Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Glycovax-002 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione, aby można było je włączyć:

1. Dorośli o dobrym zdrowiu określonym przez głównego badacza lub badacza pomocniczego w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania procedur badania.
3. BMI ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 35,0 kg/m2, przy masie ciała ≥ 45 kg u kobiet i ≥ 50 kg u mężczyzn.
4. Oznaki życiowe w następujących granicach: skurczowe ciśnienie krwi (BP) 90 - 140 mmHg włącznie; rozkurczowe BP 40 - 90 mmHg włącznie; tętno 40 - 100 uderzeń na minutę włącznie; częstość oddechów 10 - 22 uderzeń na minutę włącznie; temperatura 35,5 - 37,5 °C włącznie.
5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i potwierdzający ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 0, zdefiniowany jako rejestracja), jeden przed drugim podaniem (dzień 14) i jeden przed trzecią i ostatnią dawką podawanie (dzień 28).
6. Zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję podczas badania, jeśli kobieta może zajść w ciążę lub partner kobiety może zajść w ciążę.
7. Badanie fizykalne, oceny kliniczne i wartości laboratoryjne w normalnych granicach podczas badania przesiewowego, chyba że badacz lub osoba delegowana ocenią je jako nieistotne klinicznie.
8. Otrzymał dawkę lub wielokrotne dawki zarejestrowanej szczepionki przeciwko COVID-19, z ostatnią dawką ponad dwa miesiące przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zafałszować wyniki badania. Całkowicie wyleczona astma dziecięca nie wyklucza.
2. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty ponad dwa lata temu oraz śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, która została pomyślnie wyleczona ponad dwa lata przed badaniem przesiewowym.

3. Którykolwiek z następujących szczególnych warunków:

   1. choroby autoimmunologiczne;
   2. Zaburzenia metaboliczne;
   3. zaburzenia transferazy glikozylowej (w tym zaburzenia transferazy fukozylowej i metabolizmu fukozy);
   4. Tn zespół poliaglutynacji erytrocytów, niedobór transferazy galaktozylowej, niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość;
   5. Znane infekcje bakteryjne z udziałem bakterii wykazujących ekspresję neuraminidazy.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, które w ocenie Badacza mogą zakłócać interpretację testów badawczych lub w opinii Badacza mogą być przeciwwskazane do stosowania z Glycovax-002. Leki, które były stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mogą być dozwolone, na przykład leki na nadciśnienie, hipercholesterolemię i chorobę refluksową przełyku (np. Inhibitory pompy protonowej).
5. Otrzymanie przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego znanymi lekami immunosupresyjnymi lub radioterapią w ciągu 60 dni przed włączeniem.
6. Otrzymanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunostymulującej (takiej jak interferony lub interleukiny) w ciągu 60 dni przed rejestracją.
7. Otrzymywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) przez ≥14 dni w ciągu 28 dni przed włączeniem.
8. Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
9. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwzakrzepowego (innego niż mała dawka aspiryny).
10. Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
11. Obecność jakichkolwiek oznak lub symptomów, które mogą sugerować aktywną infekcję dróg oddechowych, w tym COVID-19 podczas rejestracji.
12. Każde szczepienie inne niż przeciwko grypie w ciągu 60 dni przed rejestracją lub szczepienie przeciwko grypie w ciągu 30 dni przed rejestracją.
13. Planowanie otrzymania szczepienia w ciągu 60 dni po włączeniu do badania.
14. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 podczas rejestracji.
15. Zdiagnozowano grypę w ciągu 30 dni przed rejestracją.
16. Dodatni w kierunku zakażenia wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
17. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania. W przypadku badań obejmujących badane produkty, które mieszczą się w kategoriach wymienionych w innych kryteriach włączenia, należy przestrzegać odpowiednich ram czasowych.
18. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja).
19. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników GVX-002, w tym anatoksynę błoniczą lub adiuwanty na bazie skwalenu, w tym Sepivac SWE™ i MF59.
20. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu wykrywającego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku na alkohol lub jakikolwiek nielegalny narkotyk, w tym konopie indyjskie.
21. Aktualne palenie (więcej niż 10 papierosów tygodniowo), aktualne wapowanie (ponad 80 zaciągnięć tygodniowo), obecne używanie konopi indyjskich, nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako regularne spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) lub bieżące nadużywanie narkotyków (zgodnie z testami podczas badań przesiewowych), aby uniknąć możliwego upośledzenia funkcji odpornościowej.
22. Obecność tatuaży lub blizn na ramionach, które uniemożliwiają wizualizację jakichkolwiek reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
23. Każdy inny powód (np. słaby dostęp żylny) według uznania badacza.