Revisão de Medicação em Pacientes Crônicos Complexos ou Polimedicados Após Alta Hospitalar: um Estudo Controlado Randomizado
13 de setembro de 2023 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Efeitos da Revisão Interdisciplinar de Medicamentos em Pacientes Crônicos Complexos ou em Polifarmácia Após Alta Hospitalar: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Cluster na Atenção Primária
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado é avaliar o efeito em novos episódios de hospitalização de uma revisão multidisciplinar de medicamentos em pacientes de cuidados primários com polifarmácia ou condições crônicas complexas após a alta hospitalar.
A equipa multidisciplinar será integrada por um médico de família (FP), um enfermeiro de cuidados primários (PCN) e um farmacêutico de cuidados primários (PCP). Os pacientes serão adultos com 65 anos ou mais. A polifarmácia refere-se ao uso de 10 ou mais medicamentos com base nas informações do software de prescrição eletrônica.
As questões de pesquisa são:
Em pacientes idosos com polifarmácia, que é o efeito de uma revisão medicamentosa interdisciplinar após a alta hospitalar em comparação com o tratamento padrão, em termos de:
- novos episódios de internação?
- número de medicamentos prescritos?
- adequação dos medicamentos prescritos?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os centros serão randomizados para intervenção de revisão de medicamentos ou grupo de cuidados habituais. Os pacientes elegíveis serão solicitados a obter consentimento informado. Para os pacientes do grupo de intervenção, o PCP coletará informações sobre medicamentos prescritos e doenças do prontuário eletrônico e do aplicativo de prescrição eletrônica. A revisão de medicamentos na atenção primária será focada em conciliar os medicamentos que o paciente estava tomando antes da admissão e aqueles iniciados no hospital, com os medicamentos que deveriam estar tomando após a alta para garantir que todas as mudanças sejam intencionais e que as discrepâncias sejam resolvidas o mais rápido possível. possível. O processo de revisão incluirá a detecção de possíveis interações medicamentosas, doses erradas, falta de adesão (com base nos dados registrados da dispensação) e adequação a critérios explícitos para prescrições potencialmente inadequadas incluídas em diferentes ferramentas: a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- listas CHRON; b) Diretriz para Revisão de Medicação na Atenção Primária, uma publicação local e c) Revisão de medicação em pacientes com polifarmácia. Uma lista de medicamentos frequentemente associados a prescrições potencialmente inapropriadas. Serviço de Saúde da Andaluzia). O PCP escreverá um relatório para comunicar os resultados da revisão da medicação ao médico e enfermeira de cuidados primários. A equipa multidisciplinar definirá um plano terapêutico personalizado a implementar para cada paciente.
Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teresa Molina-López, Pharm Dr
- Número de telefone: 637642 411+
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Sevilla Primary Care District
-
Contato:
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- Número de telefone: +34637642411
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
-
Contato:
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta hospitalar nas últimas 48 horas e uma das seguintes condições:
- Polifarmácia: dez ou mais medicamentos prescritos em esquema crônico OU
- Condição Crônica Completa
Critério de exclusão:
- Pacientes nos últimos dias de vida
- Grande transtorno de saúde mental
- Paciente em diálise
- Pacientes de transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O grupo intervenção receberá uma revisão medicamentosa multidisciplinar e um plano terapêutico personalizado nas 72 horas seguintes à alta hospitalar.
A intervenção será desenvolvida por uma equipa multidisciplinar que inclui um médico de família (MF), um enfermeiro de cuidados primários (PCN) e um farmacêutico de cuidados primários (PCP).
O PCP é um farmacêutico que trabalha a tempo inteiro no Serviço de Farmácia de um Distrito de Cuidados Primários do Serviço de Saúde Pública da Andaluzia.
|
FP comunicar aos pacientes PCP recém-alta. O processo de revisão de medicamentos consiste em 5 etapas:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
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Cuidados habituais por PF e PCN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de internação
Prazo: 12 meses
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Registrado no Registro Eletrônico de Saúde.
