Innocuité et immunogénicité du vaccin Glycovax-002 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour être inclus :

1. Adultes en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal ou le sous-chercheur, âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
2. Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à se conformer aux procédures de l'étude.
3. IMC ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 35,0 kg/m2, avec un poids ≥ 45 kg pour les sujets féminins et ≥ 50 kg pour les sujets masculins.
4. Signes vitaux dans les limites suivantes : pression artérielle systolique (TA) 90 - 140 mmHg, inclus ; TA diastolique 40 - 90 mmHg, inclus ; fréquence cardiaque 40 - 100 bpm, inclus ; fréquence respiratoire 10 - 22 bpm, inclus ; température 35,5 - 37,5 °C, inclus.
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif de confirmation au départ (jour 0, défini comme l'inscription), un avant la deuxième administration (jour 14) et un avant la troisième et dernière dose administration (Jour 28).
6. Accepte de pratiquer une contraception acceptable pendant l'étude si femme en âge de procréer ou partenaire masculin d'une femme en âge de procréer.
7. Examen physique, évaluations cliniques et valeurs de laboratoire dans les limites normales pendant le dépistage, à moins qu'elles ne soient jugées cliniquement significatives par l'investigateur ou le délégué.
8. A reçu une dose ou plusieurs doses d'un vaccin COVID-19 enregistré, la dernière dose plus de deux mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus si l'un des critères suivants est rempli :

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur, qui pourrait nuire à la sécurité du participant ou confondre les résultats de l'étude. L'asthme infantile entièrement résolu n'est pas exclusif.
2. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau non mélanome lorsqu'il a été excisé il y a plus de deux ans et de la néoplasie intraépithéliale cervicale qui a été guérie avec succès plus de deux ans avant le dépistage.

3. L'une des conditions spécifiques suivantes :

   1. Conditions auto-immunes ;
   2. Troubles métaboliques;
   3. Troubles de la glycosyl transférase (y compris les troubles du métabolisme de la fucosyl transférase et du fucose);
   4. Tn polyagglutination du syndrome érythrocytaire, déficit en galactosyl transférase, anémie, leucopénie ou thrombocytopénie;
   5. Infections bactériennes connues impliquant des bactéries exprimant la neuraminidase.
4. L'utilisation de tout médicament sur ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des tests de l'étude ou de l'avis de l'investigateur peut être contre-indiquée pour une utilisation avec Glycovax-002. Les médicaments qui ont été stables au cours des 3 derniers mois peuvent être autorisés, par exemple les médicaments contre l'hypertension, l'hypercholestérolémie et le reflux gastro-œsophagien (par ex. Les inhibiteurs de la pompe à protons).
5. Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus, ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'inscription.
6. Réception d'un traitement immunostimulant systémique chronique (tel que les interférons ou les interleukines) dans les 60 jours précédant l'inscription.
7. Réception de corticostéroïdes systémiques (≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) pendant ≥ 14 jours dans les 28 jours précédant l'inscription.
8. Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 6 mois précédant l'inscription.
9. Réception de tout traitement anticoagulant (autre que l'aspirine à faible dose).
10. Antécédents de myocardite ou de péricardite.
11. Présence de tout signe ou symptôme pouvant suggérer une infection respiratoire active, y compris COVID-19 lors de l'inscription.
12. Toute vaccination autre que contre la grippe dans les 60 jours précédant l'inscription, ou une vaccination contre la grippe dans les 30 jours précédant l'inscription.
13. Planification de recevoir la vaccination dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude.
14. Test positif pour COVID-19 dans les 3 mois suivant l'inscription ou test PCR positif pour COVID-19 lors de l'inscription.
15. Diagnostiqué avec la grippe dans les 30 jours précédant l'inscription.
16. Positif pour l'infection par le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage.
17. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription à l'étude. Pour les études impliquant des produits expérimentaux qui entrent dans les catégories mentionnées dans d'autres critères d'inclusion, les délais respectifs doivent être respectés.
18. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie).
19. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'un des composants du GVX-002, y compris l'anatoxine diphtérique ou les adjuvants à base de squalène, y compris Sepivac SWE™ et MF59.
20. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, ou test de détection positif lors du dépistage ou avant l'étude Administration de drogue pour l'alcool ou toute drogue illicite, y compris le cannabis.
21. Tabagisme actuel (plus de 10 cigarettes/semaine), vapotage actuel (plus de 80 bouffées/semaine), consommation actuelle de cannabis, abus d'alcool (défini comme la consommation régulière de plus de 14 unités d'alcool par semaine) ou abus actuel de drogues (tel que testé lors du dépistage), pour éviter une éventuelle altération de la fonction immunitaire.
22. Présence de tatouages ​​ou de cicatrices sur le haut des bras qui empêcheraient de visualiser toute réaction au site d'injection.
23. Toute autre raison (par exemple, un accès veineux médiocre) à la discrétion de l'investigateur.