Sicherheit und Immunogenität des Glycovax-002-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen für die Aufnahme erfüllt sein:

1. Erwachsene mit guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfer oder Unterprüfer festgestellt, zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
3. BMI ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 35,0 kg/m2, mit einem Gewicht von ≥ 45 kg für weibliche Probanden und ≥ 50 kg für männliche Probanden.
4. Vitalfunktionen innerhalb der folgenden Grenzen: systolischer Blutdruck (BP) 90 - 140 mmHg, einschließlich; diastolischer Blutdruck 40 - 90 mmHg, einschließlich; Herzfrequenz 40 - 100 bpm, inklusive; Atemfrequenz 10 - 22 bpm, einschließlich; Temperatur 35,5 - 37,5 °C, inklusive.
5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und einen bestätigenden negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 0, definiert als Aufnahme), einen vor der zweiten Verabreichung (Tag 14) und einen vor der dritten und letzten Dosis haben Verabreichung (Tag 28).
6. Stimmt zu, während der Studie eine akzeptable Verhütung zu praktizieren, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein männlicher Partner einer Frau im gebärfähigen Alter ist.
7. Körperliche Untersuchung, klinische Beurteilungen und Laborwerte während des Screenings innerhalb normaler Grenzen, es sei denn, der Prüfer oder Beauftragte hat dies als klinisch nicht signifikant eingestuft.
8. Hat eine Dosis oder mehrere Dosen eines registrierten COVID-19-Impfstoffs erhalten, wobei die letzte Dosis mehr als zwei Monate vor der Registrierung erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte oder verwirren die Ergebnisse der Studie. Vollständig abgeklungenes Asthma im Kindesalter ist kein Ausschlusskriterium.
2. Bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der vor mehr als zwei Jahren entfernt wurde, und zervikaler intraepithelialer Neoplasie, die mehr als zwei Jahre vor dem Screening erfolgreich geheilt wurde.

3. Jede der folgenden spezifischen Bedingungen:

   1. Autoimmunerkrankungen;
   2. Stoffwechselstörungen;
   3. Störungen der Glykosyltransferase (einschließlich Störungen des Fucosyltransferase- und Fucosestoffwechsels);
   4. Tn-Polyagglutination des Erythrozytensyndroms, Mangel an Galactosyltransferase, Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie;
   5. Bekannte bakterielle Infektionen mit Neuraminidase-exprimierenden Bakterien.
4. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studientests beeinträchtigen können oder die nach Ansicht des Prüfarztes für die Verwendung mit Glycovax-002 kontraindiziert sein könnten. Medikamente, die in den letzten 3 Monaten stabil waren, können zugelassen werden, zum Beispiel Medikamente gegen Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und gastroösophageale Refluxkrankheit (z. Protonenpumpenhemmer).
5. Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
6. Erhalt einer chronischen systemischen immunstimulierenden Therapie (wie Interferone oder Interleukine) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
7. Empfang von systemischen Kortikosteroiden (≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für ≥ 14 Tage innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
8. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 6 Monaten vor der Immatrikulation.
9. Erhalt einer Antikoagulationsbehandlung (außer niedrig dosiertem Aspirin).
10. Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
11. Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktive Atemwegsinfektion hindeuten könnten, einschließlich COVID-19 bei der Einschreibung.
12. Jede Impfung außer Grippe innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung oder eine Grippeimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
13. Planen einer Impfung innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
14. Positiver Test auf COVID-19 innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder positiver PCR-Test auf COVID-19 bei der Einschreibung.
15. Diagnostiziert mit Influenza innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
16. Positiv für eine Infektion mit HIV oder mit Hepatitis B oder C beim Screening.
17. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studieneinschluss. Für Studien mit Prüfpräparaten, die unter die in anderen Einschlusskriterien genannten Kategorien fallen, sollten die jeweiligen Fristen eingehalten werden.
18. Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie).
19. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile von GVX-002, einschließlich Diphtherie-Toxoid, oder Adjuvantien auf Squalenbasis, einschließlich Sepivac SWE™ und MF59.
20. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positiver Nachweistest beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Alkohol oder illegale Drogen, einschließlich Cannabis.
21. Aktuelles Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Woche), aktuelles Dampfen (mehr als 80 Züge/Woche), aktueller Cannabiskonsum, Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) oder aktueller Drogenmissbrauch (wie getestet beim Screening), um eine mögliche Beeinträchtigung der Immunfunktion zu vermeiden.
22. Vorhandensein von Tätowierungen oder Narben an den Oberarmen, die eine Visualisierung von Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern würden.
23. Jeder andere Grund (z. B. schlechter venöser Zugang) nach Ermessen des Ermittlers.