Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla opitaan kuinka fianlimabin yhdistelmä kemiplimabin ja kemoterapian kanssa toimii verrattuna kemiplimabiin ja kemoterapiaan aikuispotilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 2/3 tutkimus fianlimabista (anti-LAG-3-vasta-aine), kemiplimabista (anti-PD-1-vasta-aine) ja kemoterapiasta versus kemiplimabi ja kemoterapia potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on edistynyt ei-pieni- Solukeuhkosyöpä (NSCLC) PD-L1:n ilmentymistasoista riippumatta

Tutkimuksessa tutkitaan fianlimabiksi kutsuttua tutkimuslääkettä (tunnetaan myös nimellä REGN3767) kahden muun kemiplimabin ja kemoterapian kanssa, joita kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai yhteisesti "tutkimuslääkkeiksi". "Tutkittava" tarkoittaa, että mikään terveysviranomainen ei ole hyväksynyt tutkimuslääkettä käytettäväksi tämän tutkimuksen ulkopuolella. Esimerkkejä kemoterapialääkkeistä ovat seuraavat: paklitakseli plus karboplatiini ja pemetreksedi plus sisplatiini. Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas fianlimabin, kemiplimabin ja kemoterapian yhdistelmä on edenneen NSCLC:n hoidossa verrattuna kemiplimabiin ja kemoterapiaan.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua
  • Kuinka paljon kutakin tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan ​​(jotka voivat tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
  • Miten tutkimuslääkkeiden antaminen voi parantaa elämänlaatuasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

950

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
        • Rekrytointi
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Paul Brungs
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrytointi
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • St John of God Murdoch Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrytointi
        • LTD New Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • TIM- Tbilisi Intitute of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrytointi
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 179
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrytointi
        • The Institute of Clinical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Georgia, 6000
  • Israel
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5265601
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyewon Ryu
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Kyung Ahn
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong Seon Ryu
      • Seoul, Korean tasavalta, 8308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun Woo Lee
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13520
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malesia
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Rekrytointi
        • Hospital Pulau Pinang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Rekrytointi
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Hospital Orange
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Rekrytointi
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luke Dreisbach
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Rekrytointi
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emad Ibrahim, MD
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Clermont Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami Veterans Administration HealthCare Systen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santosh Nair
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Tallahassee Memorial HealthCare
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Alliance Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on non-squamous tai squamous histologinen NSCLC, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC sairaus ja jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon tutkijan arvioinnin tai vaiheen IV mukaan (metastaattinen sairaus), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai etäpesäkettä aiheuttaneen NSCLC:n vuoksi.
  2. Arkistoidun tai tutkimuksen aikana formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus ilman välihoitoa biopsian keräämisen ja seulonnan välillä protokollassa kuvatulla tavalla
  3. Kelvollinen tulos PD-L1:stä riippumatta ilmentymistasosta käyttäen keskuslaboratorion suorittamaa määritystä.
  4. Saatavilla oleva kudos retrospektiiviseen testaukseen keskuslaboratorion suorittaman määrityksen avulla.
  5. Vähintään 1 tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattava röntgenkuvaus RECIST 1.1 -kriteeriä kohti. Kohdevauriot voivat sijaita aiemmin säteilytetyssä kentässä, jos kyseisessä paikassa on dokumentoitu (radiografinen) taudin eteneminen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  7. Asianmukainen elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus. Potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on lopetettava kortikosteroidihoito (immunosuppressiiviset annokset).
  2. Potilaat, joilla oli kasvain, olivat positiivisia arvioitujen glomerulussuodatusnopeuden (EGFR) geenimutaatioiden, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatioiden tai ROS-onkogeenin 1 (ROS1) fuusioiden suhteen. Kaikilla potilailla kasvain arvioidaan EGFR-mutaatioiden, ALK-uudelleenjärjestelyjen ja ROS1-fuusioiden varalta keskuslaboratoriossa, kun paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla.
  3. Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
  4. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume), aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi, tai keuhkotulehdus viimeisen 5 vuoden aikana. Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen säteilykentällä on sallittua niin kauan kuin keuhkokuume on parantunut ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  5. Tunnetut primaariset immuunipuutokset, joko solujen (esim. DiGeorgen oireyhtymä, T-solunegatiivinen vaikea yhdistetty immuunikato [SCID]) tai yhdistetty T- ja B-solujen immuunipuutos (esim. T- ja B-solunegatiivinen SCID, Wiskott Aldrichin oireyhtymä, ataksia telangiektasia, yleinen muuttuva immuunipuutos).
  6. Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunivälitteisen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (imTEAE) riskiin. Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 1 diabetes tai joilla on hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta, ei suljeta pois. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, lapsuuden astma, joka on parantunut, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaati vain hormonikorvaushoitoa, tai psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  7. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja, vaikka ne olisivat > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava, niin kauan kuin niitä ei anneta immunosuppressiivisessa tarkoituksessa. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen immuunivasteen heikkeneminen 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, on suljettu pois. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos niitä ei ole tarkoitettu autoimmuunisairauden hoitoon.

  8. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, suljetaan pois lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Adjuvantti tai neoadjuvantti platinapohjainen kaksoiskemoterapia (leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen), jos uusiutuva tai metastaattinen sairaus kehittyy yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, kunhan toksisuus on hävinnyt CTCAE-asteelle ≤1 tai lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatia.
    2. Anti-PD-(L)1 LAG-3:lla tai ilman sitä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona niin kauan kuin viimeinen annos on > 12 kuukautta ennen osallistumista.
    3. Aiempi altistuminen muille immunomoduloiville tai rokotehoidoille, kuten anti-CTLA-4-vasta-aineille, kunhan viimeinen annos on yli 3 kuukautta ennen osallistumista. Immuunivälitteiset haittavaikutukset on ratkaistu CTCAE-asteeseen ≤1 tai lähtötasoon ilmoittautumisajankohtaan mennessä. Endokriiniset immuunivälitteiset haittavaikutukset, joita voidaan hallita hormonaalisilla tai muilla ei-immunosuppressiivisilla hoidoilla, ilman hoitoa ennen ilmoittautumista.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 - Varsi A
Satunnaistettu 1:1:1 fianlimabi (suurempi annos) + kemiplimabi + platina-doublet-kemoterapia
Lääke: fianlimab
Annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • REGN3767
Lääke: cemiplimabi
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, Q3W
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Vaihe 2 - Varsi B
Satunnaistettu 1:1:1 fianlimabi (pienempi annos) + kemiplimabi + platinakaksoiskemoterapia
Lääke: fianlimab
Annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • REGN3767
Lääke: cemiplimabi
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, Q3W
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Vaihe 2 - Varsi C
Satunnaistettu 1:1:1 kemiplimabi + platinakaksoiskemoterapia + lumelääke
Lääke: cemiplimabi
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, Q3W
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Plasebo
IV-infuusio, Q3W
Kokeellinen: Vaihe 3 - Varsi A tai B
Satunnaistettu 1:1 fianlimabi (valittu annos) + kemiplimabi + platina-kaksoiskemoterapia
Lääke: fianlimab
Annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • REGN3767
Lääke: cemiplimabi
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, Q3W
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Vaihe 3 - Varsi C
Satunnaistettu 1:1 kemiplimabi + platina-kaksoiskemoterapia + lumelääke
Lääke: cemiplimabi
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, Q3W
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, Q3W
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Plasebo
IV-infuusio, Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), jonka on arvioinut riippumaton sokkoutettu arviointikomitea (BICR) käyttämällä RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaiheen 2 ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Jopa 136 viikkoa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3 Määritelty aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 & Vaihe 3 TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 108 viikkoa
Hoitoon liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa

Vaihe 2 ja vaihe 3

Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Tulokset kuolemaan - sisältää kaikki kuolemat, myös ne, jotka näyttävät olevan täysin riippumattomia tutkimuslääkkeestä (esim. auto-onnettomuus, jossa potilas on matkustajana)
  • On hengenvaarallinen
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä • Aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Jopa 108 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 & Vaihe 3 Vakava tai ei-vakava; on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen huolenaihe, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voi olla tarkoituksenmukaista. Tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi.
Jopa 108 viikkoa
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 Immuunivälitteisten AE:iden uskotaan johtuvan hillitsemättömistä solujen immuunivasteista, jotka on suunnattu normaaleihin isäntäkudoksiin. ImAE voi ilmaantua pian ensimmäisen annoksen jälkeen tai useita kuukausia viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Varhainen havaitseminen ja hoito vähentää vakavan lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden riskiä
Jopa 108 viikkoa
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
TEAE:n aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Asteiden 3-4 laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa

Vaihe 2 ja vaihe 3

≥ luokka 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Jopa 108 viikkoa
ORR tutkijan arvioinnilla käyttäen RECISTiä 1.1
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Disease Control rate (DCR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 DCR määritellään CR + PR + stabiiliksi sairaudeksi (SD)
Jopa 136 viikkoa
DCR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 DCR määritellään CR + PR + stabiiliksi sairaudeksi (SD)
Jopa 136 viikkoa
Aika kasvainvasteeseen (TTR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaiheen 2 ja 3 TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen CR- tai PR-vasteeseen (kumpi kirjataan ensin) potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR.
Jopa 136 viikkoa
TTR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaiheen 2 ja 3 TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen CR- tai PR-vasteeseen (kumpi kirjataan ensin) potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR
Jopa 136 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR
Jopa 5 vuotta
DOR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR
Jopa 5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) BICR:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Jopa 5 vuotta
PFS tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Jopa 5 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 Määritelty aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa rintakivussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 mukaan (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3 EORTC QLQ-LC 13 on keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka on kehitetty arvioimaan keuhkosyöpään liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia keuhkosyöpäpotilailla
Jopa 108 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa hengenahdistuksessa EORTC QLQ-LC13:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa yskässä EORTC QLQ-LC13:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Aika potilaan raportoiman maailmanlaajuisen terveydentilan lopulliseen heikkenemiseen / QoL per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Aika potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Aika potilaan ilmoittaman rintakivun lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Aika potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Aika potilaan ilmoittaman yskän lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Aika näiden kolmen oireen lopulliseen heikkenemiseen: potilaan ilmoittama rintakipu, hengenahdistus ja yskä EORTC QLQ-LC13:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa EuroQoL:n 5-ulotteisen 5-tason asteikon (EQ-5D-5L) VAS:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 & Vaihe 3 EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 10 senttimetrin (cm) pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla. Vastaaja arvioi sen asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Jopa 108 viikkoa
Potilaan ilmoittaman vaikeusasteen muutos lähtötasosta tavanomaisten tai päivittäisten toimintojen yhteydessä, mikä johtuu väsymyksestä potilaiden raportoimien tulosten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaiheen 2 ja 3 PRO-CTCAE-kyselylomake arvioi sivuvaikutusoireita syövän kliinisissä tutkimuksissa PRO-CTCAE-pistemäärää käyttäen. PRO-CTCAE sisältää 124 kohteen kirjaston, jotka edustavat 78 oireista myrkyllisyyttä, jotka on otettu CTCAE:stä.
Jopa 108 viikkoa
PRO-CTCAE:n mukaan väsymyksestä johtuva muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 108 viikkoa
Cemiplimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna fianlimabin vasta-aineilla (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus, mitattuna ADA:lla kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla (NAb) fianlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna NAb:llä kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (GHS/QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Vaihe 2 & Vaihe 3 EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien GHS/QoL-asteikko. Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
Jopa 108 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset fianlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa