- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05800015
Uno studio per scoprire come funziona la combinazione di fianlimab con cemiplimab e chemioterapia rispetto a cemiplimab e chemioterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
Uno studio randomizzato, in doppio cieco di fase 2/3 su fianlimab (anticorpo anti-LAG-3), cemiplimab (anticorpo anti-PD-1) e chemioterapia rispetto a cemiplimab e chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con malattia avanzata non lieve Cell Lung Cancer (NSCLC) Indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1
Lo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato fianlimab (chiamato anche REGN3767) con altri due farmaci chiamati cemiplimab e chemioterapia, individualmente chiamati "farmaco in studio" o collettivamente chiamati "farmaci in studio" in questa forma. "Investigativo" significa che il farmaco in studio non è approvato per l'uso al di fuori di questo studio da parte di alcuna autorità sanitaria. Esempi di farmaci chemioterapici includono: Paclitaxel più carboplatino e Pemetrexed più cisplatino. Lo studio è stato condotto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
Lo scopo dello studio è vedere quanto sia efficace la combinazione di fianlimab, cemiplimab e chemioterapia per il trattamento del NSCLC avanzato, rispetto a cemiplimab e chemioterapia.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione dei farmaci oggetto dello studio
- Quanto di ciascun farmaco oggetto dello studio è presente nel sangue in momenti diversi
- Se il corpo produce anticorpi contro i farmaci in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)
- In che modo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio potrebbe migliorare la qualità della tua vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Contatto:
- John Park
- Email: john.park@mqhealth.org.au
-
Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
- Reclutamento
- Southern Medical Day Care Centre
-
Contatto:
- Daniel Paul Brungs
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Reclutamento
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Contatto:
- Wasek Faisal
- Email: wasek.faisal@bhs.org.au
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Reclutamento
- Bendigo Hospital
-
Contatto:
- Say Ng
- Email: sng@bendigohealth.org.au
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincents Hospital
-
Contatto:
- Melissa Moore
- Email: melissa.moore@svha.org.au
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- St John of God Murdoch Hospital
-
Contatto:
- Kynan Feeney
- Email: kynan@oncowest.com.au
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Contatto:
- Hyewon Ryu
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contatto:
- Hee Kyung Ahn
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
Contatto:
- Jeong Seon Ryu
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Sung Yong Lee
- Email: syl0801@korea.ac.kr
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contatto:
- Young Joo Min
- Email: yjmin65@gmail.com
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Corea, Repubblica di, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contatto:
- Ki Hyeong Lee
- Email: kihlee1963@gmail.com
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Hyun Woo Lee
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13520
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Contatto:
- Joo-Hang Kim
- Email: kim123@cha.ac.kr
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Reclutamento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contatto:
- Eun-Kee Song
- Email: eksong@jbnu.ac.kr
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Sang-We Kim
- Email: swkim@amc.seoul.kr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Reclutamento
- LTD New Hospitals
-
Contatto:
- Davit Giorgadze
- Email: d.giorgadze@onco.ge
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamento
- Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
-
Contatto:
- Ekaterine Arkania
- Email: arkadiaek@yahoo.com
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Contatto:
- Mamia Khutashvilli
- Email: mamology@yahoo.com
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Contatto:
- Nia Shavdia
- Email: shavdiania@yahoo.com
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Reclutamento
- TIM- Tbilisi Intitute of Medicine
-
Contatto:
- Mariam Zhvania
- Email: m.zhvania@onco.ge
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Reclutamento
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Contatto:
- Tamar Melkadze
- Email: tmelkadze@hotmail.com
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Reclutamento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Contatto:
- Miranda Gogishvilli
- Email: mirandagogishvili@yahoo.com
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Reclutamento
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Contatto:
- Nana Chikhladze
- Email: nanuka.chikhladze@yahoo.com
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Reclutamento
- The Institute of Clinical Oncology
-
Contatto:
- Vladimer Kuchava
- Email: ladokuchava@gmail.com
-
-
Adjaria
-
Batumi, Adjaria, Georgia, 6000
- Reclutamento
- LTD Cancer Center of Adjara
-
Contatto:
- Tamta Makharadze
- Email: tamta.makharadze@gmail.com
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 6971028
- Reclutamento
- Assuta Medical Centers
-
Contatto:
- Elizabeth Dudnik, MD
- Email: elizabeth.dudnik1603@gmail.com
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Jair Bar, MD
- Email: yair.bar@sheba.health.gov.il
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Reclutamento
- Hospital Pulau Pinang
-
Contatto:
- Ai Lian Tan, MD
- Email: ailian.tan@gmail.com
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Reclutamento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
