Kokeilu, jolla opitaan kuinka fianlimabin yhdistelmä kemiplimabin ja kemoterapian kanssa toimii verrattuna kemiplimabiin ja kemoterapiaan aikuispotilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 2/3 tutkimus fianlimabista (anti-LAG-3-vasta-aine), kemiplimabista (anti-PD-1-vasta-aine) ja kemoterapiasta versus kemiplimabi ja kemoterapia potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on edistynyt ei-pieni- Solukeuhkosyöpä (NSCLC) PD-L1:n ilmentymistasoista riippumatta
Tutkimuksessa tutkitaan fianlimabiksi kutsuttua tutkimuslääkettä (tunnetaan myös nimellä REGN3767) kahden muun kemiplimabin ja kemoterapian kanssa, joita kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai yhteisesti "tutkimuslääkkeiksi". "Tutkittava" tarkoittaa, että mikään terveysviranomainen ei ole hyväksynyt tutkimuslääkettä käytettäväksi tämän tutkimuksen ulkopuolella. Esimerkkejä kemoterapialääkkeistä ovat seuraavat: paklitakseli plus karboplatiini ja pemetreksedi plus sisplatiini. Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas fianlimabin, kemiplimabin ja kemoterapian yhdistelmä on edenneen NSCLC:n hoidossa verrattuna kemiplimabiin ja kemoterapiaan.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon kutakin tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (jotka voivat tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Miten tutkimuslääkkeiden antaminen voi parantaa elämänlaatuasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13520
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- LLC High-Tech Hospital Medcenter
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Pulau Pinang
-
Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Malesia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malesia, 62250
- National Cancer Institute
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Thaimaa, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Crosson Cancer Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital Orange
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Capital Health Hopewell Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on non-squamous tai squamous histologinen NSCLC, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC sairaus ja jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon tutkijan arvioinnin tai vaiheen IV mukaan (metastaattinen sairaus), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai etäpesäkettä aiheuttaneen NSCLC:n vuoksi.
- Arkistoidun tai tutkimuksen aikana formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus ilman välihoitoa biopsian keräämisen ja seulonnan välillä protokollassa kuvatulla tavalla
- Kelvollinen tulos PD-L1:stä riippumatta ilmentymistasosta käyttäen keskuslaboratorion suorittamaa määritystä.
- Saatavilla oleva kudos retrospektiiviseen testaukseen keskuslaboratorion suorittaman määrityksen avulla.
- Vähintään 1 tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattava röntgenkuvaus RECIST 1.1 -kriteeriä kohti. Kohdevauriot voivat sijaita aiemmin säteilytetyssä kentässä, jos kyseisessä paikassa on dokumentoitu (radiografinen) taudin eteneminen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1.
- Asianmukainen elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus. Potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on lopetettava kortikosteroidihoito (immunosuppressiiviset annokset).
- Potilaat, joilla oli kasvain, olivat positiivisia arvioitujen glomerulussuodatusnopeuden (EGFR) geenimutaatioiden, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatioiden tai ROS-onkogeenin 1 (ROS1) fuusioiden suhteen. Kaikilla potilailla kasvain arvioidaan EGFR-mutaatioiden, ALK-uudelleenjärjestelyjen ja ROS1-fuusioiden varalta keskuslaboratoriossa, kun paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla.
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume), aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi, tai keuhkotulehdus viimeisen 5 vuoden aikana. Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen säteilykentällä on sallittua niin kauan kuin keuhkokuume on parantunut ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Tunnetut primaariset immuunipuutokset, joko solujen (esim. DiGeorgen oireyhtymä, T-solunegatiivinen vaikea yhdistetty immuunikato [SCID]) tai yhdistetty T- ja B-solujen immuunipuutos (esim. T- ja B-solunegatiivinen SCID, Wiskott Aldrichin oireyhtymä, ataksia telangiektasia, yleinen muuttuva immuunipuutos).
- Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunivälitteisen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (imTEAE) riskiin. Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 1 diabetes tai joilla on hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta, ei suljeta pois. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, lapsuuden astma, joka on parantunut, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaati vain hormonikorvaushoitoa, tai psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja, vaikka ne olisivat > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava, niin kauan kuin niitä ei anneta immunosuppressiivisessa tarkoituksessa. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen immuunivasteen heikkeneminen 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, on suljettu pois. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos niitä ei ole tarkoitettu autoimmuunisairauden hoitoon.
Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, suljetaan pois lukuun ottamatta seuraavia:
- Adjuvantti tai neoadjuvantti platinapohjainen kaksoiskemoterapia (leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen), jos uusiutuva tai metastaattinen sairaus kehittyy yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, kunhan toksisuus on hävinnyt CTCAE-asteelle ≤1 tai lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatia.
- Anti-PD-(L)1 LAG-3:lla tai ilman sitä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona niin kauan kuin viimeinen annos on > 12 kuukautta ennen osallistumista.
- Aiempi altistuminen muille immunomoduloiville tai rokotehoidoille, kuten anti-CTLA-4-vasta-aineille, kunhan viimeinen annos on yli 3 kuukautta ennen osallistumista. Immuunivälitteiset haittavaikutukset on ratkaistu CTCAE-asteeseen ≤1 tai lähtötasoon ilmoittautumisajankohtaan mennessä. Endokriiniset immuunivälitteiset haittavaikutukset, joita voidaan hallita hormonaalisilla tai muilla ei-immunosuppressiivisilla hoidoilla, ilman hoitoa ennen ilmoittautumista.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Varsi A
Satunnaistettu 1:1:1 fianlimabi (suurempi annos) + kemiplimabi + platina-doublet-kemoterapia
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Varsi B
Satunnaistettu 1:1:1 fianlimabi (pienempi annos) + kemiplimabi + platinakaksoiskemoterapia
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Varsi C
Satunnaistettu 1:1:1 kemiplimabi + platinakaksoiskemoterapia + lumelääke
|
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 - Varsi A tai B
Satunnaistettu 1:1 fianlimabi (valittu annos) + kemiplimabi + platina-kaksoiskemoterapia
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 - Varsi C
Satunnaistettu 1:1 kemiplimabi + platina-kaksoiskemoterapia + lumelääke
|
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
IV-infuusio, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), jonka on arvioinut riippumaton sokkoutettu arviointikomitea (BICR) käyttämällä RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaiheen 2 ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 3 Määritelty aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 & Vaihe 3 TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 & Vaihe 3 Vakava tai ei-vakava; on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen huolenaihe, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voi olla tarkoituksenmukaista.
Tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi.
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 Immuunivälitteisten AE:iden uskotaan johtuvan hillitsemättömistä solujen immuunivasteista, jotka on suunnattu normaaleihin isäntäkudoksiin.
ImAE voi ilmaantua pian ensimmäisen annoksen jälkeen tai useita kuukausia viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Varhainen havaitseminen ja hoito vähentää vakavan lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden riskiä
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
TEAE:n aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Asteiden 3-4 laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 ≥ luokka 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0] |
Jopa 108 viikkoa
|
|
ORR tutkijan arvioinnilla käyttäen RECISTiä 1.1
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Disease Control rate (DCR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 DCR määritellään CR + PR + stabiiliksi sairaudeksi (SD)
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
DCR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 DCR määritellään CR + PR + stabiiliksi sairaudeksi (SD)
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaiheen 2 ja 3 TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen CR- tai PR-vasteeseen (kumpi kirjataan ensin) potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR.
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
TTR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaiheen 2 ja 3 TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen CR- tai PR-vasteeseen (kumpi kirjataan ensin) potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DOR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) BICR:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2 Määritelty aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa rintakivussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 mukaan (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 EORTC QLQ-LC 13 on keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka on kehitetty arvioimaan keuhkosyöpään liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia keuhkosyöpäpotilailla
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa hengenahdistuksessa EORTC QLQ-LC13:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa yskässä EORTC QLQ-LC13:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Aika potilaan raportoiman maailmanlaajuisen terveydentilan lopulliseen heikkenemiseen / QoL per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Aika potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Aika potilaan ilmoittaman rintakivun lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Aika potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Aika potilaan ilmoittaman yskän lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Aika näiden kolmen oireen lopulliseen heikkenemiseen: potilaan ilmoittama rintakipu, hengenahdistus ja yskä EORTC QLQ-LC13:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa EuroQoL:n 5-ulotteisen 5-tason asteikon (EQ-5D-5L) VAS:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 & Vaihe 3 EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 10 senttimetrin (cm) pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaaja arvioi sen asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella".
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittaman vaikeusasteen muutos lähtötasosta tavanomaisten tai päivittäisten toimintojen yhteydessä, mikä johtuu väsymyksestä potilaiden raportoimien tulosten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaiheen 2 ja 3 PRO-CTCAE-kyselylomake arvioi sivuvaikutusoireita syövän kliinisissä tutkimuksissa PRO-CTCAE-pistemäärää käyttäen.
PRO-CTCAE sisältää 124 kohteen kirjaston, jotka edustavat 78 oireista myrkyllisyyttä, jotka on otettu CTCAE:stä.
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
PRO-CTCAE:n mukaan väsymyksestä johtuva muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Cemiplimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus mitattuna fianlimabin vasta-aineilla (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus, mitattuna ADA:lla kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla (NAb) fianlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus mitattuna NAb:llä kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Jopa 136 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (GHS/QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Vaihe 2 & Vaihe 3 EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien GHS/QoL-asteikko.
Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi.
10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
|
Jopa 108 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-2236
- 2022-501577-40-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .