Sicurezza e immunogenicità del vaccino Glycovax-002 negli adulti sani

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'inclusione:

1. Adulti in buona salute, come stabilito dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare le procedure dello studio.
3. BMI ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 35,0 kg/m2, con peso ≥ 45 kg per i soggetti di sesso femminile e ≥ 50 kg per i soggetti di sesso maschile.
4. Segni vitali entro i seguenti limiti: pressione arteriosa sistolica (BP) 90 - 140 mmHg, inclusi; PA diastolica 40 - 90 mmHg, inclusi; frequenza cardiaca 40 - 100 bpm, inclusi; frequenza respiratoria 10 - 22 bpm, inclusi; temperatura 35,5 - 37,5 °C, inclusi.
5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo allo screening e a un test di gravidanza su urina negativo di conferma al basale (giorno 0, definito come arruolamento), uno prima della seconda somministrazione (giorno 14) e uno prima della terza e ultima dose amministrazione (Giorno 28).
6. Accetta di praticare una contraccezione accettabile durante lo studio se donna in età fertile o partner maschio di donna in età fertile.
7. Esame fisico, valutazioni cliniche e valori di laboratorio entro i limiti normali durante lo screening, a meno che non siano stati valutati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore o dal delegato.
8. Ha ricevuto una o più dosi di un vaccino COVID-19 registrato, con l'ultima dose più di due mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore, che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o confondere i risultati dello studio. L'asma infantile completamente risolto non è escluso.
2. Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma se asportato più di due anni fa e della neoplasia intraepiteliale cervicale che è stata curata con successo più di due anni prima dello screening.

3. Una delle seguenti condizioni specifiche:

   1. Condizioni autoimmuni;
   2. Disturbi metabolici;
   3. Disturbi della glicosil transferasi (inclusi disturbi della fucosil transferasi e del metabolismo del fucosio);
   4. Tn poliagglutinazione della sindrome degli eritrociti, carenza di galattosil transferasi, anemia, leucopenia o trombocitopenia;
   5. Infezioni batteriche note che coinvolgono batteri che esprimono neuraminidasi.
4. L'uso di qualsiasi farmaco su prescrizione che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione dei test dello studio o secondo l'opinione dello sperimentatore può essere controindicato per l'uso con Glycovax-002. I farmaci che sono rimasti stabili negli ultimi 3 mesi possono essere consentiti, ad esempio farmaci per l'ipertensione, l'ipercolesterolemia e la malattia da reflusso gastroesofageo (ad es. inibitori della pompa protonica).
5. Ricezione di trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori noti o radioterapia entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
6. Ricezione di terapia immunostimolante sistemica cronica (come interferoni o interleuchine) entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
7. Ricezione di corticosteroidi sistemici (≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente) per ≥14 giorni entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
8. Ricezione di prodotti ematici / plasmatici o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
9. Ricezione di qualsiasi trattamento anticoagulante (diverso dall'aspirina a basso dosaggio).
10. Storia di miocardite o pericardite.
11. Presenza di qualsiasi segno o sintomo che possa suggerire un'infezione respiratoria attiva incluso COVID-19 al momento dell'arruolamento.
12. Qualsiasi vaccinazione diversa dall'influenza entro 60 giorni prima dell'iscrizione o una vaccinazione antinfluenzale entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
13. Pianificare di ricevere la vaccinazione entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.
14. Test positivo per COVID-19 entro 3 mesi dall'iscrizione o test PCR positivo per COVID-19 al momento dell'iscrizione.
15. Diagnosi di influenza entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
16. Positivo per infezione da HIV o da epatite B o C allo Screening.
17. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'arruolamento nello studio. Per gli studi che coinvolgono prodotti sperimentali che rientrano nelle categorie menzionate in altri criteri di inclusione, devono essere rispettate le rispettive tempistiche.
18. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi).
19. Storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di GVX-002, incluso il tossoide difterico o adiuvanti a base di squalene, inclusi Sepivac SWE™ e MF59.
20. Storia di abuso di droghe o alcol o test di rilevamento positivo allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio per alcol o qualsiasi droga illecita inclusa la cannabis.
21. Fumo attuale (più di 10 sigarette/settimana), svapo attuale (più di 80 boccate/settimana), uso attuale di cannabis, abuso di alcol (definito come consumare regolarmente più di 14 unità di alcol a settimana) o abuso attuale di droghe (come testato allo Screening), per evitare possibili compromissioni della funzione immunitaria.
22. Presenza di tatuaggi o cicatrici sulla parte superiore delle braccia che precluderebbero la visualizzazione di qualsiasi reazione al sito di iniezione.
23. Qualsiasi altro motivo (ad esempio, scarso accesso venoso) a discrezione dell'investigatore.