Přehled medikace u pacientů s chronickým komplexním nebo polymedikovaným stavem po propuštění z nemocnice: Randomizovaná kontrolovaná studie
13. září 2023 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Účinky interdisciplinárního hodnocení medikace u pacientů s chronickým komplexním onemocněním nebo pacientů s polyfarmacií po propuštění z nemocnice: klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie v primární péči
Cílem této prospektivní multicentrické klastrované randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinek multidisciplinárního přehledu medikace u pacientů primární péče s polyfarmacemi nebo chronickými komplexními stavy po propuštění z nemocnice na nové epizody hospitalizace.
Multidisciplinární tým bude integrován rodinným lékařem (FP), sestrou primární péče (PCN) a lékárníkem primární péče (PCP). Pacient bude dospělý ve věku 65 let a starší. Polyfarmacie znamená užívání 10 a více léků na základě informací v softwaru pro elektronické recepty.
Výzkumné otázky jsou:
U starších pacientů s polyfarmacií, což je efekt mezioborové medikace po propuštění z nemocnice ve srovnání se standardní péčí, ve smyslu:
- nové epizody hospitalizace?
- počet předepsaných léků?
- přiměřenost předepsaných léků?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centra budou náhodně rozdělena do intervencí pro přezkoumání léků nebo do skupiny obvyklé péče. Oprávnění pacienti budou požádáni o informovaný souhlas. Pro pacienty v intervenční skupině bude PCP shromažďovat informace o předepsaných lécích a onemocněních z elektronické zdravotní knížky a aplikace e-preskripce. Přezkoumání medikace v primární péči se zaměří na sladění léků, které pacient užíval před přijetím a léků zahájených v nemocnici, s léky, které by měl užívat po propuštění, aby bylo zajištěno, že všechny změny jsou záměrné a že nesrovnalosti budou vyřešeny co nejdříve. možný. Proces přezkoumání bude zahrnovat detekci potenciálních lékových interakcí, nesprávných dávek, nedodržování (na základě zaznamenaných údajů o výdeji) a přiměřenosti explicitních kritérií pro potenciálně nevhodné recepty obsažené v různých nástrojích: a) STOPP-STAR, STOPP-Pal, LESS- seznamy CHRON; b) Guideline for Medication Review in Primary Care, místní publikace a c) Medication review u pacientů s polyfarmacií. Seznam léků často souvisí s potenciálně nevhodnými recepty. Andaluské zdravotnictví). PCP sepíše zprávu, ve které sdělí výsledky přezkoumání medikace lékaři primární péče a sestře. Multidisciplinární tým určí individuální terapeutický plán, který bude implementován pro každého pacienta.
Pacientům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa Molina-López, Pharm Dr
- Telefonní číslo: 637642 411+
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Palma-Morgado, Pharm G
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Sevilla Primary Care District
-
Kontakt:
- Teresa Molina-López, Pharm.Dr.
- Telefonní číslo: +34637642411
- E-mail: mariat.molina.sspa@juntadeandalucia.es
-
Kontakt:
- Daniel Palma-Morgado, Pharm. Bch.
- E-mail: daniel.palma.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Propuštění z nemocnice za posledních 48 hodin a jeden z následujících stavů:
- Polyfarmacie: deset a více léků předepsaných v chronickém schématu OR
- Komplexní chronický stav
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v posledních dnech života
- Závažná porucha duševního zdraví
- Pacient na dialýze
- Pacienti po transplantaci orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží multidisciplinární přezkoumání léků a personalizovaný terapeutický plán v následujících 72 hodinách po propuštění z nemocnice.
Intervence bude vyvinuta multidisciplinárním týmem, který zahrnuje rodinného lékaře (FP), sestru primární péče (PCN) a lékárníka primární péče (PCP).
PCP je lékárník pracující na plný úvazek pro lékárnickou službu v okrese primární péče v andaluské veřejné zdravotní službě.
|
FP komunikuje s pacienty s PCP, kteří byli nedávno propuštěni. Proces kontroly léků se skládá z 5 kroků:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
|
Obvyklá péče FP a PCN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Registrováno v elektronické zdravotní knížce.
Na pohotovosti nebo v nemocniční službě
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Registrováno v elektronické zdravotní knížce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet návštěv služeb primární péče (rodinný lékař nebo sestra primární péče) a nemocničních služeb (mimo pohotovost a bez hospitalizace)
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Mrtvý z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Počet potenciálně nevhodných léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet potenciálně nevhodných předepsaných léků na základě explicitních kritérií
|
12 měsíců
|
|
Počet léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet chronicky předepisovaných léků (délka léčby: pokud není 120 dní)
|
12 měsíců
|
|
Počet návrhů na zlepšení léčby
Časové okno: 7 dní
|
Počet návrhů na zlepšení léčby obsažených ve zprávě PCP
|
7 dní
|
|
Počet návrhů na zlepšení léčby dohodnutých s týmem primární péče
Časové okno: 7 dní
|
Počet návrhů na zlepšení léčby dohodnutý s týmem primární péče na face face meetingu
|
7 dní
|
|
Počet návrhů na zlepšení léčby přijatých pacientem nebo péčí
Časové okno: 7 dní
|
Počet návrhů na zlepšení léčby dohodnutý s týmem primární péče na face face meetingu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Molina, Pharm Dr, Andalusian Health Service. Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Cardenas Valladolid J, Mena Mateo J, Canada Dorado MM, Rodriguez Morales D, Sanchez Perruca L. [Implementation and improvement in a care program for the elderly on multiple medications in a primary care area]. Rev Calid Asist. 2009 Feb;24(1):24-31. doi: 10.1016/S1134-282X(09)70072-7. Epub 2009 Feb 23. Spanish.
- Weinberger M, Oddone EZ, Henderson WG. Does increased access to primary care reduce hospital readmissions? Veterans Affairs Cooperative Study Group on Primary Care and Hospital Readmission. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1441-7. doi: 10.1056/NEJM199605303342206.
- Franchi C, Nobili A, Mari D, Tettamanti M, Djade CD, Pasina L, Salerno F, Corrao S, Marengoni A, Iorio A, Marcucci M, Mannucci PM; REPOSI Investigators. Risk factors for hospital readmission of elderly patients. Eur J Intern Med. 2013 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.005. Epub 2012 Nov 8.
- Graham H, Livesley B. Can readmissions to a geriatric medical unit be prevented? Lancet. 1983 Feb 19;1(8321):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91513-1.
- Acosta-Garcia H, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Fidalgo S, Sevilla-Sanchez D, Delgado-Silveira E, Juanes-Borrego A, Santos-Ramos B. Intervention effectiveness by pharmacists integrated within an interdisciplinary health team on chronic complex patients. Eur J Public Health. 2020 Oct 1;30(5):886-899. doi: 10.1093/eurpub/ckz224.
- Guisado-Gil AB, Mejias-Trueba M, Alfaro-Lara ER, Sanchez-Hidalgo M, Ramirez-Duque N, Santos-Rubio MD. Impact of medication reconciliation on health outcomes: An overview of systematic reviews. Res Social Adm Pharm. 2020 Aug;16(8):995-1002. doi: 10.1016/j.sapharm.2019.10.011. Epub 2019 Oct 17.
- Santos-Ramos B, Otero Lopez MJ, Galvan-Banqueri M, Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Nieto-Martin MD, Ollero-Baturone M. [Health care models for patients with multiple chronic conditions and the role of the hospital pharmacy/the hospital pharmacist]. Farm Hosp. 2012 Nov-Dec;36(6):506-17. doi: 10.7399/FH.2012.36.6.52. Spanish.
- Alfaro-Lara ER, Vega-Coca MD, Galvan-Banqueri M, Nieto-Martin MD, Perez-Guerrero C, Santos-Ramos B. [Pharmacological treatment conciliation methodology in patients with multiple conditions]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):89-99. doi: 10.1016/j.aprim.2013.07.002. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Rodriguez-Perez A, Alfaro-Lara ER, Sierra-Torres MI, Villalba-Moreno A, Nieto-Martin MD, Galvan-Banqueri M, Santos-Ramos B. Validation of the LESS-CHRON criteria: reliability study of a tool for deprescribing in patients with multimorbidity. Eur J Hosp Pharm. 2019 Nov;26(6):334-338. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001476. Epub 2018 May 30.
- Rankin A, Cadogan CA, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub4.
- Frazier SC. Health outcomes and polypharmacy in elderly individuals: an integrated literature review. J Gerontol Nurs. 2005 Sep;31(9):4-11. doi: 10.3928/0098-9134-20050901-04.
- Fulton MM, Allen ER. Polypharmacy in the elderly: a literature review. J Am Acad Nurse Pract. 2005 Apr;17(4):123-32. doi: 10.1111/j.1041-2972.2005.0020.x.
- Shrank WH, Polinski JM, Avorn J. Quality indicators for medication use in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S373-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01345.x. No abstract available.
- Weber V, White A, McIlvried R. An electronic medical record (EMR)-based intervention to reduce polypharmacy and falls in an ambulatory rural elderly population. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):399-404. doi: 10.1007/s11606-007-0482-z.
- Lenaghan E, Holland R, Brooks A. Home-based medication review in a high risk elderly population in primary care--the POLYMED randomised controlled trial. Age Ageing. 2007 May;36(3):292-7. doi: 10.1093/ageing/afm036. Epub 2007 Mar 26.
- Hanlon JT, Weinberger M, Samsa GP, Schmader KE, Uttech KM, Lewis IK, Cowper PA, Landsman PB, Cohen HJ, Feussner JR. A randomized, controlled trial of a clinical pharmacist intervention to improve inappropriate prescribing in elderly outpatients with polypharmacy. Am J Med. 1996 Apr;100(4):428-37. doi: 10.1016/S0002-9343(97)89519-8.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Treatment reviews of older people on polypharmacy in primary care: cluster controlled trial comparing two approaches. Br J Gen Pract. 2007 Sep;57(542):723-31.
- Kirwin JL, Cunningham RJ, Sequist TD. Pharmacist recommendations to improve the quality of diabetes care: a randomized controlled trial. J Manag Care Pharm. 2010 Mar;16(2):104-13. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.2.104.
- Parody Rua E, Segu Tolosa J. [Cost-effectiveness and cost calculation in an intervention on medication-related problems in primary care]. Aten Primaria. 2005 May 31;35(9):472-7. doi: 10.1157/13075471. Spanish.
- Molina Lopez T, Dominguez Camacho JC, Palma Morgado D, Caraballo Camacho Mde L, Morales Serna JC, Lopez Rubio S. [A review of the medication in polymedicated elderly with vascular risk: a randomised controlled trial]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):453-60. doi: 10.1016/j.aprim.2011.09.015. Epub 2012 Feb 16. Spanish.
- Wessell AM, Nietert PJ, Jenkins RG, Nemeth LS, Ornstein SM. Inappropriate medication use in the elderly: results from a quality improvement project in 99 primary care practices. Am J Geriatr Pharmacother. 2008 Mar;6(1):21-7. doi: 10.1016/j.amjopharm.2008.02.001.
- Denneboom W, Dautzenberg MG, Grol R, De Smet PA. Analysis of polypharmacy in older patients in primary care using a multidisciplinary expert panel. Br J Gen Pract. 2006 Jul;56(528):504-10.
- Zermansky AG, Alldred DP, Petty DR, Raynor DK, Freemantle N, Eastaugh J, Bowie P. Clinical medication review by a pharmacist of elderly people living in care homes--randomised controlled trial. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):586-91. doi: 10.1093/ageing/afl075. Epub 2006 Aug 12.
- Pit SW, Byles JE, Henry DA, Holt L, Hansen V, Bowman DA. A Quality Use of Medicines program for general practitioners and older people: a cluster randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 Jul 2;187(1):23-30. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01110.x.
- Royal S, Smeaton L, Avery AJ, Hurwitz B, Sheikh A. Interventions in primary care to reduce medication related adverse events and hospital admissions: systematic review and meta-analysis. Qual Saf Health Care. 2006 Feb;15(1):23-31. doi: 10.1136/qshc.2004.012153.
- Nieto-Martin MD, De la Higuera-Vila L, Bernabeu-Wittel M, Gonzalez-Benitez MA, Alfaro-Lara ER, Baron-Ramos MA, Montero-Aparicio E, Aparicio-Santos R, Baturone MO; list of researchers involved in the IMPACTO study and their affiliations. A multidisciplinary approach for patients with multiple chronic conditions: IMPACTO study. Med Clin (Barc). 2019 Aug 2;153(3):93-99. doi: 10.1016/j.medcli.2019.01.014. Epub 2019 Mar 8. English, Spanish.
- Brotons C, Arino D, Borras I, Buitrago F, Gonzalez ML, Kloppe P, Orozco D, Pepio JM, Rodriguez P, Rodriguez AI; Equipo Investigador del Estudio PREseAP. [Evaluation of the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in primary care: the PREseAP Study]. Aten Primaria. 2006 Mar 31;37(5):295-8. doi: 10.1157/13086317. Spanish.
Užitečné odkazy
- Estrategia para la seguridad del paciente. Plan estratégico de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Consejería de Salud y Familias. 2019
- Marco Estratégico para la Atención Primaria y Comunitaria. Ministerio de Sanidad. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019.
- Lown Institute. Medication Overload: America's Other Drug Problem. How the drive to prescribe is harming older adults. 2019
- Scottish Government Polypharmacy Model of Care Group. Polypharmacy Guidance, Realistic Prescribing. 3ª edition, 2018. Scottish Government
- Medicines Optimization. Quality standard [QS120] NICE. 2016
- Atención a Pacientes Pluripatológicos. Proceso Asistencial Integrado. Consejería de Salud 2018.
- Recomendaciones de prácticas seguras en la conciliación al alta hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid. 2019
- Plan Andaluz de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedades Crónicas. Consejería de Salud. 2012
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S0502 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .