Glycovax-002-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä sisällyttämiseksi:

1. Päätutkijan tai osatutkijan määrittämät terveet aikuiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
3. BMI ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 35,0 kg/m2, paino ≥ 45 kg naishenkilöillä ja ≥ 50 kg miehillä.
4. Elintoiminnot seuraavissa rajoissa: systolinen verenpaine (BP) 90 - 140 mmHg, mukaan lukien; diastolinen verenpaine 40 - 90 mmHg, mukaan lukien; syke 40 - 100 bpm, mukaan lukien; hengitystiheys 10 - 22 bpm, mukaan lukien; lämpötila 35,5 - 37,5 °C, mukaan lukien.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja vahvistava negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötasolla (päivä 0, määritellään ilmoittautumiseksi), yksi ennen toista antoa (päivä 14) ja yksi ennen kolmatta ja viimeistä annosta hallinto (päivä 28).
6. Suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen mieskumppani.
7. Fyysinen tutkimus, kliiniset arvioinnit ja laboratorioarvot normaalirajoissa seulonnan aikana, ellei tutkija tai edustaja arvioi niitä kliinisesti merkityksettömiksi.
8. On saanut annoksen tai useita annoksia rekisteröityä COVID-19-rokotetta, viimeinen annos yli kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Minkä tahansa aineenvaihdunta-, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittelemällä tavalla, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia. Täysin parantunut lapsuuden astma ei ole poissulkeva.
2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka leikattiin yli kaksi vuotta sitten ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on parantunut menestyksekkäästi yli kaksi vuotta ennen seulontaa.

3. Jokin seuraavista erityisistä ehdoista:

   1. Autoimmuunisairaudet;
   2. Aineenvaihduntahäiriöt;
   3. Glykosyylitransferaasihäiriöt (mukaan lukien fukosyylitransferaasin ja fukoosin aineenvaihdunnan häiriöt);
   4. Tn erytrosyyttioireyhtymän polyagglutinaatio, galaktosyylitransferaasin puutos, anemia, leukopenia tai trombosytopenia;
   5. Tunnetut bakteeri-infektiot, joihin liittyy neuraminidaasia ilmentäviä bakteereja.
4. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimustestien tulkintaa tai tutkijan mielestä, voi olla vasta-aiheista Glycovax-002:n kanssa. Lääkkeet, jotka ovat pysyneet vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana, voivat olla sallittuja, esimerkiksi verenpainetauti-, hyperkolesterolemia- ja gastroesofageaalisen refluksitaudin lääkkeet (esim. protonipumpun estäjät).
5. Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai sädehoidolla 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Kroonisen systeemisen immunostimulanttihoidon (kuten interferonit tai interleukiinit) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Systeemisten kortikosteroidien (≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) vastaanotto ≥14 päivän ajan 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Saat kaiken antikoagulanttihoidon (muu kuin pieniannoksinen aspiriini).
10. Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
11. Kaikki merkit tai oireet, jotka voivat viitata aktiiviseen hengitystieinfektioon, mukaan lukien COVID-19, ilmoittautumisen yhteydessä.
12. Kaikki muut kuin influenssarokotteet 60 päivää ennen ilmoittautumista tai influenssarokotus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
13. Suunnittelee rokotuksen saamista 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
14. Positiivinen COVID-19-testi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai positiivinen PCR-testi COVID-19:lle ilmoittautumisen yhteydessä.
15. Influenssadiagnoosi 30 päivää ennen ilmoittautumista.
16. Positiivinen HIV-infektiolle tai B- tai C-hepatiittille seulonnassa.
17. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Sellaisten tutkimusten osalta, jotka koskevat tutkimustuotteita, jotka kuuluvat muissa sisällyttämiskriteereissä mainittuihin luokkiin, vastaavia aikatauluja on noudatettava.
18. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia).
19. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin GVX-002:n aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi tai skvaleenipohjaiset adjuvantit, mukaan lukien Sepivac SWE™ ja MF59.
20. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen tunnistustesti seulonnassa tai ennen tutkimusta Alkoholin tai minkä tahansa laittoman huumeen, mukaan lukien kannabiksen, varalta.
21. Nykyinen tupakointi (yli 10 savuketta/viikko), nykyinen höyrystys (yli 80 hengitystä/viikko), nykyinen kannabiksen käyttö, alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 14 alkoholiyksikön säännöllisen kulutuksen viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö (testattu seulonnassa), jotta vältetään mahdollinen immuunitoiminnan heikkeneminen.
22. Tatuointeja tai arpia olkavarsissa, jotka estävät pistoskohdan reaktioiden visualisoinnin.
23. Mikä tahansa muu syy (esim. huono pääsy laskimoon) tutkijan harkinnan mukaan.