kognitív károsodás, enyheEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganatEgyesült Államok
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Toborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganatEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú központi idegrendszeri daganat | Rosszindulatú koponyaalapi daganatEgyesült Államok