Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Glycovax-002 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení musí být splněna všechna následující kritéria:

1. Dospělí v dobrém zdravotním stavu podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího ve věku 18–55 let včetně.
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy studie.
3. BMI ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 35,0 kg/m2, s hmotností ≥ 45 kg u žen a ≥ 50 kg u mužů.
4. Vitální funkce v následujících mezích: systolický krevní tlak (TK) 90 - 140 mmHg včetně; diastolický TK 40 - 90 mmHg včetně; srdeční frekvence 40 - 100 tepů za minutu včetně; dechová frekvence 10 - 22 tepů/min včetně; teplota 35,5 - 37,5 °C včetně.
5. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a potvrzující negativní těhotenský test z moči na začátku (den 0, definovaný jako zařazení), jeden před druhým podáním (den 14) a jeden před třetí a poslední dávkou administrativa (28. den).
6. Souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce během studie, pokud žena ve fertilním věku nebo mužský partner ženy ve fertilním věku.
7. Fyzikální vyšetření, klinická hodnocení a laboratorní hodnoty v rámci normálních limitů během screeningu, pokud zkoušející nebo delegát neposoudí jako klinicky nevýznamné.
8. Dostal dávku nebo více dávek registrované vakcíny COVID-19, přičemž poslední dávka byla více než dva měsíce před registrací.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

1. Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo zmást výsledky studie. Plně vyřešené dětské astma není vylučující.
2. Malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla excidována před více než dvěma lety, a cervikální intraepiteliální neoplazie, která byla úspěšně vyléčena více než dva roky před Screeningem.

3. Jakákoli z následujících konkrétních podmínek:

   1. Autoimunitní stavy;
   2. Metabolické poruchy;
   3. poruchy glykosyl transferázy (včetně poruch fukosyl transferázy a metabolismu fukózy);
   4. Tn polyaglutinace erytrocytárního syndromu, deficit galaktosyltransferázy, anémie, leukopenie nebo trombocytopenie;
   5. Známé bakteriální infekce zahrnující bakterie exprimující neuraminidázu.
4. Použití jakéhokoli léku na předpis, který podle úsudku zkoušejícího může narušit interpretaci testů studie nebo podle názoru zkoušejícího, může být kontraindikováno pro použití s ​​Glycovaxem-002. Mohou být povoleny léky, které byly stabilní v posledních 3 měsících, například léky na hypertenzi, hypercholesterolemii a gastroezofageální refluxní chorobu (např. inhibitory protonové pumpy).
5. Příjem chronické systémové léčby známými imunosupresivními léky nebo radioterapie do 60 dnů před zařazením.
6. Příjem chronické systémové imunostimulační terapie (jako jsou interferony nebo interleukiny) během 60 dnů před zařazením.
7. Příjem systémových kortikosteroidů (≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu ≥14 dnů během 28 dnů před zařazením.
8. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů do 6 měsíců před zápisem.
9. Příjem jakékoli antikoagulační léčby (kromě nízké dávky aspirinu).
10. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
11. Přítomnost jakýchkoli příznaků nebo příznaků, které mohou naznačovat aktivní respirační infekci včetně COVID-19 při zápisu.
12. Jakékoli jiné očkování než proti chřipce do 60 dnů před zápisem nebo očkování proti chřipce do 30 dní před zápisem.
13. Plánování očkování do 60 dnů po zařazení do studie.
14. Pozitivní testování na COVID-19 do 3 měsíců od zápisu nebo pozitivní PCR testování na COVID-19 při zápisu.
15. Diagnostikována chřipka do 30 dnů před zařazením.
16. Pozitivní na infekci HIV nebo hepatitidou B nebo C při screeningu.
17. Příjem zkoumaného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením do studie. U studií zahrnujících hodnocené produkty, které spadají do kategorií uvedených v jiných kritériích pro zařazení, by měly být respektovány příslušné časové harmonogramy.
18. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe).
19. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli složku GVX-002, včetně difterického toxoidu, nebo adjuvans na bázi skvalenu, včetně Sepivac SWE™ a MF59.
20. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní detekční test při screeningu nebo před podáním studijního léku na alkohol nebo jakoukoli nelegální drogu včetně konopí.
21. Současné kouření (více než 10 cigaret/týden), současné vaping (více než 80 potahů/týden), současné užívání konopí, zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně) nebo současné zneužívání drog (podle testování při screeningu), aby se předešlo možnému poškození imunitní funkce.
22. Přítomnost tetování nebo jizev na horní části paží, které by bránily vizualizaci jakýchkoli reakcí v místě vpichu.
23. Jakýkoli jiný důvod (např. špatný žilní přístup) podle uvážení vyšetřovatele.