No serviço de urgência ou no serviço hospitalar
|
12 meses
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 12 meses
|
Registrado no Registro Eletrônico de Saúde.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
|
Número de visitas a serviços de cuidados primários (médico de família ou enfermeiro de cuidados primários) e serviços hospitalares (não urgentes e sem internamento)
|
12 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Morto por qualquer causa
|
12 meses
|
|
Número de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: 12 meses
|
Número total de medicamentos prescritos potencialmente inapropriados com base em critérios explícitos
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12 meses
|
|
Número de medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Número total de medicamentos prescritos cronicamente (duração do tratamento: menos de 120 dias)
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12 meses
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|
Número de propostas sobre melhoria do tratamento
Prazo: 7 dias
|
Número de propostas sobre melhoria do tratamento incluídas no relatório do PCP
|
7 dias
|
|
Número de propostas de melhora do tratamento acordadas com a equipe da atenção básica
Prazo: 7 dias
|
Número de propostas sobre melhoria do tratamento acordadas com a equipe da atenção básica em reunião presencial
|
7 dias
|
|
Número de propostas de melhora do tratamento aceitas pelo paciente ou atendimento
Prazo: 7 dias
|
Número de propostas sobre melhoria do tratamento acordadas com a equipe da atenção básica em reunião presencial
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Cardenas Valladolid J, Mena Mateo J, Canada Dorado MM, Rodriguez Morales D, Sanchez Perruca L. [Implementation and improvement in a care program for the elderly on multiple medications in a primary care area]. Rev Calid Asist. 2009 Feb;24(1):24-31. doi: 10.1016/S1134-282X(09)70072-7. Epub 2009 Feb 23. Spanish.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG. Does increased access to primary care reduce hospital readmissions? Veterans Affairs Cooperative Study Group on Primary Care and Hospital Readmission. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1441-7. doi: 10.1056/NEJM199605303342206.
- Franchi C, Nobili A, Mari D, Tettamanti M, Djade CD, Pasina L, Salerno F, Corrao S, Marengoni A, Iorio A, Marcucci M, Mannucci PM; REPOSI Investigators. Risk factors for hospital readmission of elderly patients. Eur J Intern Med. 2013 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.005. Epub 2012 Nov 8.
- Graham H, Livesley B. Can readmissions to a geriatric medical unit be prevented? Lancet. 1983 Feb 19;1(8321):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91513-1.
- Acosta-Garcia H, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Fidalgo S, Sevilla-Sanchez D, Delgado-Silveira E, Juanes-Borrego A, Santos-Ramos B. Intervention effectiveness by pharmacists integrated within an interdisciplinary health team on chronic complex patients. Eur J Public Health. 2020 Oct 1;30(5):886-899. doi: 10.1093/eurpub/ckz224.
- Guisado-Gil AB, Mejias-Trueba M, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Hidalgo M, Ramirez-Duque N, Santos-Rubio MD. Impact of medication reconciliation on health outcomes: An overview of systematic reviews. Res Social Adm Pharm. 2020 Aug;16(8):995-1002. doi: 10.1016/j.sapharm.2019.10.011. Epub 2019 Oct 17.
- Santos-Ramos B, Otero Lopez MJ, Galvan-Banqueri M, Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Nieto-Martin MD, Ollero-Baturone M. [Health care models for patients with multiple chronic conditions and the role of the hospital pharmacy/the hospital pharmacist]. Farm Hosp. 2012 Nov-Dec;36(6):506-17. doi: 10.7399/FH.2012.36.6.52. Spanish.
- Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Galvan-Banqueri M, Nieto-Martin MD, Perez-Guerrero C, Santos-Ramos B. [Pharmacological treatment conciliation methodology in patients with multiple conditions]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):89-99. doi: 10.1016/j.aprim.2013.07.002. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Rodriguez-Perez A, Alfaro-Lara ER, Sierra-Torres MI, Villalba-Moreno A, Nieto-Martin MD, Galvan-Banqueri M, Santos-Ramos B. Validation of the LESS-CHRON criteria: reliability study of a tool for deprescribing in patients with multimorbidity. Eur J Hosp Pharm. 2019 Nov;26(6):334-338. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001476. Epub 2018 May 30.
- Rankin A, Cadogan CA, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub4.
- Frazier SC. Health outcomes and polypharmacy in elderly individuals: an integrated literature review. J Gerontol Nurs. 2005 Sep;31(9):4-11. doi: 10.3928/0098-9134-20050901-04.
- Fulton MM, Allen ER. Polypharmacy in the elderly: a literature review. J Am Acad Nurse Pract. 2005 Apr;17(4):123-32. doi: 10.1111/j.1041-2972.2005.0020.x.
- Shrank WH, Polinski JM, Avorn J. Quality indicators for medication use in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S373-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01345.x. No abstract available.
- Weber V, White A, McIlvried R. An electronic medical record (EMR)-based intervention to reduce polypharmacy and falls in an ambulatory rural elderly population. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):399-404. doi: 10.1007/s11606-007-0482-z.
- Lenaghan E, Holland R, Brooks A. Home-based medication review in a high risk elderly population in primary care--the POLYMED randomised controlled trial. Age Ageing. 2007 May;36(3):292-7. doi: 10.1093/ageing/afm036. Epub 2007 Mar 26.
- Hanlon JT, Weinberger M, Samsa GP, Schmader KE, Uttech KM, Lewis IK, Cowper PA, Landsman PB, Cohen HJ, Feussner JR. A randomized, controlled trial of a clinical pharmacist intervention to improve inappropriate prescribing in elderly outpatients with polypharmacy. Am J Med. 1996 Apr;100(4):428-37. doi: 10.1016/S0002-9343(97)89519-8.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Treatment reviews of older people on polypharmacy in primary care: cluster controlled trial comparing two approaches. Br J Gen Pract. 2007 Sep;57(542):723-31.
- Kirwin JL, Cunningham RJ, Sequist TD. Pharmacist recommendations to improve the quality of diabetes care: a randomized controlled trial. J Manag Care Pharm. 2010 Mar;16(2):104-13. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.2.104.
- Parody Rua E, Segu Tolosa J. [Cost-effectiveness and cost calculation in an intervention on medication-related problems in primary care]. Aten Primaria. 2005 May 31;35(9):472-7. doi: 10.1157/13075471. Spanish.
- Molina Lopez T, Dominguez Camacho JC, Palma Morgado D, Caraballo Camacho Mde L, Morales Serna JC, Lopez Rubio S. [A review of the medication in polymedicated elderly with vascular risk: a randomised controlled trial]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):453-60. doi: 10.1016/j.aprim.2011.09.015. Epub 2012 Feb 16. Spanish.
- Wessell AM, Nietert PJ, Jenkins RG, Nemeth LS, Ornstein SM. Inappropriate medication use in the elderly: results from a quality improvement project in 99 primary care practices. Am J Geriatr Pharmacother. 2008 Mar;6(1):21-7. doi: 10.1016/j.amjopharm.2008.02.001.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Analysis of polypharmacy in older patients in primary care using a multidisciplinary expert panel. Br J Gen Pract. 2006 Jul;56(528):504-10.
- Zermansky AG, Alldred DP, Petty DR, Raynor DK, Freemantle N, Eastaugh J, Bowie P. Clinical medication review by a pharmacist of elderly people living in care homes--randomised controlled trial. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):586-91. doi: 10.1093/ageing/afl075. Epub 2006 Aug 12.
- Pit SW, Byles JE, Henry DA, Holt L, Hansen V, Bowman DA. A Quality Use of Medicines program for general practitioners and older people: a cluster randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 Jul 2;187(1):23-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01110.x.
- Royal S, Smeaton L, Avery AJ, Hurwitz B, Sheikh A. Interventions in primary care to reduce medication related adverse events and hospital admissions: systematic review and meta-analysis. Qual Saf Health Care. 2006 Feb;15(1):23-31. doi: 10.1136/qshc.2004.012153.
- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
Links úteis
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S0502 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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