Безопасность и иммуногенность вакцины Гликовакс-002 у здоровых взрослых

Критерии включения:

Для включения должны быть соблюдены все следующие критерии:

1. Взрослые с хорошим здоровьем, как определено главным исследователем или вспомогательным исследователем, в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Способны дать информированное согласие и готовы соблюдать процедуры исследования.
3. ИМТ ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 35,0 кг/м2, с весом ≥ 45 кг для женщин и ≥ 50 кг для мужчин.
4. Основные показатели жизнедеятельности в следующих пределах: систолическое артериальное давление (АД) 90 - 140 мм рт.ст. включительно; диастолическое АД 40 - 90 мм рт.ст. включительно; ЧСС 40 – 100 уд/мин включительно; частота дыхания 10 - 22 уд/мин включительно; температура 35,5 - 37,5 °С включительно.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и подтверждающий отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (день 0, определяемый как зачисление), один перед вторым введением (день 14) и один перед третьей и последней дозой. администрации (День 28).
6. Соглашается применять приемлемую контрацепцию во время исследования, если женщина детородного возраста или мужчина является партнером женщины детородного возраста.
7. Физикальное обследование, клинические оценки и лабораторные показатели в пределах нормы во время скрининга, за исключением случаев, когда исследователь или делегат оценивает их как клинически значимые.
8. Получил дозу или несколько доз зарегистрированной вакцины против COVID-19, причем последняя доза была получена более чем за два месяца до регистрации.

Критерий исключения:

Участники будут исключены при соблюдении любого из следующих критериев:

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность участника или исказить результаты исследования. Полностью разрешенная детская астма не является исключением.
2. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, удаленного более двух лет назад, и цервикальной интраэпителиальной неоплазии, которая была успешно вылечена более чем за два года до скрининга.

3. Любое из следующих конкретных условий:

   1. Аутоиммунные состояния;
   2. Метаболические нарушения;
   3. Гликозилтрансферазные нарушения (включая нарушения метаболизма фукозилтрансферазы и фукозы);
   4. синдром полиагглютинации эритроцитов, недостаточность галактозилтрансферазы, анемия, лейкопения или тромбоцитопения;
   5. Известные бактериальные инфекции с участием бактерий, экспрессирующих нейраминидазу.
4. Использование любого рецептурного лекарства, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или, по мнению исследователя, может быть противопоказано для использования с Гликовакс-002. Могут быть разрешены лекарства, которые были стабильными в течение последних 3 месяцев, например, лекарства от гипертонии, гиперхолестеринемии и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, ингибиторы протонной помпы).
5. Получение хронического системного лечения известными иммунодепрессантами или лучевой терапии в течение 60 дней до регистрации.
6. Получение хронической системной иммуностимулирующей терапии (таких как интерфероны или интерлейкины) в течение 60 дней до включения в исследование.
7. Прием системных кортикостероидов (преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент) в течение ≥14 дней в течение 28 дней до включения в исследование.
8. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов в течение 6 месяцев до зачисления.
9. Получение любого антикоагулянтного лечения (кроме низких доз аспирина).
10. История миокардита или перикардита.
11. Наличие любых признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать об активной респираторной инфекции, включая COVID-19, при зачислении.
12. Любая вакцинация, кроме вакцинации против гриппа, в течение 60 дней до регистрации или вакцинация против гриппа в течение 30 дней до регистрации.
13. Планирование вакцинации в течение 60 дней после включения в исследование.
14. Положительный результат теста на COVID-19 в течение 3 месяцев после зачисления или положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 при зачислении.
15. Диагностирован грипп в течение 30 дней до регистрации.
16. Положительный результат на ВИЧ или гепатит B или C при скрининге.
17. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование. Для исследований с использованием исследуемых продуктов, подпадающих под категории, указанные в других критериях включения, должны соблюдаться соответствующие сроки.
18. Тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) в анамнезе.
19. Гиперчувствительность или аллергическая реакция в анамнезе на любой из компонентов GVX-002, включая дифтерийный анатоксин или адъюванты на основе сквалена, включая Sepivac SWE™ и MF59.
20. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или положительный тест на выявление при скрининге или до начала исследования. Прием алкоголя или любого запрещенного наркотика, включая каннабис.
21. Текущее курение (более 10 сигарет в неделю), текущее употребление вейпов (более 80 затяжек в неделю), текущее употребление каннабиса, злоупотребление алкоголем (определяется как регулярное употребление более 14 единиц алкоголя в неделю) или текущее злоупотребление наркотиками (по результатам тестирования). при скрининге), чтобы избежать возможного ухудшения иммунной функции.
22. Наличие татуировок или шрамов на плечах, которые не позволяют визуализировать какие-либо реакции в месте инъекции.
23. Любая другая причина (например, плохой венозный доступ) на усмотрение исследователя.