健康な成人における Glycovax-002 ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

含めるには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. -18歳から55歳までの範囲で、主任研究者または副研究者によって決定された健康な成人。
2. -インフォームドコンセントを提供でき、研究手順を順守する意思がある。
3. -BMI≧18.0kg/m2および≦35.0kg/m2、体重が女性被験者で≧45kg、男性被験者で≧50kg。
4. -次の制限内のバイタルサイン：収縮期血圧（BP）90〜140 mmHg。拡張期血圧40 - 90 mmHg、包括的;心拍数 40 - 100 bpm、包括的;呼吸数 10 - 22 bpm、包括的;温度 35.5 ～ 37.5 °C。
5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（0日目、登録と定義）で尿妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。投与（28日目）。
6. -出産の可能性のある女性または出産の可能性のある女性の男性パートナーの場合、研究中に許容される避妊を実践することに同意します。
7. 治験責任医師または代理人によって臨床的に重要ではないと評価されない限り、スクリーニング中の身体検査、臨床評価、および検査値が正常範囲内であること。
8. 登録されたCOVID-19ワクチンの1回または複数回の接種を受けており、最後の接種は登録の2か月以上前です。

除外基準:

次のいずれかの基準を満たす場合、参加者は除外されます。

1. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状が治験責任医師によって決定され、参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性があるまたは研究の結果を混乱させる。 完全に解決された小児喘息は除外されません。
2. -2年以上前に切除された非黒色腫皮膚がんおよびスクリーニングの2年以上前に首尾よく治癒した子宮頸部上皮内腫瘍を除く、悪性腫瘍の病歴。

3. 次の特定の条件のいずれか:

   1. 自己免疫状態;
   2. 代謝障害;
   3. グリコシルトランスフェラーゼ障害（フコシルトランスフェラーゼおよびフコース代謝の障害を含む）;
   4. 赤血球症候群、ガラクトシルトランスフェラーゼの欠乏、貧血、白血球減少症、または血小板減少症のTnポリ凝集;
   5. ノイラミニダーゼを発現する細菌が関与する既知の細菌感染症。
4. 治験責任医師の判断で研究試験の解釈を妨げる可能性がある処方薬の使用、または治験責任医師の意見では、Glycovax-002 との併用は禁忌となる可能性があります。 高血圧、高コレステロール血症、胃食道逆流症（例： プロトンポンプ阻害剤）。
5. -登録前の60日以内に、既知の免疫抑制薬または放射線療法による慢性的な全身治療を受けました。
6. -登録前60日以内の慢性全身免疫刺激療法（インターフェロンやインターロイキンなど）の受領。
7. -全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物の20 mg /日以上）の受領 登録前の28日以内に14日以上。
8. -登録前6か月以内の血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領。
9. -抗凝固療法（低用量アスピリン以外）の受領。
10. -心筋炎または心膜炎の病歴。
11. 登録時のCOVID-19を含む活発な呼吸器感染症を示唆する可能性のある徴候または症状の存在。
12. 入学前60日以内のインフルエンザ以外のワクチン接種、または入学前30日以内のインフルエンザワクチン接種。
13. -研究への登録後60日以内にワクチン接種を受ける予定。
14. -登録から3か月以内のCOVID-19の陽性検査、または登録時のCOVID-19のPCR検査陽性。
15. -登録前30日以内にインフルエンザと診断された。
16. -スクリーニングでHIVまたはB型またはC型肝炎に感染していることが陽性。
17. -研究登録前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の受領。 他の包含基準に記載されているカテゴリーに該当する治験薬を含む研究については、それぞれのタイムラインを尊重する必要があります。
18. -ワクチンおよび/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）に関連する重度の副作用の病歴。
19. -ジフテリアトキソイドを含むGVX-002の成分、またはセピバックSWE™およびMF59を含むスクアレンベースのアジュバントに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
20. -薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング時または研究前の陽性検出テスト アルコールまたは大麻を含む違法薬物の投与。
21. 現在の喫煙 (1 週間に 10 本以上のタバコ)、現在の電子タバコ (1 週間に 80 回以上吸う)、現在の大麻の使用、アルコール乱用 (1 週間に 14 ユニット以上のアルコールを定期的に消費していると定義)、または現在の薬物乱用 (テストによる)スクリーニング時）、免疫機能の障害の可能性を避けるため。
22. 注射部位の反応を視覚化することを妨げる、上腕の刺青または傷跡の存在。
23. 治験責任医師の裁量によるその他の理由（静脈へのアクセスが悪いなど）。