Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, hvordan kombinationen af ​​Fianlimab med Cemiplimab og kemoterapi virker sammenlignet med Cemiplimab og kemoterapi til behandling af voksne patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

29. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2/3-studie af Fianlimab (Anti-LAG-3-antistof), Cemiplimab (Anti-PD-1-antistof) og kemoterapi versus Cemiplimab og kemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-små Cellelungekræft (NSCLC) Uanset PD-L1-ekspressionsniveauer

Undersøgelsen forsker i et forsøgslægemiddel kaldet fianlimab (også kaldet REGN3767) med to andre lægemidler kaldet cemiplimab og kemoterapi, individuelt kaldet et "studielægemiddel" eller samlet kaldet "undersøgelseslægemidler" i denne form. 'Investigational' betyder, at undersøgelseslægemidlet ikke er godkendt til brug uden for denne undersøgelse af nogen sundhedsmyndigheder. Eksempler på kemoterapilægemidler omfatter følgende: Paclitaxel plus carboplatin og Pemetrexed plus cisplatin. Undersøgelsen udføres på patienter, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektiv kombinationen af ​​fianlimab, cemiplimab og kemoterapi er til behandling af fremskreden NSCLC i sammenligning med cemiplimab og kemoterapi.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmedicinen
  • Hvor meget af hvert forsøgslægemiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlerne (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
  • Hvordan administration af undersøgelsesmedicin kan forbedre din livskvalitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

950

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
        • Rekruttering
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Paul Brungs
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Kontakt:
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Rekruttering
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Luke Dreisbach
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
        • Kontakt:
          • Emad Ibrahim, MD
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami Veterans Administration HealthCare Systen
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
          • Santosh Nair
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance Inc.
        • Kontakt:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • TIM- Tbilisi Intitute of Medicine
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Rekruttering
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 179
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Rekruttering
        • The Institute of Clinical Oncology
        • Kontakt:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Georgien, 6000
  • Israel
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyewon Ryu
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Kyung Ahn
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Seon Ryu
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woo Lee
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13520
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Kontakt:
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-pladeepitel- eller planocellulært histologisk NSCLC med stadium IIIB- eller stadium IIIC-sygdom, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation pr. investigator-vurdering eller stadium IV (metastatisk sygdom), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk NSCLC.
  2. Tilgængelighed af en formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsprøve i arkiv eller i undersøgelsen, uden intervenerende behandling mellem biopsiindsamling og screening som beskrevet i protokollen
  3. Et gyldigt resultat af PD-L1, uanset ekspressionsniveau ved brug af et assay udført af et centralt laboratorium.
  4. Tilgængeligt væv til retrospektiv testning ved hjælp af en analyse udført af et centralt laboratorium.
  5. Mindst 1 radiografisk målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. RECIST 1.1-kriterier. Mållæsioner kan være lokaliseret i et tidligere bestrålet felt, hvis der er dokumenteret (radiografisk) sygdomsprogression på dette sted.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1.
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression. Patienter er kvalificerede, hvis metastaser i centralnervesystemet (CNS) behandles tilstrækkeligt, og patienterne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før indskrivning. Patienter skal have fri for (immunsuppressive doser af) kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter med tumorer testet positive for estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) genmutationer, anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokationer eller ROS onkogen 1 (ROS1) fusioner. Alle patienter vil få tumorevalueret for EGFR-mutationer, ALK-omlejring og ROS1-fusioner bekræftet af et centralt laboratorium, når lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige.
  3. Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før indskrivningen.
  4. Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetændelse), aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen, eller af pneumonitis inden for de sidste 5 år. En historie med strålingspneumonitis i strålingsområdet er tilladt, så længe lungebetændelsen er forsvundet ≥6 måneder før indskrivning.
  5. Kendte primære immundefekter, enten cellulære (f.eks. DiGeorge syndrom, T-celle-negativ svær kombineret immundefekt [SCID]) eller kombinerede T- og B-celle immundefekter (f.eks. T- og B-celle negativ SCID, Wiskott Aldrich syndrom, ataksi telangiektasi, almindelig variabel immundefekt).
  6. Igangværende eller nylige (inden for 2 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunmedierede behandlingsfremkomne bivirkninger (imTEAE'er). Patienter med ukontrolleret type 1-diabetes mellitus eller med ukontrolleret binyrebarkinsufficiens er udelukket. Følgende er ikke udelukkende: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, resterende hypothyroidisme, der kun krævede hormonudskiftning, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  7. Patienter med en tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter randomisering. Fysiologiske erstatningsdoser er tilladt, selvom de er >10 mg prednison/dag eller tilsvarende, så længe de ikke administreres med immunsuppressiv hensigt. Patienter med klinisk relevant systemisk immunsuppression inden for de sidste 3 måneder før optagelse i forsøget er udelukket. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt, forudsat at de ikke er til behandling af en autoimmun lidelse.

  8. Patienter, der har modtaget tidligere systemisk behandling, er udelukket med undtagelse af følgende:

    1. Adjuverende eller neoadjuverende platinbaseret dublet kemoterapi (efter operation og/eller strålebehandling), hvis tilbagevendende eller metastatisk sygdom udvikler sig mere end 6 måneder efter afsluttet behandling, så længe toksiciteten er forsvundet til CTCAE grad ≤1 eller baseline med undtagelse af alopeci og perifer neuropati.
    2. Anti-PD-(L)1 med eller uden LAG-3 som adjuverende eller neoadjuverende terapi, så længe den sidste dosis er >12 måneder før optagelse.
    3. Forudgående eksponering for andre immunmodulerende eller vaccinebehandlinger såsom anti-CTLA-4-antistoffer, så længe den sidste dosis er >3 måneder før optagelse. Immunmedierede AE'er skal være løst til CTCAE-grad ≤1 eller baseline på tidspunktet for tilmelding. Endokrine immunmedierede AE'er kontrolleret med hormonelle eller andre ikke-immunosuppressive terapier uden opløsning før tilmelding er tilladt.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 - Arm A
Randomiseret 1:1:1 fianlimab (højere dosis) + cemiplimab + platin-doublet kemoterapi
Medicin: fianlimab
Administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: cemiplimab
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
IV Infusion, Q3W
Medicin: Carboplatin
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
IV infusion, Q3W
Andre navne:
  • Platinol
Eksperimentel: Fase 2 - Arm B
Randomiseret 1:1:1 fianlimab (lavere dosis) + cemiplimab + platin-doublet kemoterapi
Medicin: fianlimab
Administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: cemiplimab
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
IV Infusion, Q3W
Medicin: Carboplatin
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
IV infusion, Q3W
Andre navne:
  • Platinol
Eksperimentel: Fase 2 - Arm C
Randomiseret 1:1:1 cemiplimab + platin-doublet kemoterapi + placebo
Medicin: cemiplimab
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
IV Infusion, Q3W
Medicin: Carboplatin
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
IV infusion, Q3W
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Placebo
IV infusion, Q3W
Eksperimentel: Fase 3 - Arm A eller B
Randomiseret 1:1 fianlimab (valgt dosis) + cemiplimab + platin-doublet kemoterapi
Medicin: fianlimab
Administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: cemiplimab
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
IV Infusion, Q3W
Medicin: Carboplatin
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
IV infusion, Q3W
Andre navne:
  • Platinol
Eksperimentel: Fase 3 - Arm C
Randomiseret 1:1 cemiplimab + platin-doublet kemoterapi + placebo
Medicin: cemiplimab
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
IV Infusion, Q3W
Medicin: Carboplatin
IV Infusion, Q3W
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
IV infusion, Q3W
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Placebo
IV infusion, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af blinded independent review Committee (BICR) ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 136 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 3 Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og fase 3 A TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
Op til 108 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 108 uger

