Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, чтобы узнать, как комбинация фианлимаба с цемиплимабом и химиотерапией работает по сравнению с цемиплимабом и химиотерапией для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

13 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2/3 фианлимаба (антитело к LAG-3), цемиплимаба (антитело к PD-1) и химиотерапии по сравнению с цемиплимабом и химиотерапией в лечении первой линии пациентов с прогрессирующим немалым Клеточный рак легкого (НМРЛ) независимо от уровня экспрессии PD-L1

В исследовании изучается экспериментальный препарат под названием фианлимаб (также называемый REGN3767) с двумя другими препаратами, называемыми цемиплимаб и химиотерапия, которые в этой форме по отдельности называются «исследуемым препаратом» или вместе называются «исследуемые препараты». «Исследовательский» означает, что исследуемый препарат не одобрен для использования вне данного исследования каким-либо органом здравоохранения. Примеры химиотерапевтических препаратов включают следующие: паклитаксел плюс карбоплатин и пеметрексед плюс цисплатин. Исследование проводится у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Цель исследования — увидеть, насколько эффективна комбинация фианлимаба, цемиплимаба и химиотерапии для лечения распространенного НМРЛ по сравнению с цемиплимабом и химиотерапией.

В исследовании рассматривается несколько других вопросов исследования, в том числе:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемых препаратов
  • Сколько каждого исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела к исследуемым препаратам (что может сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
  • Как введение исследуемых препаратов может улучшить качество вашей жизни

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • NNLE New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • The Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Грузия, 6000
        • LLC High-Tech Hospital Medcenter
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Center-Kelowna
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante
  • Малайзия
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
    • Pulau Pinang
      • Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Малайзия, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Малайзия, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Crosson Cancer Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Capital Health Hopewell Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
  • Таиланд
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Таиланд, 52000
        • Lampang Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Тайвань, 701
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Тайвань, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Тайвань, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Турция (Туркие)
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Турция (Туркие), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13520
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты с неплоскоклеточным или плоскоклеточным гистологическим НМРЛ со стадией IIIB или стадией IIIC, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию или радикальную химиолучевую терапию по оценке исследователя или на стадии IV (метастатическое заболевание), которые ранее не получали системного лечения рецидивирующего или метастатического НМРЛ.
  2. Наличие архивного или исследуемого образца опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого парафином, без промежуточной терапии между сбором биопсии и скринингом, как описано в протоколе.
  3. Действительный результат PD-L1, независимо от уровня экспрессии, с использованием анализа, выполненного центральной лабораторией.
  4. Доступная ткань для ретроспективного тестирования с использованием анализа, проводимого центральной лабораторией.
  5. По крайней мере 1 рентгенологически измеряемое поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1. Поражения-мишени могут быть расположены в ранее облученном поле, если в этом месте задокументировано (рентгенографически) прогрессирование заболевания.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  7. Адекватная функция органа и костного мозга, как определено в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  1. Активные или нелеченные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга. Пациенты имеют право на участие, если метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) адекватно лечатся и пациенты неврологически возвращаются к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение как минимум 2 недель до включения в исследование. Пациенты должны быть выключены (иммуносупрессивные дозы) терапии кортикостероидами.
  2. Пациенты с опухолями дали положительный результат на мутации гена расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR), транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK) или слияния онкогена 1 ROS (ROS1). У всех пациентов опухоли будут оцениваться на наличие мутаций EGFR, перестройки ALK и слияний ROS1, подтвержденных центральной лабораторией, если результаты местных лабораторий недоступны.
  3. Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги за год до регистрации.
  4. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, идиопатический легочный фиброз или организующаяся пневмония), активный неинфекционный пневмонит, требующий иммунодепрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения, или пневмонит в течение последних 5 лет. Наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения разрешено, если пневмонит разрешился за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
  5. Известные первичные иммунодефициты, либо клеточные (например, синдром Ди Джорджи, Т-клеточный негативный тяжелый комбинированный иммунодефицит [ТКИН]), либо комбинированные Т- и В-клеточные иммунодефициты (например, Т- и В-клеточный негативный ТКИД, синдром Вискотта-Олдрича, атаксия) телеангиэктазии, общий вариабельный иммунодефицит).
  6. Текущие или недавние (в течение 2 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске иммуноопосредованных нежелательных явлений, возникающих при лечении (imTEAE). Исключаются пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом 1 типа или с неконтролируемой надпочечниковой недостаточностью. Следующие не являются исключением: витилиго, детская астма, которая разрешилась, остаточный гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии, или псориаз, не требующий системного лечения.
  7. Пациенты с состоянием, требующим кортикостероидной терапии (> 10 мг преднизона в день или эквивалента) в течение 14 дней после рандомизации. Допускаются физиологические заместительные дозы, даже если они составляют >10 мг преднизолона/день или эквивалент, если они не вводятся с целью иммунодепрессии. Пациенты с клинически значимой системной иммуносупрессией в течение последних 3 месяцев до включения в исследование исключаются. Разрешены ингаляционные или местные стероиды при условии, что они не предназначены для лечения аутоиммунного заболевания.

  8. Пациенты, ранее получавшие системную терапию, исключаются, за исключением следующих случаев:

    1. Адъювантная или неоадъювантная двойная химиотерапия на основе платины (после операции и/или лучевой терапии), если рецидив или метастатическое заболевание развивается более чем через 6 месяцев после завершения терапии, при условии, что токсичность разрешилась до уровня СТСАЕ ≤1 или до исходного уровня, за исключением алопеции и периферической невропатия.
    2. Анти-PD-(L)1 с LAG-3 или без него в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии, если последняя доза составляет более 12 месяцев до включения в исследование.
    3. Предшествующее воздействие других иммуномодулирующих или вакцинных препаратов, таких как антитела против CTLA-4, при условии, что последняя доза была принята более чем за 3 месяца до регистрации. Иммуноопосредованные НЯ должны быть разрешены до уровня CTCAE ≤1 или исходного уровня к моменту зачисления. Разрешены эндокринные иммуноопосредованные НЯ, контролируемые гормональной или другой неиммуносупрессивной терапией без разрешения до включения в исследование.

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2 — Рука А
Рандомизированный 1:1:1 фианлимаб (более высокая доза) + цемиплимаб + двухкомпонентная химиотерапия платиной
Лекарство: фианлимаб
Вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • REGN3767
Лекарство: цемиплимаб
Вводится внутривенно Q3W
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Пеметрексед
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Паклитаксел
В/в инфузия, каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Цисплатин
В/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Платинол
Экспериментальный: Фаза 2 — Рука Б
Рандомизированный 1:1:1 фианлимаб (более низкая доза) + цемиплимаб + двухкомпонентная химиотерапия платиной
Лекарство: фианлимаб
Вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • REGN3767
Лекарство: цемиплимаб
Вводится внутривенно Q3W
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Пеметрексед
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Паклитаксел
В/в инфузия, каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Цисплатин
В/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Платинол
Экспериментальный: Фаза 2 — рука C
Рандомизированный цемиплимаб 1:1:1 + двухкомпонентная химиотерапия платиной + плацебо
Лекарство: цемиплимаб
Вводится внутривенно Q3W
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Пеметрексед
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Паклитаксел
В/в инфузия, каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Цисплатин
В/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: Плацебо
В/в инфузия каждые 3 недели
Экспериментальный: Фаза 3 — рука A или B
Рандомизированный 1:1 фианлимаб (выбранная доза) + цемиплимаб + двухкомпонентная химиотерапия платиной
Лекарство: фианлимаб
Вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • REGN3767
Лекарство: цемиплимаб
Вводится внутривенно Q3W
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Пеметрексед
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Паклитаксел
В/в инфузия, каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Цисплатин
В/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Платинол
Экспериментальный: Фаза 3 - Рука С
Рандомизированный цемиплимаб 1:1 + платиновая дублетная химиотерапия + плацебо
Лекарство: цемиплимаб
Вводится внутривенно Q3W
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Пеметрексед
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Паклитаксел
В/в инфузия, каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Цисплатин
В/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: Плацебо
В/в инфузия каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке слепого независимого экспертного комитета (BICR) с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: До 136 недель
ORR фазы 2 определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом на подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
До 136 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 3 Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и фаза 3 НЯЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
До 108 недель
Частота связанных с лечением TEAE
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 108 недель

Фаза 2 и Фаза 3

Любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:

  • Результаты в виде смерти - включают все случаи смерти, даже те, которые кажутся совершенно не связанными с исследуемым препаратом (например, автомобильная авария, в которой пациент является пассажиром).
  • Опасно для жизни
  • Требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом
  • Важное медицинское событие
До 108 недель
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3 Серьезный или несерьезный; является одной из научных и медицинских проблем, связанных с продуктом или программой спонсора, для которых может быть уместным постоянный мониторинг и быстрое общение исследователя со спонсором. Такое событие может потребовать дальнейшего изучения, чтобы охарактеризовать и понять его.
До 108 недель
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAEs)
Временное ограничение: До 108 недель
Считается, что иммуноопосредованные НЯ фазы 2 и фазы 3 вызываются неконтролируемым клеточным иммунным ответом, направленным на нормальные ткани хозяина. imAE может возникнуть вскоре после первой дозы или через несколько месяцев после последней дозы лечения. Раннее выявление и лечение снижают риск тяжелой лекарственной токсичности
До 108 недель
Случаи прерывания приема исследуемого(ых) препарата(ов) из-за НЯ
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Случаи прекращения приема исследуемого препарата(ов) из-за НЯ
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Частота смертей из-за TEAE
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Частота лабораторных отклонений 3-4 степени
Временное ограничение: До 108 недель

Фаза 2 и Фаза 3

≥ 3 степени согласно Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE v5.0]
До 108 недель
ORR по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 136 недель
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) по BICR
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и фаза 3 DCR определяется как CR + PR + стабильное заболевание (SD)
До 136 недель
DCR по оценке следователя
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и фаза 3 DCR определяется как CR + PR + стабильное заболевание (SD)
До 136 недель
Время до ответа опухоли (TTR) по BICR
Временное ограничение: До 136 недель
TTR фазы 2 и фазы 3 определяется как время от рандомизации до даты первого ответа CR или PR (в зависимости от того, что было зафиксировано раньше) для пациентов с подтвержденным CR или PR.
До 136 недель
TTR по оценке исследователя
Временное ограничение: До 136 недель
TTR фазы 2 и фазы 3 определяется как время от рандомизации до даты первого ответа CR или PR (в зависимости от того, что было зафиксировано раньше) для пациентов с подтвержденным CR или PR.
До 136 недель
Продолжительность ответа (DOR) по BICR
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 2 и фаза 3 DOR определяется как время от первого ответа CR или PR до первого радиографического прогрессирования или смерти по любой причине для пациентов с подтвержденным CR или PR.
До 5 лет
DOR по оценке следователя
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 2 и фаза 3 DOR определяется как время от первого ответа CR или PR до первого радиографического прогрессирования или смерти по любой причине для пациентов с подтвержденным CR или PR.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по BICR
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 2 и фаза 3 PFS определяется как время от рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 5 лет
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 2 и фаза 3 PFS определяется как время от рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 5 лет
Операционные системы
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 2 определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем сообщаемой пациентами боли в груди в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, рак легких 13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и фаза 3 EORTC QLQ-LC 13 представляет собой специальный модуль для рака легких, разработанный для оценки симптомов, связанных с раком легких, и побочных эффектов, связанных с лечением, у пациентов с раком легких.
До 108 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки, о которой сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем кашля, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Время до окончательного ухудшения физического функционирования, о котором сообщает пациент, в соответствии с EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Время до окончательного ухудшения сообщаемой пациентом боли в груди согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Время до окончательного ухудшения одышки, о которой сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Время до окончательного ухудшения кашля, о котором сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Время до окончательного ухудшения комбинации этих трех симптомов: сообщаемая пациентом боль в груди, одышка и кашель согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Изменение общего состояния здоровья, сообщаемого пациентами, по сравнению с исходным уровнем в соответствии с 5-мерной 5-уровневой шкалой EuroQoL (EQ-5D-5L) ВАШ
Временное ограничение: До 108 недель
Этап 2 и этап 3 ВАШ EQ-5D-5L регистрирует самооценку здоровья респондента по 10-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале. Респондент оценивает его по шкале от 0 до 100, где 0 означает «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
До 108 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести, о которой сообщают пациенты, при обычной или повседневной деятельности из-за усталости в соответствии с исходами, о которых сообщают пациенты, для общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 108 недель
Опросник PRO-CTCAE фазы 2 и фазы 3 оценивает симптомы побочных эффектов в клинических испытаниях рака с использованием шкалы PRO-CTCAE. PRO-CTCAE включает в себя библиотеку элементов из 124 элементов, представляющих 78 симптоматических токсичностей, взятых из CTCAE.
До 108 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем сообщаемого пациентом вмешательства в обычную или повседневную деятельность из-за усталости в соответствии с PRO-CTCAE
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 108 недель
Концентрация цемиплимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 136 недель
Концентрация фианлимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 136 недель
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к фианлимабу
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 136 недель
Иммуногенность, измеренная ADA к цемиплимабу
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 136 недель
Иммуногенность, измеренная по нейтрализующим антителам (NAb) к фианлимабу
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 136 недель
Иммуногенность, измеренная по NAb к цемиплимабу
Временное ограничение: До 136 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 136 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 108 недель
Фаза 2 и фаза 3 EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчета субъектов из 30 пунктов, состоящую как из многопунктовых, так и из отдельных шкал, включая шкалу GHS/QoL. Участники оценивают предметы по четырехбалльной шкале, где 1 – «совсем нет», а 4 – «очень». Изменение на 5 – 10 пунктов считается небольшим изменением. Изменение на 10–20 пунктов считается умеренным изменением.
До 108 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Ктис: EUCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться