Fianlimab과 Cemiplimab 및 화학요법의 병용이 진행성 비소세포폐암이 있는 성인 환자를 치료하기 위해 Cemiplimab 및 화학요법과 비교하여 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 시도
2026년 7월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
Fianlimab(항-LAG-3 항체), Cemiplimab(항-PD-1 항체), 진행성 비소세포암 환자의 1차 치료에서 화학 요법과 Cemiplimab 및 화학 요법의 무작위, 이중 맹검 2/3상 연구 PD-L1 발현 수준과 무관한 세포 폐암(NSCLC)
이 연구는 fianlimab(REGN3767이라고도 함)이라는 연구용 약물을 cemiplimab 및 화학 요법이라고 하는 두 가지 다른 약물과 함께 연구하고 있으며, 개별적으로는 "연구 약물" 또는 총칭하여 이 형태의 "연구 약물"이라고 합니다. '연구'는 연구 약물이 보건 당국에 의해 이 연구 이외의 용도로 승인되지 않았음을 의미합니다. 화학요법 약물의 예에는 파클리탁셀과 카보플라틴, 페메트렉시드와 시스플라틴이 포함됩니다. 이 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되고 있습니다.
이 연구의 목적은 fianlimab, cemiplimab 및 화학 요법의 조합이 cemiplimab 및 화학 요법과 비교하여 진행성 NSCLC 치료에 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 몇 가지 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액에 각 연구 약물이 얼마나 들어 있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(약물 효과를 떨어뜨리거나 부작용을 유발할 수 있음)
- 연구 약물을 투여하면 삶의 질이 어떻게 향상될 수 있습니까?
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
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- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
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Adjara
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Batumi, Adjara, 그루지야, 6000
- LLC High-Tech Hospital Medcenter
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, 대만, 701
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Chiayi
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Dalin Town, Chiayi, 대만, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien
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Hualien City, Hualien, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13520
- CHA Bundang Medical Center CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
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Pulau Pinang
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Tanjung Bungah, Pulau Pinang, 말레이시아, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62250
- National Cancer Institute
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Crosson Cancer Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital Orange
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
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Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Clermont Oncology Center
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Capital Health Hopewell Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
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Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
- Assuta Medical Centers
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Central District
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante
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Changwat Lampang
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Lampang, Changwat Lampang, 태국, 52000
- Lampang Cancer Center
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Yuregir
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Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 재발성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 치료를 받지 않았으며 연구자 평가 또는 IV기(전이성 질환)에 따른 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법의 대상자가 아닌 IIIB기 또는 IIIC기 질환을 가진 비편평 또는 편평 조직 비소세포폐암 환자.
- 프로토콜에 설명된 대로 생검 수집과 스크리닝 사이에 중재 요법 없이 보관 또는 연구 중 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 샘플의 가용성
- PD-L1의 유효한 결과는 중앙 실험실에서 수행한 분석을 사용하여 발현 수준에 관계없이 나타납니다.
- 중앙 실험실에서 수행한 분석을 사용하여 후향적 테스트에 사용할 수 있는 조직.
- RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 최소 1개의 방사선학적으로 측정 가능한 병변. 대상 병변은 해당 부위에 기록된(방사선 사진) 질병 진행이 있는 경우 이전에 조사된 조사야에 위치할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능.
주요 제외 기준:
- 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박. 중추신경계(CNS) 전이가 적절하게 치료되고 환자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 회복된 경우 환자가 자격이 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드 요법을 중단(면역 억제 용량)해야 합니다.
- 종양이 있는 환자는 예상 사구체 여과율(EGFR) 유전자 돌연변이, 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 전위 또는 ROS 종양유전자 1(ROS1) 융합에 대해 양성으로 테스트되었습니다. 모든 환자는 EGFR 돌연변이, ALK 재배열 및 ROS1 융합에 대해 종양 평가를 받게 되며, 지역 실험실 결과를 이용할 수 없는 경우 중앙 실험실에서 확인됩니다.
- 등록 전 1년 동안의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작.
