Sikkerhed og immunogenicitet af Glycovax-002-vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet:

1. Voksne med godt helbred som bestemt af den primære efterforsker eller underforsker mellem 18 - 55 år inklusive.
2. Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
3. BMI ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 35,0 kg/m2, med vægt ≥ 45 kg for kvindelige forsøgspersoner og ≥ 50 kg for mandlige forsøgspersoner.
4. Vitale tegn inden for følgende grænser: systolisk blodtryk (BP) 90 - 140 mmHg, inklusive; diastolisk BP 40 - 90 mmHg, inklusive; hjertefrekvens 40 - 100 bpm, inklusive; respirationsfrekvens 10 - 22 bpm, inklusive; temperatur 35,5 - 37,5 °C, inklusive.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en bekræftende negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0, defineret som tilmelding), én før anden administration (dag 14) og én før tredje og sidste dosis administration (dag 28).
6. Indvilliger i at anvende acceptabel prævention under undersøgelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder eller mandlig partner til kvinde i den fødedygtige alder.
7. Fysisk undersøgelse, kliniske vurderinger og laboratorieværdier inden for normale grænser under screening, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator eller delegeret.
8. Har modtaget en dosis eller flere doser af en registreret COVID-19-vaccine, med den sidste dosis mere end to måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator, der kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed eller forveksle resultaterne af undersøgelsen. Fuldt løst astma hos børn er ikke udelukkende.
2. Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudcancer, da den blev skåret ud for mere end to år siden, og cervikal intraepitelial neoplasi, der er blevet helbredt mere end to år før screening.

3. Enhver af følgende specifikke forhold:

   1. Autoimmune tilstande;
   2. Metaboliske forstyrrelser;
   3. Glycosyltransferaselidelser (herunder forstyrrelser af fucosyltransferase og fucosemetabolisme);
   4. Tn polyagglutination af erythrocytsyndrom, mangel på galactosyltransferase, anæmi, leukopeni eller trombocytopeni;
   5. Kendte bakterielle infektioner, der involverer neuraminidase-udtrykkende bakterier.
4. Brug af enhver receptpligtig medicin, der efter investigators vurdering kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesprøverne eller efter investigators mening kan være kontraindiceret til brug sammen med Glycovax-002. Medicin, der har været stabile inden for de seneste 3 måneder, kan tillades, for eksempel medicin mod hypertension, hyperkolesterolæmi og gastroøsofageal reflukssygdom (f. protonpumpehæmmere).
5. Modtagelse af kronisk systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 60 dage før tilmelding.
6. Modtagelse af kronisk systemisk immunstimulerende behandling (såsom interferoner eller interleukiner) inden for 60 dage før tilmelding.
7. Modtagelse af systemiske kortikosteroider (≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i ≥14 dage inden for 28 dage før tilmelding.
8. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for 6 måneder før tilmelding.
9. Modtagelse af enhver antikoagulationsbehandling (bortset fra lavdosis aspirin).
10. Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
11. Tilstedeværelse af ethvert tegn eller symptom, der kan tyde på en aktiv luftvejsinfektion inklusive COVID-19 ved tilmelding.
12. Enhver anden vaccination end mod influenza inden for 60 dage før tilmelding, eller en influenzavaccination inden for 30 dage før tilmelding.
13. Planlægger at modtage vaccination inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
14. Positiv test for COVID-19 inden for 3 måneder efter tilmelding eller positiv PCR-test for COVID-19 ved tilmelding.
15. Diagnosticeret med influenza inden for 30 dage før tilmelding.
16. Positiv for infektion med HIV eller med hepatitis B eller C ved screening.
17. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studietilmelding. For undersøgelser, der involverer forsøgsprodukter, der falder inden for kategorierne nævnt i andre inklusionskriterier, bør de respektive tidslinjer overholdes.
18. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi).
19. Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i GVX-002, inklusive difteritoxoid eller squalen-baserede adjuvanser, inklusive Sepivac SWE™ og MF59.
20. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, eller positiv påvisningstest ved screening eller før undersøgelsen Lægemiddeladministration for alkohol eller ethvert ulovligt stof, herunder cannabis.
21. Aktuel rygning (mere end 10 cigaretter/uge), nuværende vaping (mere end 80 sug/uge), nuværende cannabisbrug, alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen) eller nuværende stofmisbrug (som testet ved screening), for at undgå mulig svækkelse af immunfunktionen.
22. Tilstedeværelse af tatoveringer eller ar på overarmene, der ville udelukke visualisering af eventuelle reaktioner på injektionsstedet.
23. Enhver anden årsag (f.eks. dårlig venøs adgang) efter efterforskerens skøn.