Segurança e Imunogenicidade da Vacina Glycovax-002 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

Todos os critérios a seguir precisam ser atendidos para inclusão:

1. Adultos com boa saúde, conforme determinado pelo Investigador Principal ou Subinvestigador, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
2. Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
3. IMC ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 35,0 kg/m2, com peso ≥ 45 kg para mulheres e ≥ 50 kg para homens.
4. Sinais vitais dentro dos seguintes limites: pressão arterial sistólica (PA) 90 - 140 mmHg, inclusive; PA diastólica 40 - 90 mmHg, inclusive; frequência cardíaca 40 - 100 bpm, inclusive; frequência respiratória 10 - 22 bpm, inclusive; temperatura 35,5 - 37,5 °C, inclusive.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste confirmatório de gravidez negativo na urina na linha de base (Dia 0, definido como inscrição), um antes da segunda administração (Dia 14) e um antes da terceira e última dose administração (dia 28).
6. Concorda em praticar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo se for mulher com potencial para engravidar ou parceiro masculino de mulher com potencial para engravidar.
7. Exame físico, avaliações clínicas e valores laboratoriais dentro dos limites normais durante a Triagem, a menos que sejam avaliados como não clinicamente significativos pelo Investigador ou Delegado.
8. Recebeu uma dose ou doses múltiplas de uma vacina registrada contra COVID-19, com a última dose mais de dois meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador, que possa afetar adversamente a segurança do participante ou confundir os resultados do estudo. A asma infantil totalmente resolvida não é excludente.
2. História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma quando excisado há mais de dois anos e neoplasia intraepitelial cervical que foi curada com sucesso há mais de dois anos antes da triagem.

3. Qualquer uma das seguintes condições específicas:

   1. Condições autoimunes;
   2. Distúrbios metabólicos;
   3. Distúrbios da glicosiltransferase (incluindo distúrbios do metabolismo da fucosiltransferase e da fucose);
   4. poliaglutinação Tn da síndrome eritrocitária, deficiência de galactosil transferase, anemia, leucopenia ou trombocitopenia;
   5. Infecções bacterianas conhecidas envolvendo bactérias que expressam neuraminidase.
4. O uso de qualquer medicamento prescrito que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos testes do estudo ou na opinião do investigador pode ser contra-indicado para uso com Glycovax-002. Medicamentos estáveis ​​nos últimos 3 meses podem ser permitidos, por exemplo, medicamentos para hipertensão, hipercolesterolemia e doença do refluxo gastroesofágico (p. inibidores da bomba de protões).
5. Recebimento de tratamento sistêmico crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos, ou radioterapia, até 60 dias antes da inscrição.
6. Recebimento de terapia imunoestimulante sistêmica crônica (como interferons ou interleucinas) dentro de 60 dias antes da inscrição.
7. Recebimento de corticosteroides sistêmicos (≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) por ≥14 dias nos 28 dias anteriores à inscrição.
8. Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas dentro de 6 meses antes da inscrição.
9. Recebimento de qualquer tratamento anticoagulante (exceto aspirina em baixa dose).
10. História de miocardite ou pericardite.
11. Presença de qualquer sinal ou sintoma que possa sugerir uma infecção respiratória ativa, incluindo COVID-19 no momento da inscrição.
12. Qualquer vacinação que não seja para influenza dentro de 60 dias antes da inscrição, ou uma vacinação contra influenza dentro de 30 dias antes da inscrição.
13. Planejamento para receber a vacinação dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.
14. Teste positivo para COVID-19 dentro de 3 meses após a inscrição ou teste de PCR positivo para COVID-19 no momento da inscrição.
15. Diagnosticado com influenza dentro de 30 dias antes da inscrição.
16. Positivo para infecção por HIV ou hepatite B ou C na Triagem.
17. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição no estudo. Para estudos envolvendo produtos experimentais que se enquadrem nas categorias mencionadas em outros Critérios de Inclusão, os respectivos cronogramas devem ser respeitados.
18. História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia).
19. Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer um dos componentes do GVX-002, incluindo toxóide diftérico ou adjuvantes à base de esqualeno, incluindo Sepivac SWE™ e MF59.
20. Histórico de abuso de drogas ou álcool, ou teste de detecção positivo na triagem ou antes da administração do medicamento do estudo para álcool ou qualquer droga ilícita, incluindo cannabis.
21. Tabagismo atual (mais de 10 cigarros/semana), vaping atual (mais de 80 baforadas/semana), uso atual de cannabis, abuso de álcool (definido como consumo regular de mais de 14 unidades de álcool por semana) ou abuso atual de drogas (conforme testado na triagem), para evitar possível comprometimento da função imunológica.
22. Presença de tatuagens ou cicatrizes na parte superior dos braços que impediriam a visualização de qualquer reação no local da injeção.
23. Qualquer outro motivo (por exemplo, acesso venoso deficiente) a critério do investigador.