Sikkerhet og immunogenisitet av Glycovax-002-vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for inkludering:

1. Voksne med god helse som bestemt av hovedetterforsker eller underetterforsker mellom 18 - 55 år inkludert.
2. Kunne gi informert samtykke og villig til å følge studieprosedyrene.
3. BMI ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 35,0 kg/m2, med vekt ≥ 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner og ≥ 50 kg for mannlige forsøkspersoner.
4. Vitale tegn innenfor følgende grenser: systolisk blodtrykk (BP) 90 - 140 mmHg, inklusive; diastolisk BP 40 - 90 mmHg, inklusive; hjertefrekvens 40 - 100 bpm, inkludert; respirasjonsfrekvens 10 - 22 bpm, inkludert; temperatur 35,5 - 37,5 °C, inkludert.
5. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en bekreftende negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0, definert som påmelding), én før andre administrering (dag 14) og én før tredje og siste dose administrasjon (dag 28).
6. Godtar å praktisere akseptabel prevensjon under studien dersom kvinne i fertil alder eller mannlig partner til kvinne i fertil alder.
7. Fysisk undersøkelse, kliniske vurderinger og laboratorieverdier innenfor normale grenser under screening, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforsker eller delegat.
8. Har mottatt en dose eller flere doser av en registrert covid-19-vaksine, med siste dose mer enn to måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren, som kan ha en negativ innvirkning på deltakerens sikkerhet eller forveksle resultatene av studien. Fullt løst barneastma er ikke ekskluderende.
2. Anamnese med malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft ved utskåret for mer enn to år siden og cervikal intraepitelial neoplasi som har blitt kurert mer enn to år før screening.

3. Noen av følgende spesifikke forhold:

   1. Autoimmune tilstander;
   2. Metabolske forstyrrelser;
   3. Glykosyltransferaseforstyrrelser (inkludert forstyrrelser i fucosyltransferase og fukosemetabolisme);
   4. Tn polyagglutinasjon av erytrocyttsyndrom, mangel på galaktosyltransferase, anemi, leukopeni eller trombocytopeni;
   5. Kjente bakterielle infeksjoner som involverer neuraminidase-uttrykkende bakterier.
4. Bruk av reseptbelagte medisiner som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre tolkningen av studietestene eller etter etterforskerens mening kan være kontraindisert for bruk med Glycovax-002. Medisiner som har vært stabile de siste 3 månedene kan tillates, for eksempel medisiner for hypertensjon, hyperkolesterolemi og gastroøsofageal reflukssykdom (f. protonpumpehemmere).
5. Mottak av kronisk systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner, eller strålebehandling, innen 60 dager før påmelding.
6. Mottak av kronisk systemisk immunstimulerende terapi (som interferoner eller interleukiner) innen 60 dager før påmelding.
7. Mottak av systemiske kortikosteroider (≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) i ≥14 dager innen 28 dager før registrering.
8. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner innen 6 måneder før påmelding.
9. Mottak av eventuell antikoagulasjonsbehandling (annet enn lavdose aspirin).
10. Anamnese med myokarditt eller perikarditt.
11. Tilstedeværelse av tegn eller symptom som kan tyde på en aktiv luftveisinfeksjon inkludert COVID-19 ved påmelding.
12. Enhver vaksinasjon utenom influensa innen 60 dager før påmelding, eller en influensavaksinasjon innen 30 dager før påmelding.
13. Planlegger å motta vaksinasjon innen 60 dager etter påmelding i studien.
14. Positiv testing for covid-19 innen 3 måneder etter påmelding eller positiv PCR-testing for covid-19 ved påmelding.
15. Diagnostisert med influensa innen 30 dager før påmelding.
16. Positiv for infeksjon med HIV eller med hepatitt B eller C ved screening.
17. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før studieregistrering. For studier som involverer undersøkelsesprodukter som faller innenfor kategoriene nevnt i andre inklusjonskriterier, bør de respektive tidslinjene respekteres.
18. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi).
19. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av komponentene i GVX-002, inkludert difteritoksoid, eller squalenbaserte adjuvanser, inkludert Sepivac SWE™ og MF59.
20. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller positiv påvisningstest ved screening eller før studien Legemiddeladministrering for alkohol eller andre ulovlige stoffer inkludert cannabis.
21. Nåværende røyking (mer enn 10 sigaretter/uke), nåværende vaping (mer enn 80 drag/uke), nåværende cannabisbruk, alkoholmisbruk (definert som regelmessig inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke), eller nåværende narkotikamisbruk (som testet ved screening), for å unngå mulig svekkelse av immunfunksjonen.
22. Tilstedeværelse av tatoveringer eller arr på overarmene som vil forhindre visualisering av eventuelle reaksjoner på injeksjonsstedet.
23. Enhver annen grunn (f.eks. dårlig venøs tilgang) etter etterforskerens skjønn.