Fase 2 og Fase 3

Enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resultater i dødsfald - inkluderer alle dødsfald, selv dem, der ser ud til at være fuldstændig uden relation til studiemedicin (f.eks. en bilulykke, hvor en patient er passager)
  • Er livstruende
  • Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse • Medfører vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed
Op til 108 uger
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 & Fase 3 Alvorlig eller ikke-alvorlig; er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra Investigator til sponsor kan være passende. En sådan begivenhed kan berettige yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå den.
Op til 108 uger
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og fase 3 Immunmedierede AE'er menes at være forårsaget af uhæmmede cellulære immunresponser rettet mod normalt værtsvæv. En imAE kan forekomme kort efter den første dosis eller flere måneder efter den sidste dosis af behandlingen. Tidlig påvisning og håndtering reducerer risikoen for alvorlig lægemiddelinduceret toksicitet
Op til 108 uger
Forekomst af afbrydelse af undersøgelseslægemiddel(er) på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Forekomst af seponering af forsøgslægemidler på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Hyppighed af dødsfald som følge af TEAE
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Forekomst af grad 3-4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 108 uger

Fase 2 og Fase 3

≥ grad 3 pr. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Op til 108 uger
ORR ved investigatorvurdering ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 136 uger
Disease control rate (DCR) ved BICR
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og fase 3 DCR er defineret som CR + PR + stabil sygdom (SD)
Op til 136 uger
DCR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og fase 3 DCR er defineret som CR + PR + stabil sygdom (SD)
Op til 136 uger
Tid til tumorrespons (TTR) ved BICR
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og fase 3 TTR er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første respons af CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) for patienter med bekræftet CR eller PR.
Op til 136 uger
TTR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og fase 3 TTR er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første respons af CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) for patienter med bekræftet CR eller PR
Op til 136 uger
Varighed af respons (DOR) af BICR
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 og fase 3 DOR er defineret som tiden fra første respons af CR eller PR til første radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag til patienter med bekræftet CR eller PR
Op til 5 år
DOR ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 og fase 3 DOR er defineret som tiden fra første respons af CR eller PR til første radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag til patienter med bekræftet CR eller PR
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af BICR
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 og fase 3 PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første radiografiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere
Op til 5 år
PFS ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 og fase 3 PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første radiografiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere
Op til 5 år
OS
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 5 år
Ændring fra baseline i fysisk funktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede brystsmerter pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og fase 3 EORTC QLQ-LC 13 er et lungekræftspecifikt modul udviklet til at vurdere lungekræftrelaterede symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blandt lungekræftpatienter
Op til 108 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret dyspnø pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret hoste pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Tid indtil definitiv forværring af patientrapporteret fysisk funktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Tid indtil endelig forværring af patientrapporterede brystsmerter ifølge EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret dyspnø pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret hoste pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Tid indtil endelig forværring i en sammensætning af disse tre symptomer: patientrapporterede brystsmerter, dyspnø og hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret generel helbredsstatus pr. EuroQoL 5-dimensionel 5-niveauskala (EQ-5D-5L) VAS
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 & Fase 3 EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 centimeter (cm) lodret, visuel analog skala. Det er vurderet af respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 er "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Op til 108 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret sværhedsgrad med sædvanlige eller daglige aktiviteter på grund af træthed i henhold til patientrapporterede resultater for almindelige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og fase 3 PRO-CTCAE-spørgeskema vurderer bivirkningssymptomer i kliniske kræftforsøg ved hjælp af en PRO-CTCAE-score. PRO-CTCAE inkluderer et genstandsbibliotek med 124 elementer, der repræsenterer 78 symptomatiske toksiciteter hentet fra CTCAE.
Op til 108 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret interferens med sædvanlige eller daglige aktiviteter på grund af træthed i henhold til PRO-CTCAE
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 108 uger
Koncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 136 uger
Koncentrationer af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 136 uger
Immunogenicitet, som målt ved anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod fianlimab
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 136 uger
Immunogenicitet, målt ved ADA til cemiplimab
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 136 uger
Immunogenicitet, målt ved neutraliserende antistoffer (NAb) mod fianlimab
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 136 uger
Immunogenicitet, som målt ved NAb til cemiplimab
Tidsramme: Op til 136 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 136 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 108 uger
Fase 2 & Fase 3 EORTC-QLQ-C30 er et 30-emne selvrapporteringsspørgeskema bestående af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en GHS/QoL-skala. Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Op til 108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med fianlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner