Veiligheid en immunogeniciteit van het Glycovax-002-vaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Voor opname moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

1. Volwassenen in goede gezondheid zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker tussen 18 en 55 jaar oud.
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
3. BMI ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 35,0 kg/m2, met een gewicht van ≥ 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen en ≥ 50 kg voor mannelijke proefpersonen.
4. Vitale functies binnen de volgende limieten: systolische bloeddruk (BP) 90 - 140 mmHg, inclusief; diastolische bloeddruk 40 - 90 mmHg, inclusief; hartslag 40 - 100 slagen per minuut, inclusief; ademhalingsfrequentie 10 - 22 spm, inclusief; temperatuur 35,5 - 37,5 °C inclusief.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een bevestigende negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (dag 0, gedefinieerd als inschrijving), één vóór de tweede toediening (dag 14) en één vóór de derde en laatste dosis toediening (dag 28).
6. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptie toe te passen als een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een mannelijke partner van een vrouw in de vruchtbare leeftijd is.
7. Lichamelijk onderzoek, klinische beoordelingen en laboratoriumwaarden binnen normale grenzen tijdens de screening, tenzij door de onderzoeker of afgevaardigde als niet klinisch significant beoordeeld.
8. Heeft een dosis of meerdere doses gekregen van een geregistreerd COVID-19-vaccin, met de laatste dosis meer dan twee maanden voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker, die de veiligheid van de deelnemer nadelig zou kunnen beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek verwarren. Volledig verdwenen astma bij kinderen is geen uitsluiting.
2. Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker die meer dan twee jaar geleden werd verwijderd en cervicale intra-epitheliale neoplasie die meer dan twee jaar voorafgaand aan de screening met succes is genezen.

3. Een van de volgende specifieke voorwaarden:

   1. Auto-immuunziekten;
   2. Stofwisselingsziekten;
   3. Glycosyltransferasestoornissen (waaronder stoornissen van fucosyltransferase en fucosemetabolisme);
   4. Tn-polyagglutinatie van erytrocytensyndroom, deficiëntie van galactosyltransferase, bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie;
   5. Bekende bacteriële infecties met bacteriën die neuraminidase tot expressie brengen.
4. Het gebruik van elk voorgeschreven medicijn dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoekstests kan verstoren of naar de mening van de onderzoeker kan gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met Glycovax-002. Medicijnen die de afgelopen 3 maanden stabiel zijn geweest, kunnen worden toegestaan, bijvoorbeeld medicijnen voor hypertensie, hypercholesterolemie en gastro-oesofageale refluxziekte (bijv. protonpompremmers).
5. Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressieve medicatie, of radiotherapie, binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
6. Ontvangst van chronische systemische immunostimulerende therapie (zoals interferonen of interleukinen) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Ontvangst van systemische corticosteroïden (≥ 20 mg / dag prednison of equivalent) gedurende ≥ 14 dagen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
8. Ontvangst van bloed/plasmaproducten of immunoglobulinen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
9. Ontvangst van een antistollingsbehandeling (anders dan een lage dosis aspirine).
10. Geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
11. Aanwezigheid van enig teken of symptoom dat kan wijzen op een actieve luchtweginfectie, waaronder COVID-19 bij inschrijving.
12. Elke andere vaccinatie dan griep binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een griepvaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
13. Van plan om binnen 60 dagen na inschrijving voor het onderzoek gevaccineerd te worden.
14. Positieve test op COVID-19 binnen 3 maanden na inschrijving of positieve PCR-test op COVID-19 bij inschrijving.
15. Gediagnosticeerd met griep binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
16. Positief voor infectie met HIV of met hepatitis B of C bij Screening.
17. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór inschrijving voor het onderzoek. Voor onderzoeken waarbij onderzoeksproducten betrokken zijn die vallen binnen de categorieën vermeld in andere opnamecriteria, moeten de respectievelijke tijdlijnen worden gerespecteerd.
18. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie).
19. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een van de componenten van GVX-002, waaronder difterietoxoïde, of op squaleen gebaseerde adjuvantia, waaronder Sepivac SWE™ en MF59.
20. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of positieve detectietest bij screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor alcohol of andere illegale drugs, waaronder cannabis.
21. Huidig ​​roken (meer dan 10 sigaretten/week), huidig ​​vapen (meer dan 80 trekjes/week), huidig ​​cannabisgebruik, alcoholmisbruik (gedefinieerd als het regelmatig consumeren van meer dan 14 eenheden alcohol per week), of huidig ​​drugsmisbruik (zoals getest bij screening), om mogelijke aantasting van de immuunfunctie te voorkomen.
22. Aanwezigheid van tatoeages of littekens op de bovenarmen die het visualiseren van reacties op de injectieplaats onmogelijk maken.
23. Elke andere reden (bijv. slechte veneuze toegang) naar goeddunken van de onderzoeker.