Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Glycovax-002 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para su inclusión:

1. Adultos en buen estado de salud según lo determine el investigador principal o el subinvestigador entre 18 y 55 años inclusive.
2. Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
3. IMC ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 35,0 kg/m2, con peso ≥ 45 kg para mujeres y ≥ 50 kg para hombres.
4. Signos vitales dentro de los siguientes límites: presión arterial sistólica (PA) 90 - 140 mmHg, inclusive; PA diastólica 40 - 90 mmHg, inclusive; frecuencia cardíaca 40 - 100 lpm, inclusive; frecuencia respiratoria 10 - 22 lpm, inclusive; temperatura 35,5 - 37,5 °C, inclusive.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa confirmatoria al inicio (Día 0, definido como inscripción), una antes de la segunda administración (Día 14) y otra antes de la tercera y última dosis. administración (Día 28).
6. Está de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio si es mujer en edad fértil o pareja masculina de mujer en edad fértil.
7. Examen físico, evaluaciones clínicas y valores de laboratorio dentro de los límites normales durante la Selección, a menos que el Investigador o el Delegado evalúen que no son clínicamente significativos.
8. Ha recibido una dosis o dosis múltiples de una vacuna COVID-19 registrada, con la última dosis más de dos meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador, que podría afectar negativamente la seguridad del participante. o confundir los resultados del estudio. El asma infantil completamente resuelto no es excluyente.
2. Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma cuando se extirpó hace más de dos años y neoplasia intraepitelial cervical que se curó con éxito más de dos años antes de la selección.

3. Cualquiera de las siguientes condiciones específicas:

   1. Condiciones autoinmunes;
   2. Desordenes metabólicos;
   3. trastornos de la glicosil transferasa (incluidos los trastornos del metabolismo de la fucosil transferasa y la fucosa);
   4. Tn síndrome de poliaglutinación de eritrocitos, deficiencia de galactosil transferasa, anemia, leucopenia o trombocitopenia;
   5. Infecciones bacterianas conocidas que involucran bacterias que expresan neuraminidasa.
4. El uso de cualquier medicamento recetado que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la interpretación de las pruebas del estudio o que, en opinión del Investigador, pueda estar contraindicado para su uso con Glycovax-002. Se pueden permitir los medicamentos que se han mantenido estables en los últimos 3 meses, por ejemplo, medicamentos para la hipertensión, la hipercolesterolemia y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (p. inhibidores de la bomba de protones).
5. Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos, o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
6. Recibir terapia inmunoestimulante sistémica crónica (como interferones o interleucinas) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
7. Recibo de corticosteroides sistémicos (≥20 mg/día de prednisona o equivalente) durante ≥14 días dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
8. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
9. Recibir cualquier tratamiento anticoagulante (que no sea aspirina a dosis bajas).
10. Antecedentes de miocarditis o pericarditis.
11. Presencia de cualquier signo o síntoma que pueda sugerir una infección respiratoria activa, incluido el COVID-19, en el momento de la inscripción.
12. Cualquier vacuna que no sea contra la influenza dentro de los 60 días anteriores a la inscripción, o una vacuna contra la influenza dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
13. Planificación para recibir la vacunación dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio.
14. Prueba positiva para COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o prueba PCR positiva para COVID-19 en el momento de la inscripción.
15. Diagnosticado con influenza dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
16. Positivo para infección por VIH o hepatitis B o C en la selección.
17. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la inscripción en el estudio. Para los estudios que involucran productos en investigación que se encuentran dentro de las categorías mencionadas en otros Criterios de Inclusión, se deben respetar los plazos respectivos.
18. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia).
19. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los componentes de GVX-002, incluido el toxoide diftérico o adyuvantes a base de escualeno, incluidos Sepivac SWE™ y MF59.
20. Historial de abuso de drogas o alcohol, o prueba de detección positiva en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio para alcohol o cualquier droga ilícita, incluido el cannabis.
21. Tabaquismo actual (más de 10 cigarrillos/semana), vapeo actual (más de 80 bocanadas/semana), consumo actual de cannabis, abuso de alcohol (definido como el consumo regular de más de 14 unidades de alcohol por semana) o abuso de drogas actual (según las pruebas en la selección), para evitar un posible deterioro de la función inmunitaria.
22. Presencia de tatuajes o cicatrices en la parte superior de los brazos que impedirían visualizar cualquier reacción en el lugar de la inyección.
23. Cualquier otro motivo (p. ej., acceso venoso deficiente) a discreción del investigador.