Medisingjennomgang hos kroniske komplekse eller polymedisinerte pasienter etter utskrivning fra sykehus: en randomisert kontrollert prøvelse
13. september 2023 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effekter av tverrfaglig medisingjennomgang hos kroniske komplekse pasienter eller pasienter med polyfarmasi etter sykehusutskrivning: en klynge randomisert kontrollert klinisk studie i primærhelsetjenesten
Målet med denne prospektive multisenterklyngede randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten på nye sykehusinnleggelsesepisoder av en multidisiplinær medisingjennomgang hos primærhelsepasienter med polyfarmasi eller kroniske komplekse tilstander etter sykehusutskrivning.
Det tverrfaglige teamet vil bli integrert av en familielege (FP), en primærsykepleier (PCN) og en primærfarmasøyt (PCP). Pasienten vil være voksne i alderen 65 år og eldre. Polyfarmasi refererer til bruk av 10 eller flere legemidler basert på informasjon i elektronisk reseptprogramvare.
Forskningsspørsmål er:
Hos eldre pasienter med polyfarmasi, som er effekten av en tverrfaglig legemiddelgjennomgang etter sykehusutskrivning sammenlignet med standardbehandling, mht.
- nye innleggelsesepisoder?
- antall medisiner foreskrevet?
- er foreskrevet legemiddel tilstrekkelig?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrene vil bli randomisert til medisingjennomgangsintervensjon eller vanlig omsorgsgruppe. Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om informert samtykke. For pasienter i intervensjonsgruppen vil PCP samle informasjon om foreskrevet medisin og sykdommer fra elektronisk journal og e-reseptsøknad. Medisingjennomgangen i primærhelsetjenesten vil være fokus for å forene medisinene pasienten tok før innleggelse og de som ble igangsatt på sykehus, med medisinene de bør ta etter utskrivning for å sikre at alle endringer er tilsiktede og at avvik blir løst så snart som mulig. Gjennomgangsprosessen vil omfatte påvisning av potensielle legemiddelinteraksjoner, feil doser, manglende overholdelse (basert på utlevering av registrerte data) og tilstrekkelighet til eksplisitte kriterier for potensielt upassende resepter inkludert i forskjellige verktøy: a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- CHRON lister; b) Retningslinje for legemiddelgjennomgang i primærhelsetjenesten, en lokal publikasjon og c) Medisingjennomgang hos pasienter med polyfarmasi. En liste over legemidler som ofte forbindes med potensielt upassende resepter. andalusisk helsetjeneste). PCP vil skrive en rapport for å kommunisere resultatene av medisingjennomgang til primærlege og sykepleier. Det tverrfaglige teamet vil definere en personlig terapeutisk plan som skal implementeres for hver pasient.
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teresa Molina-López, Pharm Dr
- Telefonnummer: 637642 411+
- E-post: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- E-post: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Sevilla Primary Care District
-
Ta kontakt med:
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- Telefonnummer: +34637642411
- E-post: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
-
Ta kontakt med:
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- E-post: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrivning fra sykehus de siste 48 timer og en av følgende tilstander:
- Polyfarmasi: ti eller flere legemidler foreskrevet i en kronisk plan ELLER
- Complez kronisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i livets siste dager
- Store psykiske lidelser
- Pasient i dialyse
- Organtransplanterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta en tverrfaglig medisingjennomgang og en personlig terapeutisk plan i løpet av de påfølgende 72 timene etter sykehusutskrivning.
Intervensjonen vil bli utviklet av et tverrfaglig team som inkluderer en familielege (FP), en primærsykepleier (PCN) og en primærfarmasøyt (PCP).
PCP er en farmasøyt som jobber i en heltidsbase for apotektjenesten i et primæromsorgsdistrikt i den andalusiske folkehelsetjenesten.
|
FP kommuniserer til PCP-pasientene som nylig ble utskrevet. Medisingjennomgangsprosessen består av 5 trinn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
|
Vanlig pleie av FP og PCN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelsesepisoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrert i elektronisk helsejournal.
På akuttmottak eller i sykehustjeneste
|
12 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrert i elektronisk helsejournal.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall besøk til primærhelsetjenesten (familielege eller primærsykepleier) og sykehustjenester (ikke akutt og uten sykehusinnleggelse)
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uansett årsak
|
12 måneder
|
|
Antall potensielt upassende legemidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall potensielt upassende forskrevne legemidler basert på eksplisitte kriterier
|
12 måneder
|
|
Antall medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall legemidler som er foreskrevet kronisk (behandlingslengde: med mindre 120 dager)
|
12 måneder
|
|
Antall forslag om behandlingsforbedring
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forslag om behandlingsforbedring inkludert i PCP-rapport
|
7 dager
|
|
Antall forslag om behandlingsforbedring avtalt med primærhelseteamet
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forslag om behandlingsforbedring avtalt med primærhelseteamet i et ansiktsmøte
|
7 dager
|
|
Antall forslag om behandlingsforbedring akseptert av pasient eller omsorg
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forslag om behandlingsforbedring avtalt med primærhelseteamet i et ansiktsmøte
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Cardenas Valladolid J, Mena Mateo J, Canada Dorado MM, Rodriguez Morales D, Sanchez Perruca L. [Implementation and improvement in a care program for the elderly on multiple medications in a primary care area]. Rev Calid Asist. 2009 Feb;24(1):24-31. doi: 10.1016/S1134-282X(09)70072-7. Epub 2009 Feb 23. Spanish.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG. Does increased access to primary care reduce hospital readmissions? Veterans Affairs Cooperative Study Group on Primary Care and Hospital Readmission. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1441-7. doi: 10.1056/NEJM199605303342206.
- Franchi C, Nobili A, Mari D, Tettamanti M, Djade CD, Pasina L, Salerno F, Corrao S, Marengoni A, Iorio A, Marcucci M, Mannucci PM; REPOSI Investigators. Risk factors for hospital readmission of elderly patients. Eur J Intern Med. 2013 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.005. Epub 2012 Nov 8.
- Graham H, Livesley B. Can readmissions to a geriatric medical unit be prevented? Lancet. 1983 Feb 19;1(8321):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91513-1.
- Acosta-Garcia H, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Fidalgo S, Sevilla-Sanchez D, Delgado-Silveira E, Juanes-Borrego A, Santos-Ramos B. Intervention effectiveness by pharmacists integrated within an interdisciplinary health team on chronic complex patients. Eur J Public Health. 2020 Oct 1;30(5):886-899. doi: 10.1093/eurpub/ckz224.
- Guisado-Gil AB, Mejias-Trueba M, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Hidalgo M, Ramirez-Duque N, Santos-Rubio MD. Impact of medication reconciliation on health outcomes: An overview of systematic reviews. Res Social Adm Pharm. 2020 Aug;16(8):995-1002. doi: 10.1016/j.sapharm.2019.10.011. Epub 2019 Oct 17.
- Santos-Ramos B, Otero Lopez MJ, Galvan-Banqueri M, Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Nieto-Martin MD, Ollero-Baturone M. [Health care models for patients with multiple chronic conditions and the role of the hospital pharmacy/the hospital pharmacist]. Farm Hosp. 2012 Nov-Dec;36(6):506-17. doi: 10.7399/FH.2012.36.6.52. Spanish.
- Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Galvan-Banqueri M, Nieto-Martin MD, Perez-Guerrero C, Santos-Ramos B. [Pharmacological treatment conciliation methodology in patients with multiple conditions]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):89-99. doi: 10.1016/j.aprim.2013.07.002. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Rodriguez-Perez A, Alfaro-Lara ER, Sierra-Torres MI, Villalba-Moreno A, Nieto-Martin MD, Galvan-Banqueri M, Santos-Ramos B. Validation of the LESS-CHRON criteria: reliability study of a tool for deprescribing in patients with multimorbidity. Eur J Hosp Pharm. 2019 Nov;26(6):334-338. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001476. Epub 2018 May 30.
- Rankin A, Cadogan CA, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub4.
- Frazier SC. Health outcomes and polypharmacy in elderly individuals: an integrated literature review. J Gerontol Nurs. 2005 Sep;31(9):4-11. doi: 10.3928/0098-9134-20050901-04.
- Fulton MM, Allen ER. Polypharmacy in the elderly: a literature review. J Am Acad Nurse Pract. 2005 Apr;17(4):123-32. doi: 10.1111/j.1041-2972.2005.0020.x.
- Shrank WH, Polinski JM, Avorn J. Quality indicators for medication use in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S373-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01345.x. No abstract available.
- Weber V, White A, McIlvried R. An electronic medical record (EMR)-based intervention to reduce polypharmacy and falls in an ambulatory rural elderly population. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):399-404. doi: 10.1007/s11606-007-0482-z.
- Lenaghan E, Holland R, Brooks A. Home-based medication review in a high risk elderly population in primary care--the POLYMED randomised controlled trial. Age Ageing. 2007 May;36(3):292-7. doi: 10.1093/ageing/afm036. Epub 2007 Mar 26.
- Hanlon JT, Weinberger M, Samsa GP, Schmader KE, Uttech KM, Lewis IK, Cowper PA, Landsman PB, Cohen HJ, Feussner JR. A randomized, controlled trial of a clinical pharmacist intervention to improve inappropriate prescribing in elderly outpatients with polypharmacy. Am J Med. 1996 Apr;100(4):428-37. doi: 10.1016/S0002-9343(97)89519-8.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Treatment reviews of older people on polypharmacy in primary care: cluster controlled trial comparing two approaches. Br J Gen Pract. 2007 Sep;57(542):723-31.
- Kirwin JL, Cunningham RJ, Sequist TD. Pharmacist recommendations to improve the quality of diabetes care: a randomized controlled trial. J Manag Care Pharm. 2010 Mar;16(2):104-13. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.2.104.
- Parody Rua E, Segu Tolosa J. [Cost-effectiveness and cost calculation in an intervention on medication-related problems in primary care]. Aten Primaria. 2005 May 31;35(9):472-7. doi: 10.1157/13075471. Spanish.
- Molina Lopez T, Dominguez Camacho JC, Palma Morgado D, Caraballo Camacho Mde L, Morales Serna JC, Lopez Rubio S. [A review of the medication in polymedicated elderly with vascular risk: a randomised controlled trial]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):453-60. doi: 10.1016/j.aprim.2011.09.015. Epub 2012 Feb 16. Spanish.
- Wessell AM, Nietert PJ, Jenkins RG, Nemeth LS, Ornstein SM. Inappropriate medication use in the elderly: results from a quality improvement project in 99 primary care practices. Am J Geriatr Pharmacother. 2008 Mar;6(1):21-7. doi: 10.1016/j.amjopharm.2008.02.001.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Analysis of polypharmacy in older patients in primary care using a multidisciplinary expert panel. Br J Gen Pract. 2006 Jul;56(528):504-10.
- Zermansky AG, Alldred DP, Petty DR, Raynor DK, Freemantle N, Eastaugh J, Bowie P. Clinical medication review by a pharmacist of elderly people living in care homes--randomised controlled trial. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):586-91. doi: 10.1093/ageing/afl075. Epub 2006 Aug 12.
- Pit SW, Byles JE, Henry DA, Holt L, Hansen V, Bowman DA. A Quality Use of Medicines program for general practitioners and older people: a cluster randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 Jul 2;187(1):23-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01110.x.
- Royal S, Smeaton L, Avery AJ, Hurwitz B, Sheikh A. Interventions in primary care to reduce medication related adverse events and hospital admissions: systematic review and meta-analysis. Qual Saf Health Care. 2006 Feb;15(1):23-31. doi: 10.1136/qshc.2004.012153.
- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
Hjelpsomme linker
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S0502 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .