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Revisione dei farmaci in pazienti cronici complessi o polimedicati dopo la dimissione dall'ospedale: uno studio controllato randomizzato

13 settembre 2023 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effetti della revisione interdisciplinare dei farmaci nei pazienti cronici complessi o nei pazienti con polifarmacia dopo la dimissione dall'ospedale: uno studio clinico controllato randomizzato a cluster nell'assistenza primaria

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato controllato è quello di valutare l'effetto su nuovi episodi di ospedalizzazione di una revisione multidisciplinare del farmaco in pazienti di cure primarie con polifarmacia o condizioni complesse croniche dopo la dimissione dall'ospedale.

Il team multidisciplinare sarà integrato da un medico di famiglia (FP), un infermiere di assistenza primaria (PCN) e un farmacista di assistenza primaria (PCP). I pazienti saranno adulti di età pari o superiore a 65 anni. La polifarmacia si riferisce all'uso di 10 o più farmaci sulla base delle informazioni nel software di prescrizione elettronica.

Le domande di ricerca sono:

Nei pazienti anziani con politerapia, che è l'effetto di una revisione farmacologica interdisciplinare dopo la dimissione dall'ospedale rispetto alle cure standard, in termini di:

  • nuovi episodi di ricovero?
  • numero di farmaci prescritti?
  • adeguatezza dei farmaci prescritti?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I centri saranno randomizzati all'intervento di revisione dei farmaci o al gruppo di cure abituali. Ai pazienti idonei verrà richiesto il consenso informato. Per i pazienti nel gruppo di intervento, il PCP raccoglierà informazioni sui farmaci prescritti e sulle malattie dalla cartella clinica elettronica e dall'applicazione di prescrizione elettronica. La revisione dei farmaci nelle cure primarie sarà focalizzata a riconciliare i farmaci che il paziente stava assumendo prima del ricovero e quelli iniziati in ospedale, con i farmaci che dovrebbero assumere dopo la dimissione per garantire che tutte le modifiche siano intenzionali e che le discrepanze vengano risolte non appena possibile. Il processo di revisione includerà il rilevamento di potenziali interazioni farmacologiche, dosi errate, mancanza di aderenza (basata sui dati registrati sulla dispensazione) e l'adeguatezza a criteri espliciti per prescrizioni potenzialmente inappropriate incluse in diversi strumenti: a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- elenchi CHRON; b) Linee guida per la revisione dei farmaci nelle cure primarie, una pubblicazione locale ec) Revisione dei farmaci nei pazienti con polifarmacia. Un elenco di farmaci spesso associati a prescrizioni potenzialmente inappropriate. servizio sanitario andaluso). Il PCP scriverà un rapporto per comunicare i risultati della revisione del farmaco al medico di base e all'infermiere. Il team multidisciplinare definirà un piano terapeutico personalizzato da attuare per ogni paziente.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Dimissione dall'ospedale nelle ultime 48 ore e una delle seguenti condizioni:

  • Polifarmacia: dieci o più farmaci prescritti in un programma cronico OPPURE
  • Condizione cronica complessa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti negli ultimi giorni di vita
  • Grave disturbo della salute mentale
  • Paziente in dialisi
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà una revisione multidisciplinare dei farmaci e un piano terapeutico personalizzato nelle 72 ore successive alla dimissione dall'ospedale. L'intervento sarà sviluppato da un team multidisciplinare che comprende un medico di famiglia (FP), un infermiere di assistenza primaria (PCN) e un farmacista di assistenza primaria (PCP). PCP è un farmacista che lavora in una base a tempo pieno per il servizio di farmacia in un distretto di cure primarie nel servizio sanitario pubblico andaluso.
Comportamentale: Revisione farmacologica multidisciplinare

FP comunica ai pazienti PCP recentemente dimessi. Il processo di revisione del farmaco consiste in 5 fasi:

  1. Il PCP esegue una revisione strutturata dei farmaci sulla base delle informazioni provenienti dalla cartella clinica e dalla domanda di prescrizione elettronica. La revisione dei farmaci comprende la valutazione di farmaci potenzialmente inappropriati sulla base di elenchi di criteri espliciti.
  2. PCP comunica e discute i risultati della revisione dei farmaci con GP e PCN, in un breve incontro faccia a faccia, con possibile adattamento delle raccomandazioni.
  3. FP, PCN e PCP concordano un piano terapeutico personalizzato per il paziente che include azioni per ottimizzare la terapia.
  4. FP e PCN condividono il piano con il paziente e/o il caregiver con l'eventuale adattamento delle raccomandazioni e concordano le azioni da attuare.
  5. FP e PCN comunicano al PCP l'accordo finale con il paziente e/o l'assistente
  6. Impianto di follow-up FP e/o PCN di raccomandazioni concordate utilizzando procedure sanitarie standard
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Solita cura da parte di FP e PCN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Iscritta al Fascicolo Sanitario Elettronico. In pronto soccorso o in servizio ospedaliero
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Iscritta al Fascicolo Sanitario Elettronico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite ai servizi di assistenza primaria (medico di famiglia o infermiere di base) e servizi ospedalieri (non urgenti e senza ricovero)
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Morto per qualsiasi causa
12 mesi
Numero di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di farmaci prescritti potenzialmente inappropriati sulla base di criteri espliciti
12 mesi
Numero di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di farmaci prescritti cronicamente (durata del trattamento: a meno di 120 giorni)
12 mesi
Numero di proposte sul miglioramento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di proposte sul miglioramento del trattamento incluse nel rapporto PCP
7 giorni
Numero di proposte sul miglioramento del trattamento concordate con il team di cure primarie
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di proposte sul miglioramento del trattamento concordate con il team di cure primarie in una riunione faccia a faccia
7 giorni
Numero di proposte di miglioramento del trattamento accettate dal paziente o dalla cura
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di proposte sul miglioramento del trattamento concordate con il team di cure primarie in una riunione faccia a faccia
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Andalusian Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0502 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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