건강한 성인에서 Glycovax-002 백신의 안전성과 면역원성

포함 기준:

포함하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 55세 사이의 수석 조사자 또는 하위 조사자에 의해 결정된 건강한 성인.
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
3. BMI ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 35.0kg/m2, 체중 ≥ 45kg(여성 대상자) 및 ≥ 50kg(남성 대상자).
4. 다음 한계 내의 활력 징후: 수축기 혈압(BP) 90 - 140 mmHg(포함); 확장기 혈압 40 - 90 mmHg, 포함; 심박수 40 - 100 bpm, 포함; 호흡수 10 - 22 bpm, 포함; 온도 35.5 - 37.5 °C, 포함.
5. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 베이스라인(0일, 등록으로 정의됨)에서 확인 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 두 번째 투여(14일) 전에 한 번, 세 번째 및 마지막 투여 전에 한 번 투여(28일).
6. 가임 여성 또는 가임 여성의 남성 파트너인 경우 연구 동안 허용되는 피임을 실행하는 데 동의합니다.
7. 조사자 또는 대리인에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가되지 않는 한 스크리닝 동안 정상 한계 내의 신체 검사, 임상 평가 및 실험실 값.
8. 등록된 COVID-19 백신을 1회 또는 여러 회 접종했으며 등록 전 2개월 이상 지난 마지막 접종을 받았습니다.

제외 기준:

다음 기준에 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.

1. 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 조사자가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후 또는 연구 결과를 혼동합니다. 완전히 해결된 소아 천식은 배타적이지 않습니다.
2. 2년 이상 전에 절제된 비흑색종 피부암 및 스크리닝 전 2년 이상 성공적으로 완치된 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성 종양의 병력.

3. 다음 특정 조건 중 하나:

   1. 자가면역 상태;
   2. 대사 장애;
   3. 글리코실 트랜스퍼라제 장애(푸코실 트랜스퍼라제 및 푸코스 대사 장애 포함);
   4. 적혈구 증후군의 Tn 다응집, 갈락토실 전이효소 결핍, 빈혈, 백혈구감소증 또는 혈소판감소증;
   5. 뉴라미니다제-발현 박테리아와 관련된 알려진 박테리아 감염.
4. 조사자의 판단에 따라 연구 시험의 해석을 방해할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 Glycovax-002와 함께 사용하는 것이 금기일 수 있는 처방약의 사용. 예를 들어 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및 위식도 역류 질환(예: 양성자 펌프 억제제).
5. 등록 전 60일 이내에 알려진 면역억제제 또는 방사선 요법으로 만성 전신 치료를 받았습니다.
6. 등록 전 60일 이내에 만성 전신성 면역자극제 요법(예: 인터페론 또는 인터루킨)을 받은 경우.
7. 등록 전 28일 이내에 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥20mg/일의 프레드니손 또는 등가물)의 수령.
8. 등록 전 6개월 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린 수령.
9. 항응고 치료(저용량 아스피린 제외)를 받은 경우.
10. 심근염 또는 심낭염의 병력.
11. 등록 시 COVID-19를 포함한 활동성 호흡기 감염을 암시할 수 있는 징후 또는 증상의 존재.
12. 인플루엔자 이외의 예방접종은 입학 전 60일 이내, 인플루엔자 예방접종은 입학 전 30일 이내
13. 연구 등록 후 60일 이내에 예방접종을 받을 계획입니다.
14. 등록 후 3개월 이내에 COVID-19에 대한 양성 검사 또는 등록 시 COVID-19에 대한 양성 PCR 검사.
15. 등록 전 30일 이내에 인플루엔자 진단을 받은 자.
16. 스크리닝 시 HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 양성.
17. 연구 등록 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 수령. 다른 포함 기준에 언급된 범주에 속하는 연구용 제품과 관련된 연구의 경우 해당 일정을 준수해야 합니다.
18. 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
19. 디프테리아 톡소이드를 포함한 GVX-002의 구성 요소 또는 Sepivac SWE™ 및 MF59를 포함한 스쿠알렌 기반 보조제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
20. 약물 또는 알코올 남용의 이력, 또는 알코올 또는 대마초를 포함한 모든 불법 약물에 대한 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전 양성 검출 테스트.
21. 현재 흡연(주당 10개비 이상의 담배), 현재 베이핑(주당 80회 이상 흡연), 현재 대마초 사용, 알코올 남용(매주 정기적으로 14단위 이상의 알코올을 소비하는 것으로 정의됨) 또는 현재 약물 남용(테스트에 따름) 스크리닝 시), 면역 기능의 가능한 손상을 피하기 위해.
22. 주사 부위 반응을 시각화하는 것을 방해하는 상완에 문신이나 흉터가 있습니다.
23. 조사자의 재량에 따른 기타 모든 이유(예: 정맥 접근 불량).