- 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증 또는 조직화 폐렴), 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴 또는 지난 5년 이내에 폐렴의 병력. 등록 전 6개월 이상 폐렴이 해결된 경우 방사선 분야에서 방사선 폐렴 병력이 있는 경우 허용됩니다.
- 알려진 원발성 면역결핍, 세포성(예: 디조지 증후군, T 세포 음성 중증 복합 면역결핍[SCID]) 또는 복합 T 및 B 세포 면역결핍(예: T 및 B 세포 음성 SCID, Wiskott Aldrich 증후군, 운동실조) 모세혈관확장증, 공통 가변성 면역결핍).
- 면역 매개 치료로 인한 부작용(imTEAE)의 위험을 암시할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거. 조절되지 않는 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 부신 기능 부전 환자는 제외됩니다. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 아동기 천식, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 무작위 배정 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 등가물)이 필요한 상태를 가진 환자. 생리학적 대체 용량은 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하더라도 면역억제 목적으로 투여하지 않는 한 허용됩니다. 시험 등록 전 마지막 3개월 이내에 임상적으로 관련된 전신 면역 억제가 있는 환자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 자가면역 질환 치료용이 아닌 경우 허용됩니다.
이전에 전신 요법을 받은 환자는 다음을 제외하고 제외됩니다.
- 탈모증 및 말초를 제외하고 독성이 CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되는 한 치료 완료 후 6개월 이상 재발성 또는 전이성 질환이 발생하는 경우 보조 또는 신보조 백금 기반 이중 화학 요법(수술 및/또는 방사선 요법 후) 신경 장해.
- 항-PD-(L)1은 마지막 용량이 등록 전 >12개월인 한, LAG-3을 포함하거나 포함하지 않고 보조 또는 신보조 요법으로 사용합니다.
- 마지막 용량이 등록 전 > 3개월인 한 항-CTLA-4 항체와 같은 다른 면역 조절 또는 백신 요법에 대한 사전 노출. 면역 매개 AE는 등록 시점까지 CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 등록 전에 해결되지 않은 호르몬 또는 기타 비면역억제 요법으로 조절되는 내분비 면역 매개 AE가 허용됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2단계 - A군
무작위 1:1:1 피안리맙(고용량) + 세미플리맙 + 백금-이중 화학요법
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3주마다 정맥 주사(IV) 투여(Q3W)
다른 이름들:
투여 IV Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계 - 팔 B
무작위 1:1:1 피안리맙(더 낮은 용량) + 세미플리맙 + 백금-더블렛 화학요법
|
3주마다 정맥 주사(IV) 투여(Q3W)
다른 이름들:
투여 IV Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계 - 암 C
무작위 1:1:1 세미플리맙 + 백금-이중 화학요법 + 위약
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투여 IV Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
|
|
실험적: 3단계 - 팔 A 또는 B
무작위 1:1 피안리맙(선택 용량) + 세미플리맙 + 백금-이중 화학요법
|
3주마다 정맥 주사(IV) 투여(Q3W)
다른 이름들:
투여 IV Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
|
|
실험적: 3단계 - 암 C
무작위 1:1 세미플리맙 + 백금-이중 화학요법 + 위약
|
투여 IV Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
다른 이름들:
IV 주입, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1을 사용하여 블라인드 독립 검토 위원회(BICR)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 136주
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2상 ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 136주
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
3단계 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 최대 108주
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2상 및 3상 TEAE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 108주
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치료 관련 TEAE의 발생률
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건:
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최대 108주
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특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계 심각하거나 심각하지 않음; 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제 중 하나이며, 이에 대해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링 및 신속한 커뮤니케이션이 적절할 수 있습니다.
이러한 이벤트는 특성을 파악하고 이해하기 위해 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
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최대 108주
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면역 매개 부작용(imAEs)의 발생률
기간: 최대 108주
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2상 및 3상 면역-매개 AE는 정상 숙주 조직에 대한 억제되지 않은 세포 면역 반응에 의해 유발되는 것으로 생각된다.
imAE는 첫 번째 투여 직후 또는 마지막 치료 투여 후 몇 달 후에 발생할 수 있습니다.
조기 발견 및 관리는 심각한 약물 유발 독성의 위험을 줄입니다.
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최대 108주
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AE로 인한 연구 약물(들)의 중단 발생
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
|
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AE로 인한 연구 약물(들)의 중단 발생
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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TEAE로 인한 사망 발생률
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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3-4 등급 실험실 이상 발생률
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계 ≥ National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE v5.0]에 따라 3등급 이상 |
최대 108주
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RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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BICR에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 DCR은 CR + PR + 안정적인 질병(SD)으로 정의됩니다.
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최대 136주
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조사자 평가에 의한 DCR
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 DCR은 CR + PR + 안정적인 질병(SD)으로 정의됩니다.
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최대 136주
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BICR에 의한 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 TTR은 확인된 CR 또는 PR이 있는 환자에 대해 무작위 배정부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 136주
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조사자 평가에 의한 TTR
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 TTR은 확인된 CR 또는 PR 환자에 대한 무작위 배정 시점부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 136주
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BICR에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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2상 및 3상 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 반응에서 CR 또는 PR이 확인된 환자의 모든 원인으로 인한 첫 번째 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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조사자 평가에 의한 DOR
기간: 최대 5년
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2상 및 3상 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 반응에서 CR 또는 PR이 확인된 환자의 모든 원인으로 인한 첫 번째 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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BICR에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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2상 및 3상 무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 첫 번째 방사선학적 진행 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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조사자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 5년
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2상 및 3상 무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 첫 번째 방사선학적 진행 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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운영체제
기간: 최대 5년
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2단계 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따른 신체 기능의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)에 따라 환자가 보고한 흉통의 기준선에서 변경
기간: 최대 108주
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2상 및 3상 EORTC QLQ-LC 13은 폐암 환자의 폐암 관련 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 개발된 폐암 전용 모듈입니다.
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최대 108주
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 호흡곤란의 기준선 대비 변화
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 기침의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 전체 건강 상태/QoL의 결정적인 악화까지의 시간
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 신체 기능의 확실한 악화까지의 시간
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통이 확실히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 호흡곤란이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 기침의 확실한 악화까지의 시간
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통, 호흡곤란 및 기침의 세 가지 증상이 복합적으로 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale(EQ-5D-5L) VAS에 따라 환자가 보고한 일반 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계 EQ-5D-5L VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 10cm 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
그것은 응답자가 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이고 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"입니다.
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최대 108주
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부작용에 대한 공통 용어 기준에 대한 환자 보고 결과(PRO-CTCAE)에 따라 피로로 인한 일상 또는 일상 활동에서 환자가 보고한 심각도의 기준선에서 변경
기간: 최대 108주
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2상 및 3상 PRO-CTCAE 설문지는 PRO-CTCAE 점수를 사용하여 암 임상 시험에서 부작용 증상을 평가합니다.
PRO-CTCAE에는 CTCAE에서 가져온 78가지 증상 독성을 나타내는 124개 항목의 항목 라이브러리가 포함되어 있습니다.
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최대 108주
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PRO-CTCAE에 따른 피로로 인해 환자가 보고한 일상 활동 또는 일상 활동에 대한 간섭의 기준선에서 변경
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계
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최대 108주
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혈청 내 cemiplimab의 농도
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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혈청 내 fianlimab 농도
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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세미플리맙에 대한 ADA로 측정한 면역원성
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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피안리맙에 대한 중화 항체(NAb)로 측정한 면역원성
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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세미플리맙에 대한 NAb로 측정한 면역원성
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에 따라 환자가 보고한 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 108주
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2단계 및 3단계 EORTC-QLQ-C30은 GHS/QoL 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목 피험자 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 4점 척도로 항목을 평가합니다. 1점은 '전혀 그렇지 않음', 4점은 '매우 좋음'입니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10~20점의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다.
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최대 108주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- Cemiplimab
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2236
- 2022-501577-40-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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