Contatto:
- SoonHin How, MD
- Email: how_sh@yahoo.com
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Sarawak General Hospital
-
Contatto:
- Pei Jye Voon, MD
- Email: voonpj@yahoo.com
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Reclutamento
- Yuma Regional Medical Center
-
Contatto:
- Abhinav Chandra, MD
- Email: abchandra@yumaregional.org
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Reclutamento
- Innovative Clinical Research Institute
-
Contatto:
- Arati Chand
- Email: achand@airesearch.us
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- St. Joseph Hospital Orange
-
Contatto:
- Timothy Byun, MD
- Email: timothy.byun@stjoe.org
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Reclutamento
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Contatto:
- Luke Dreisbach
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Reclutamento
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Contatto:
- Emad Ibrahim, MD
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Reclutamento
- PIH Health Hospital
-
Contatto:
- Jeremy Chuang
- Email: Jeremy.Chuang@pihhealth.org
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Reclutamento
- Clermont Oncology Center
-
Contatto:
- Gopal Kunta, MD
- Email: drgkunta@aorcorp.com
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Miami Veterans Administration HealthCare Systen
-
Contatto:
- Niramol Savaraj, MD
- Email: nsavaraj@med.miami.edu
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Contatto:
- Santosh Nair
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Reclutamento
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Contatto:
- Karen Russell, MD
- Email: karen.russell@tmh.org
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Reclutamento
- Northwest Oncology and Hematology
-
Contatto:
- Bruce Bank
- Email: bruceb@northwestoncology.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Contatto:
- Victor Lin, MD
- Email: vlin@marybird.com
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Reclutamento
- Hattisburg Clinic
-
Contatto:
- John Hrom
- Email: bo.hrom@hattiesburgclinic.com
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Reclutamento
- Capital Health Hopewell Medical Center
-
Contatto:
- Arturo Loaiza-Bonilla, MD
- Email: aloaiza-bonilla@capitalhealth.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Reclutamento
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Contatto:
- Atul Kumar, MD
- Email: AtKumar@salud.unm.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Thomas Marron, MD
- Email: thomas.marron@mountsinai.org
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Reclutamento
- Clinical Research Alliance Inc.
-
Contatto:
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center Research
-
Contatto:
- Gabrail Nashat, MD
- Email: research@gabrailcancercenter.com
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- West Cancer Center
-
Contatto:
- Jason Porter, MD
- Email: jporter@westclinic.com
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Reclutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contatto:
- Neil Faulkner, MD
- Email: NFaulkner@utmck.edu
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916-2300
- Reclutamento
- Thompson Cancer Survival Center (TCSC) Downtown
-
Contatto:
- David Chism
- Email: dchism.research@covhlth.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Contatto:
- Richard Hall
- Email: rdh3q@virginia.edu
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Reclutamento
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
Contatto:
- William Irvin
- Email: william_irvin@bshsi.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con NSCLC istologico non squamoso o squamoso con malattia in stadio IIIB o stadio IIIC che non sono candidati a resezione chirurgica o chemioradioterapia definitiva secondo la valutazione dello sperimentatore o stadio IV (malattia metastatica), che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC ricorrente o metastatico.
- Disponibilità di un campione di tessuto tumorale in archivio o in studio fissato in formalina e incluso in paraffina, senza intervento terapeutico tra la raccolta della biopsia e lo screening come descritto nel protocollo
- Un risultato valido di PD-L1, indipendentemente dal livello di espressione, utilizzando un test eseguito da un laboratorio centrale.
- Tessuto disponibile per test retrospettivi utilizzando un test eseguito da un laboratorio centrale.
- Almeno 1 lesione misurabile radiograficamente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni target possono essere localizzate in un campo precedentemente irradiato se è documentata (radiograficamente) la progressione della malattia in quel sito.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale. I pazienti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono adeguatamente trattate e i pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti devono interrompere la terapia con corticosteroidi (dosi immunosoppressive).
- I pazienti con tumori sono risultati positivi per mutazioni del gene della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o fusioni dell'oncogene ROS 1 (ROS1). Tutti i pazienti avranno tumore valutato per mutazioni EGFR, riarrangiamento ALK e fusioni ROS1 confermate da un laboratorio centrale quando i risultati del laboratorio locale non sono disponibili.
- Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente all'arruolamento.
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa), di polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per coadiuvare la gestione, o di polmonite negli ultimi 5 anni. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni purché la polmonite si sia risolta ≥6 mesi prima dell'arruolamento.
- Immunodeficienze primarie note, sia cellulari (p. es., sindrome di DiGeorge, immunodeficienza combinata grave T-cell-negative [SCID]) o combinate T- e B-cellule (p. es., SCID T- e B-negative, sindrome di Wiskott Aldrich, atassia teleangectasia, immunodeficienza comune variabile).
- Evidenze in corso o recenti (entro 2 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi emergenti dal trattamento immuno-mediati (imTEAE). Sono esclusi i pazienti con diabete mellito di tipo 1 non controllato o con insufficienza surrenalica non controllata. Non sono esclusi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, ipotiroidismo residuo che ha richiesto solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.
- - Pazienti con una condizione che richieda terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione. Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche anche se superiori a 10 mg di prednisone/die o equivalenti, purché non vengano somministrate per intento immunosoppressivo. Sono esclusi i pazienti con immunosoppressione sistemica clinicamente rilevante negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti, a condizione che non siano per il trattamento di una malattia autoimmune.
Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche ad eccezione di quanto segue:
- Doppietta chemioterapica adiuvante o neoadiuvante a base di platino (dopo intervento chirurgico e/o radioterapia) se la malattia ricorrente o metastatica si sviluppa più di 6 mesi dopo il completamento della terapia, purché le tossicità si siano risolte al grado CTCAE ≤1 o al basale, ad eccezione di alopecia e neuropatia.
- Anti-PD-(L)1 con o senza LAG-3 come terapia adiuvante o neoadiuvante purché l'ultima dose sia >12 mesi prima dell'arruolamento.
- Precedente esposizione ad altre terapie immunomodulatorie o vaccinali come anticorpi anti-CTLA-4 purché l'ultima dose sia> 3 mesi prima dell'arruolamento. Gli eventi avversi immuno-mediati devono essere risolti al grado CTCAE ≤1 o al basale al momento dell'arruolamento. Sono consentiti eventi avversi immunomediati endocrini controllati con terapie ormonali o altre terapie non immunosoppressive senza risoluzione prima dell'arruolamento.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fase 2 - Braccio A
Fianlimab randomizzato 1:1:1 (dose più alta) + cemiplimab + chemioterapia a base di platino
|
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato EV Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase 2 - Braccio B
Fianlimab randomizzato 1:1:1 (dose più bassa) + cemiplimab + chemioterapia con doppietta di platino
|
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato EV Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase 2 - Braccio C
Cemiplimab randomizzato 1:1:1 + chemioterapia a base di platino + placebo
|
Somministrato EV Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
|
Sperimentale: Fase 3 - Braccio A o B
Fianlimab randomizzato 1:1 (dose scelta) + cemiplimab + chemioterapia con doppietta di platino
|
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato EV Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase 3 - Braccio C
Cemiplimab randomizzato 1:1 + chemioterapia a base di platino + placebo
|
Somministrato EV Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
Altri nomi:
Infusione endovenosa, Q3W
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BICR) utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
|
L'ORR di fase 2 è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR).
|
Fino a 136 settimane
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fase 3 Definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
|
Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3 Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
|
Fino a 108 settimane
|
Incidenza di TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fase 2 e Fase 3 Qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:
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Fino a 108 settimane
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3 Gravi o non gravi; è uno di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Un tale evento potrebbe richiedere ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
|
Fino a 108 settimane
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Incidenza di eventi avversi immuno-mediati (imAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Si ritiene che gli eventi avversi immuno-mediati di fase 2 e fase 3 siano causati da risposte immunitarie cellulari sfrenate dirette ai normali tessuti dell'ospite.
Un imAE può verificarsi poco dopo la prima dose o diversi mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
La diagnosi e la gestione precoci riducono il rischio di grave tossicità indotta da farmaci
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Fino a 108 settimane
|
Occorrenza dell'interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fase 2 e Fase 3
|
Fino a 108 settimane
|
Occorrenza dell'interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fase 2 e Fase 3
|
Fino a 108 settimane
|
Incidenza di decessi dovuti a TEAE
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fase 2 e Fase 3
|
Fino a 108 settimane
|
Incidenza di anomalie di laboratorio di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fase 2 e Fase 3 ≥ grado 3 secondo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0] |
Fino a 108 settimane
|
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
|
Fase 2 e Fase 3
|
Fino a 136 settimane
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
|
La DCR di fase 2 e di fase 3 è definita come CR + PR + malattia stabile (SD)
|
Fino a 136 settimane
|
DCR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
|
La DCR di fase 2 e di fase 3 è definita come CR + PR + malattia stabile (SD)
|
Fino a 136 settimane
|
Tempo alla risposta tumorale (TTR) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
|
Il TTR di fase 2 e di fase 3 è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta di CR o PR (a seconda di quale sia stata registrata per prima) per i pazienti con CR o PR confermati.
|
Fino a 136 settimane
|
TTR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
|
Il TTR di fase 2 e di fase 3 è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta di CR o PR (a seconda di quale sia stata registrata per prima) per i pazienti con CR o PR confermati
|
Fino a 136 settimane
|
Durata della risposta (DOR) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il DOR di Fase 2 e Fase 3 è definito come il tempo dalla prima risposta di CR o PR alla prima progressione radiografica o morte per qualsiasi causa per i pazienti con CR o PR confermati
|
Fino a 5 anni
|
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il DOR di Fase 2 e Fase 3 è definito come il tempo dalla prima risposta di CR o PR alla prima progressione radiografica o morte per qualsiasi causa per i pazienti con CR o PR confermati
|
Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La PFS di fase 2 e di fase 3 è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiografica o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
|
Fino a 5 anni
|
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La PFS di fase 2 e di fase 3 è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiografica o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
|
Fino a 5 anni
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fase 2 Definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
|
Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fase 2 e Fase 3
|
Fino a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale del dolore toracico riferito dal paziente secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita, cancro del polmone 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Phase 2 & Phase 3 EORTC QLQ-LC 13 è un modulo specifico per il cancro del polmone sviluppato per valutare i sintomi associati al cancro del polmone e gli effetti collaterali correlati al trattamento tra i pazienti affetti da cancro del polmone
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Fino a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale nella dispnea riportata dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale nella tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Tempo fino al deterioramento definitivo dello stato di salute globale/QoL riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Tempo fino al deterioramento definitivo del funzionamento fisico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Tempo fino al deterioramento definitivo del dolore toracico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Tempo fino al deterioramento definitivo della dispnea riportata dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Tempo fino al deterioramento definitivo della tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Tempo fino al deterioramento definitivo in un insieme di questi tre sintomi: dolore toracico, dispnea e tosse riferiti dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale riferito dal paziente per EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) VAS
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3 L'EQ-5D-5L VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale di 10 centimetri (cm).
È valutato dall'intervistato su una scala da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è "la migliore salute che puoi immaginare".
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Fino a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità riferita dal paziente con attività abituali o quotidiane dovuta all'affaticamento in base agli esiti riferiti dal paziente per i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Il questionario PRO-CTCAE di fase 2 e fase 3 valuta i sintomi degli effetti collaterali negli studi clinici sul cancro utilizzando un punteggio PRO-CTCAE.
Il PRO-CTCAE include una libreria di item di 124 item che rappresentano 78 tossicità sintomatiche tratte dal CTCAE.
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Fino a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza riferita dal paziente con le attività abituali o quotidiane dovuta all'affaticamento secondo il PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 108 settimane
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Concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 136 settimane
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Concentrazioni di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 136 settimane
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Immunogenicità, misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) per fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 136 settimane
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Immunogenicità, misurata mediante ADA rispetto a cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 136 settimane
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Immunogenicità, misurata mediante anticorpi neutralizzanti (NAb) per fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 136 settimane
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Immunogenicità, misurata da NAb a cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
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Fase 2 e Fase 3
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Fino a 136 settimane
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) riferito dai pazienti secondo il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fase 2 e Fase 3 EORTC-QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala GHS/QoL.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, dove 1 significa "per niente" e 4 "molto".
Una variazione di 5 - 10 punti è considerata una piccola variazione.
Una variazione compresa tra 10 e 20 punti è considerata una variazione moderata.
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Fino a 108 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pemetrexed
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3767-ONC-2236
- 2022-501577-40-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su fianlimab
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Regeneron PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
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Regeneron PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Regeneron PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoMaligniStati Uniti, Corea, Repubblica di, Australia, Irlanda, Regno Unito
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma polmonare avanzato non a piccole celluleCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Malaysia, Australia, Georgia, Tacchino
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Regeneron PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamentoMelanomaStati Uniti, Spagna, Germania, Messico, Tacchino, Canada, Austria, Olanda, Regno Unito, Italia, Georgia, Francia, Brasile, Romania, Cechia, Argentina, Australia, Irlanda, Chile, Ungheria, Sud Africa, Belgio, Polonia, Perù
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamentoMelanomaStati Uniti, Australia, Spagna, Regno Unito, Canada, Brasile, Messico, Germania, Irlanda, Sud Africa, Francia, Israele, Georgia, Tacchino, Italia, Polonia, Chile, Argentina, Belgio, Cechia, Romania, Grecia
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University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); United States Department... e altri collaboratoriReclutamento