このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィアンリマブとセミプリマブおよび化学療法の併用が、進行性非小細胞肺癌の成人患者の治療におけるセミプリマブおよび化学療法と比較してどのように機能するかを知るための試験

2024年4月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

フィアンリマブ（抗 LAG-3 抗体）、セミプリマブ（抗 PD-1 抗体）、化学療法とセミプリマブおよび化学療法の無作為化二重盲検第 2/3 相試験PD-L1 発現レベルに関係なく細胞肺がん (NSCLC)

この研究では、フィアンリマブ (REGN3767 とも呼ばれる) と呼ばれる治験薬を、セミプリマブと化学療法と呼ばれる他の 2 つの薬剤と共に研究しています。 「治験」とは、治験薬がこの治験以外での使用を承認されていないことを意味します。 化学療法薬の例としては、パクリタキセルとカルボプラチン、およびペメトレキセドとシスプラチンが挙げられます。 この研究は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者さんを対象に実施されています。

この研究の目的は、フィアンリマブ、セミプリマブ、および化学療法の組み合わせが、セミプリマブと化学療法と比較して、進行性 NSCLC の治療にどの程度効果的かを確認することです。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題を調べています。

  • 治験薬を服用するとどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • 異なる時点での各治験薬の血中濃度
  • 体が治験薬に対する抗体を作るかどうか（薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性があります）
  • 治験薬の投与が生活の質をどのように改善するか

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

950

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • 募集
        • Innovative Clinical Research Institute
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • 募集
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
          • Luke Dreisbach
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
        • コンタクト：
          • Emad Ibrahim, MD
      • Whittier、California、アメリカ、90602
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Clermont Oncology Center
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Miami Veterans Administration HealthCare Systen
        • コンタクト：
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • コンタクト：
          • Santosh Nair
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Memorial HealthCare
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance Inc.
        • コンタクト：
          • James D'Olimpio
    • Ohio
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center
        • コンタクト：
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト：
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • 募集
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6971028
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan、Hamerkaz、イスラエル、5265601
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
        • コンタクト：
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、NSW 2500
        • 募集
        • Southern Medical Day Care Centre
        • コンタクト：
          • Daniel Paul Brungs
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • 募集
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • コンタクト：
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • St John of God Murdoch Hospital
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0114
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • TIM- Tbilisi Intitute of Medicine
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、112
        • 募集
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、144
        • 募集
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、179
      • Tbilisi、グルジア、159
        • 募集
        • The Institute of Clinical Oncology
        • コンタクト：
    • Adjaria
      • Batumi、Adjaria、グルジア、6000
  • マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • 募集
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • コンタクト：
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak General Hospital
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyewon Ryu
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
          • Hee Kyung Ahn
      • Incheon、大韓民国、22332
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
          • Jeong Seon Ryu
      • Seoul、大韓民国、8308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
    • Chungbuk
      • Cheongju-si、Chungbuk、大韓民国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeonggi
      • Suwon、Gyeonggi、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyun Woo Lee
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam-si、Gyeonggi Do、大韓民国、13520
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • コンタクト：
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 治験責任医師の評価による外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではない病期 IIIB または病期 IIIC の非扁平上皮性または組織型 NSCLC 患者、または再発性または転移性 NSCLC に対する以前の全身治療を受けていない病期 IV (転移性疾患)。
  2. アーカイブまたは研究中のホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織サンプルの入手可能性、プロトコルに記載されているように、生検収集とスクリーニングの間の治療に介入することなく
  3. 中央検査室で実施されたアッセイを使用した発現レベルに関係なく、PD-L1 の有効な結果。
  4. 中央検査室で実施されるアッセイを使用したレトロスペクティブ検査に利用できる組織。
  5. -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により、RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つのX線撮影で測定可能な病変。 標的病変は、その部位に疾患の進行が文書化されている（レントゲン写真）場合、以前に照射されたフィールドに位置している可能性があります。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
  7. -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能。

主な除外基準:

  1. -活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫。 患者は、中枢神経系（CNS）転移が適切に治療され、患者が神経学的にベースラインに戻った場合に適格です（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く）登録前の少なくとも2週間。 患者はコルチコステロイド療法を中止する必要があります（免疫抑制用量）。
  2. 腫瘍を有する患者は、推定糸球体濾過率 (EGFR) 遺伝子変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子転座、または ROS 癌遺伝子 1 (ROS1) 融合について陽性と検査されました。 すべての患者は、EGFR変異、ALK再構成、および地域の検査結果が入手できない場合、中央検査室によって確認されたROS1融合について腫瘍を評価されます。
  3. -登録の前年の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作。
  4. -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症または器質化肺炎）の病歴、管理を補助するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量を必要とする活動性の非感染性肺炎、または過去5年以内の肺炎の病歴。 -放射線分野での放射線肺炎の病歴は、肺臓炎が登録の6か月以上前に解決されている限り許可されます。
  5. -細胞性（例、ディジョージ症候群、T細胞陰性の重度複合免疫不全[SCID]）または複合TおよびB細胞免疫不全（例、TおよびB細胞陰性SCID、Wiskott Aldrich症候群、運動失調）の既知の原発性免疫不全毛細血管拡張症、一般的な変数の免疫不全)。
  6. -進行中または最近（2年以内）に全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠があり、免疫介在性治療に起因する有害事象（imTEAE）のリスクを示唆している可能性があります。 コントロールされていない 1 型糖尿病またはコントロールされていない副腎不全の患者は除外されます。 以下は除外されません：白斑、解決した小児喘息、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬。
  7. -無作為化から14日以内にコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）を必要とする状態の患者。 免疫抑制目的で投与されていない限り、プレドニゾンが 10 mg/日または同等量を超えていても、生理的補充量は許可されます。 -試験登録前の過去3か月以内に臨床的に関連する全身性免疫抑制のある患者は除外されます。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドは、自己免疫疾患の治療用でない限り許可されています。

  8. 以前に全身療法を受けた患者は、以下を除いて除外されます。

    1. 治療終了後 6 か月以上経過して再発または転移性疾患が発生した場合、脱毛症および末梢性疾患を除き、毒性が CTCAE グレード 1 以下またはベースラインに回復している限り、アジュバントまたはネオアジュバントのプラチナベースのダブレット化学療法（手術および/または放射線療法後）神経障害。
    2. -最後の投与が登録の12か月以上前である限り、アジュバントまたはネオアジュバント療法としてのLAG-3の有無にかかわらず、抗PD-（L）1。
    3. -抗CTLA-4抗体などの他の免疫調節またはワクチン療法への以前の暴露は、登録前の最後の投与が3か月を超える場合。 -免疫介在性のAEは、登録時までにCTCAEグレード≤1またはベースラインに解決されている必要があります。 -登録前に解決せずにホルモンまたは他の非免疫抑制療法で制御された内分泌免疫介在性AEは許可されます。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2 - アーム A
無作為化された 1:1:1 フィアンリマブ (高用量) + セミプリマブ + プラチナ 2 剤併用化学療法
薬：フィアンリマブ
3週間ごとに静脈内（IV）投与（Q3W）
他の名前：
  • REGN3767
薬：セミプリマブ
投与 IV Q3W
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：ペメトレキセド
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • アリムタ
薬：パクリタキセル
IV 注入、Q3W
薬：カルボプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • パラプラチン
薬：シスプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • プラチノール
実験的：フェーズ 2 - アーム B
無作為化された 1:1:1 フィアンリマブ (低用量) + セミプリマブ + プラチナ 2 剤併用化学療法
薬：フィアンリマブ
3週間ごとに静脈内（IV）投与（Q3W）
他の名前：
  • REGN3767
薬：セミプリマブ
投与 IV Q3W
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：ペメトレキセド
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • アリムタ
薬：パクリタキセル
IV 注入、Q3W
薬：カルボプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • パラプラチン
薬：シスプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • プラチノール
実験的：フェーズ 2 - アーム C
無作為化された 1:1:1 セミプリマブ + プラチナ 2 剤併用化学療法 + プラセボ
薬：セミプリマブ
投与 IV Q3W
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：ペメトレキセド
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • アリムタ
薬：パクリタキセル
IV 注入、Q3W
薬：カルボプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • パラプラチン
薬：シスプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • プラチノール
薬：プラセボ
IV 注入、Q3W
実験的：フェーズ 3 - アーム A または B
無作為化された 1:1 フィアンリマブ (選択された用量) + セミプリマブ + プラチナ ダブレット化学療法
薬：フィアンリマブ
3週間ごとに静脈内（IV）投与（Q3W）
他の名前：
  • REGN3767
薬：セミプリマブ
投与 IV Q3W
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：ペメトレキセド
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • アリムタ
薬：パクリタキセル
IV 注入、Q3W
薬：カルボプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • パラプラチン
薬：シスプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • プラチノール
実験的：フェーズ 3 - アーム C
無作為化された 1:1 セミプリマブ + プラチナ 2 剤併用化学療法 + プラセボ
薬：セミプリマブ
投与 IV Q3W
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：ペメトレキセド
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • アリムタ
薬：パクリタキセル
IV 注入、Q3W
薬：カルボプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • パラプラチン
薬：シスプラチン
IV 注入、Q3W
他の名前：
  • プラチノール
薬：プラセボ
IV 注入、Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1を使用して盲検化された独立審査委員会（BICR）によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大136週間
第 2 相 ORR は、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
最大136週間
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
フェーズ 3 無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3 TEAE は、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません
最長108週間
治療関連のTEAEの発生率
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長108週間

フェーズ 2 & フェーズ 3

用量を問わず、次のような不都合な医学的事象:

  • 死亡の結果 - すべての死亡が含まれ、治験薬とはまったく関係がないように見えるものも含まれます (例: 患者が乗客である自動車事故)。
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長を必要とする • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天性異常/先天性欠損症です
  • 重要な医療イベントです
最長108週間
特に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3 重篤または非重篤。スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1つであり、治験責任医師によるスポンサーへの継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。 そのようなイベントは、それを特徴付けて理解するために、さらに調査する必要があるかもしれません.
最長108週間
免疫介在性有害事象（imAE）の発生率
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 およびフェーズ 3 免疫介在性 AE は、正常な宿主組織に向けられた無制限の細胞性免疫応答によって引き起こされると考えられています。 imAE は、最初の投与の直後、または最後の投与の数か月後に発生する可能性があります。 早期発見と管理により、重度の薬物誘発毒性のリスクが軽減されます
最長108週間
AEによる治験薬の中断の発生
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
AEによる治験薬の中止の発生
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
TEAEによる死亡率
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
グレード3～4の検査異常の発生率
時間枠：最長108週間

フェーズ 2 & フェーズ 3

≥ 国立がん研究所の有害事象の一般用語基準 [NCI-CTCAE v5.0] によるグレード 3
最長108週間
RECIST 1.1を使用した治験責任医師の評価によるORR
時間枠：最大136週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最大136週間
BICRによる疾病制御率（DCR）
時間枠：最大136週間
フェーズ 2 およびフェーズ 3 の DCR は、CR + PR + 安定した疾患 (SD) として定義されます。
最大136週間
治験責任医師の評価による DCR
時間枠：最大136週間
フェーズ 2 およびフェーズ 3 の DCR は、CR + PR + 安定した疾患 (SD) として定義されます。
最大136週間
BICRによる腫瘍反応までの時間（TTR）
時間枠：最大136週間
第 2 相および第 3 相の TTR は、CR または PR が確認された患者の無作為化から、CR または PR の最初の応答日 (最初に記録された方) までの時間として定義されます。
最大136週間
治験責任医師の評価による TTR
時間枠：最大136週間
第 2 相および第 3 相の TTR は、CR または PR が確認された患者の無作為化から、CR または PR の最初の応答日 (最初に記録された方) までの時間として定義されます。
最大136週間
BICRによる応答期間（DOR）
時間枠：5年まで
第 2 相および第 3 相の DOR は、CR または PR が確認された患者で、CR または PR の最初の応答から、何らかの原因による最初の X 線検査による進行または死亡までの時間として定義されます。
5年まで
治験責任医師の評価によるDOR
時間枠：5年まで
第 2 相および第 3 相の DOR は、CR または PR が確認された患者で、CR または PR の最初の応答から、何らかの原因による最初の X 線検査による進行または死亡までの時間として定義されます。
5年まで
BICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5年まで
フェーズ 2 およびフェーズ 3 の PFS は、無作為化から最初の X 線検査による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
5年まで
治験責任医師の評価によるPFS
時間枠：5年まで
フェーズ 2 およびフェーズ 3 の PFS は、無作為化から最初の X 線検査による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
5年まで
OS
時間枠：5年まで
フェーズ 2 無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義
5年まで
EORTC QLQ-C30 による身体機能のベースラインからの変化
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
欧州がん研究・治療機構 QOL 質問票肺がん 13 (EORTC QLQ-LC13) による、患者が報告した胸痛のベースラインからの変化
時間枠：最長108週間
第 2 相および第 3 相 EORTC QLQ-LC 13 は、肺がん患者の肺がん関連症状および治療関連の副作用を評価するために開発された、肺がんに特化したモジュールです。
最長108週間
EORTC QLQ-LC13 による患者報告の呼吸困難のベ​​ースラインからの変化
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
EORTC QLQ-LC13 による患者報告の咳のベースラインからの変化
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
EORTC QLQ-C30 による、患者報告による全体的な健康状態/QoL の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
EORTC QLQ-C30 による、患者から報告された身体機能の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
EORTC QLQ-LC13 による、患者から報告された胸痛の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
EORTC QLQ-LC13 による、患者から報告された呼吸困難の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
EORTC QLQ-LC13 による患者報告の咳の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
これら 3 つの症状の複合体が決定的に悪化するまでの時間: EORTC QLQ-LC13 による患者報告の胸痛、呼吸困難、咳
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) VAS による患者報告の一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3 EQ-5D-5L VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 10 センチメートル (cm) の垂直視覚的アナログ スケールで記録します。 回答者が 0 から 100 までの尺度で評価します。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」です。
最長108週間
有害事象の共通用語基準に関する患者報告アウトカム（PRO-CTCAE）による、疲労による通常または日常活動での患者報告重症度のベースラインからの変化
時間枠：最長108週間
第 2 相および第 3 相 PRO-CTCAE アンケートは、PRO-CTCAE スコアを使用して、がんの臨床試験における副作用症状を評価します。 PRO-CTCAE には、CTCAE から引き出された 78 の症候性毒性を表す 124 項目の項目ライブラリが含まれています。
最長108週間
PRO-CTCAEによる、疲労による通常または日常の活動に対する患者報告の干渉のベースラインからの変化
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 & フェーズ 3
最長108週間
血清中のセミプリマブ濃度
時間枠：136週まで
フェーズ 2 & フェーズ 3
136週まで
血清中のフィアンリマブ濃度
時間枠：136週まで
フェーズ 2 & フェーズ 3
136週まで
フィアンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）によって測定される免疫原性
時間枠：136週まで
フェーズ 2 & フェーズ 3
136週まで
セミプリマブに対するADAによって測定される免疫原性
時間枠：136週まで
フェーズ 2 & フェーズ 3
136週まで
フィアンリマブに対する中和抗体 (NAb) によって測定される免疫原性
時間枠：136週まで
フェーズ 2 & フェーズ 3
136週まで
セミプリマブに対するNAbによって測定される免疫原性
時間枠：136週まで
フェーズ 2 & フェーズ 3
136週まで
欧州がん研究治療機構のQOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）に基づく、患者報告による世界的な健康状態/生活の質（GHS/QoL）のベースラインからの変化
時間枠：最長108週間
フェーズ 2 およびフェーズ 3 EORTC-QLQ-C30 は、GHS/QoL 尺度を含む複数項目尺度と単一尺度の両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告質問票です。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったく思わない」、4 は「非常にそう思う」です。 5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化とみなされます。 10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化とみなされます。
最長108週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月8日

一次修了 (推定)

2030年1月16日

研究の完了 (推定)

2031年12月23日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (レジストリ識別子：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する