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Um ensaio para aprender como funciona a combinação de Fianlimabe com Cemiplimabe e Quimioterapia em comparação com Cemiplimabe e Quimioterapia para tratar pacientes adultos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

13 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 2/3 de Fianlimabe (Anticorpo anti-LAG-3), Cemiplimabe (Anticorpo anti-PD-1) e Quimioterapia Versus Cemiplimabe e Quimioterapia no tratamento de primeira linha de pacientes com doença avançada não pequena Câncer de pulmão celular (NSCLC) independentemente dos níveis de expressão de PD-L1

O estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado fianlimab (também chamado REGN3767) com dois outros medicamentos chamados cemiplimab e quimioterapia, individualmente chamados de "medicamentos de estudo" ou chamados coletivamente de "medicamentos de estudo" nesta forma. 'Investigacional' significa que o medicamento do estudo não foi aprovado para uso fora deste estudo por nenhuma Autoridade de Saúde. Exemplos de medicamentos quimioterápicos incluem os seguintes: Paclitaxel mais carboplatina e Pemetrexede mais cisplatina. O estudo está sendo conduzido em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.

O objetivo do estudo é verificar a eficácia da combinação de fianlimabe, cemiplimabe e quimioterapia no tratamento de NSCLC avançado, em comparação com cemiplimabe e quimioterapia.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar os medicamentos do estudo
  • Quanto de cada medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo produz anticorpos contra os medicamentos do estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
  • Como a administração dos medicamentos do estudo pode melhorar sua qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Center-Kelowna
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante
  • Coréia do Sul
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13520
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Crosson Cancer Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Hopewell Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • NNLE New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • The Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Geórgia, 6000
        • LLC High-Tech Hospital Medcenter
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
    • Pulau Pinang
      • Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Malásia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malásia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Tailândia
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Tailândia, 52000
        • Lampang Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Turquia (Türkiye)
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turquia (Türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com NSCLC de histologia não escamosa ou escamosa com doença em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva por avaliação do investigador ou estágio IV (doença metastática), que não receberam tratamento sistêmico anterior para NSCLC recorrente ou metastático.
  2. Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral arquivada ou em estudo fixada em formalina e embebida em parafina, sem intervenção terapêutica entre a coleta da biópsia e a triagem, conforme descrito no protocolo
  3. Um resultado válido de PD-L1, independentemente do nível de expressão usando um ensaio realizado por um laboratório central.
  4. Tecido disponível para testes retrospectivos usando um ensaio realizado por um laboratório central.
  5. Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1. As lesões-alvo podem estar localizadas em um campo previamente irradiado se houver progressão documentada (radiográfica) da doença nesse local.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1.
  7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal. Os pacientes são elegíveis se as metástases do sistema nervoso central (SNC) forem adequadamente tratadas e os pacientes tiverem retornado neurologicamente à linha de base (exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição. Os pacientes devem estar desligados (doses imunossupressoras de) corticosteróides.
  2. Pacientes com tumores testaram positivo para mutações no gene da taxa de filtração glomerular estimada (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou fusões do oncogene 1 (ROS1) do ROS. Todos os pacientes terão tumor avaliado para mutações EGFR, rearranjo ALK e fusões ROS1 confirmadas por um laboratório central quando os resultados laboratoriais locais não estiverem disponíveis.
  3. Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior à inscrição.
  4. História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática ou pneumonia em organização), de pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar no tratamento ou de pneumonia nos últimos 5 anos. Uma história de pneumonite por radiação no campo de radiação é permitida, desde que a pneumonite tenha sido resolvida ≥6 meses antes da inscrição.
  5. Imunodeficiências primárias conhecidas, sejam celulares (por exemplo, síndrome de DiGeorge, imunodeficiência combinada grave negativa para células T [SCID]) ou imunodeficiências combinadas de células T e B (por exemplo, SCID negativa para células T e B, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia, imunodeficiência comum variável).
  6. Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos emergentes do tratamento imunomediado (imTEAEs). Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 não controlada ou com insuficiência adrenal não controlada são excluídos. Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
  7. Pacientes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização. Doses de reposição fisiológicas são permitidas mesmo que sejam >10 mg de prednisona/dia ou equivalente, desde que não sejam administradas para fins imunossupressores. Pacientes com imunossupressão sistêmica clinicamente relevante nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo são excluídos. Esteroides inalatórios ou tópicos são permitidos, desde que não sejam para o tratamento de uma doença autoimune.

  8. Os pacientes que receberam terapias sistêmicas anteriores são excluídos, com exceção do seguinte:

    1. Quimioterapia dupla baseada em platina adjuvante ou neoadjuvante (após cirurgia e/ou radioterapia) se doença recorrente ou metastática se desenvolver mais de 6 meses após o término da terapia, desde que as toxicidades tenham sido resolvidas para grau CTCAE ≤1 ou basal, com exceção de alopecia e neuropatia.
    2. Anti-PD-(L)1 com ou sem LAG-3 como terapia adjuvante ou neoadjuvante, desde que a última dose seja >12 meses antes da inscrição.
    3. Exposição prévia a outras terapias imunomoduladoras ou vacinais, como anticorpos anti-CTLA-4, desde que a última dose seja >3 meses antes da inscrição. Os EAs imunomediados devem ser resolvidos para grau CTCAE ≤1 ou linha de base no momento da inscrição. EAs imunomediados endócrinos controlados com terapias hormonais ou não imunossupressoras sem resolução antes da inscrição são permitidos.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2 - Braço A
Fianlimabe 1:1:1 randomizado (dose mais alta) + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina
Medicamento: fianlimabe
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • REGN3767
Medicamento: cemiplimabe
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV, Q3W
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Platinol
Experimental: Fase 2 - Braço B
Fianlimabe 1:1:1 randomizado (dose mais baixa) + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina
Medicamento: fianlimabe
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • REGN3767
Medicamento: cemiplimabe
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV, Q3W
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Platinol
Experimental: Fase 2 - Braço C
Randomizado 1:1:1 cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina + placebo
Medicamento: cemiplimabe
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV, Q3W
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Platinol
Medicamento: Placebo
Infusão IV, Q3W
Experimental: Fase 3 - Braço A ou B
Fianlimabe 1:1 randomizado (dose escolhida) + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina
Medicamento: fianlimabe
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • REGN3767
Medicamento: cemiplimabe
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV, Q3W
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Platinol
Experimental: Fase 3 - Braço C
Randomizado 1:1 cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina + placebo
Medicamento: cemiplimabe
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV, Q3W
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV, Q3W
Outros nomes:
  • Platinol
Medicamento: Placebo
Infusão IV, Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo comitê de revisão independente cego (BICR) usando RECIST 1.1
Prazo: Até 136 semanas
A fase 2 ORR é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR).
Até 136 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Fase 3 Definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3 Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento
Até 108 semanas
Incidência de TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 108 semanas

Fase 2 e Fase 3

Qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte - inclui todas as mortes, mesmo aquelas que parecem não estar relacionadas ao medicamento do estudo (por exemplo, um acidente de carro em que um paciente é passageiro)
  • é fatal
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente • Resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • É um evento médico importante
Até 108 semanas
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3 Graves ou não graves; é uma preocupação científica e médica específica do produto ou programa do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados. Tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada, a fim de caracterizá-lo e compreendê-lo.
Até 108 semanas
Incidência de eventos adversos imunomediados (iAEs)
Prazo: Até 108 semanas
Acredita-se que os EAs imunomediados de fase 2 e 3 sejam causados ​​por respostas imunes celulares desenfreadas dirigidas aos tecidos normais do hospedeiro. Um imAE pode ocorrer logo após a primeira dose ou vários meses após a última dose do tratamento. A detecção precoce e o gerenciamento reduzem o risco de toxicidade grave induzida por drogas
Até 108 semanas
Ocorrência de interrupção do(s) medicamento(s) do estudo devido a EAs
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Ocorrência de descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a EAs
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Incidência de óbitos por TEAE
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Incidência de anormalidades laboratoriais de grau 3-4
Prazo: Até 108 semanas

Fase 2 e Fase 3

≥ grau 3 por National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Até 108 semanas
ORR por avaliação do investigador usando RECIST 1.1
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 136 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR) por BICR
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3 DCR é definida como CR + PR + doença estável (SD)
Até 136 semanas
DCR por avaliação do investigador
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3 DCR é definida como CR + PR + doença estável (SD)
Até 136 semanas
Tempo de resposta ao tumor (TTR) por BICR
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3 TTR é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira resposta de CR ou PR (o que for registrado primeiro) para pacientes com CR ou PR confirmados.
Até 136 semanas
TTR por avaliação do investigador
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3 TTR é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira resposta de CR ou PR (o que for registrado primeiro) para pacientes com CR ou PR confirmados
Até 136 semanas
Duração da resposta (DOR) por BICR
Prazo: Até 5 anos
O DOR de Fase 2 e Fase 3 é definido como o tempo desde a primeira resposta de RC ou RP até a primeira progressão radiográfica ou morte por qualquer causa para pacientes com RC ou RP confirmados
Até 5 anos
DOR por avaliação do investigador
Prazo: Até 5 anos
O DOR de Fase 2 e Fase 3 é definido como o tempo desde a primeira resposta de RC ou RP até a primeira progressão radiográfica ou morte por qualquer causa para pacientes com RC ou RP confirmados
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) por BICR
Prazo: Até 5 anos
Fase 2 e Fase 3 PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiográfica ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 5 anos
PFS por avaliação do investigador
Prazo: Até 5 anos
Fase 2 e Fase 3 PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiográfica ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 5 anos
SO
Prazo: Até 5 anos
Fase 2 Definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Até 5 anos
Mudança da linha de base no funcionamento físico por EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Alteração da linha de base na dor torácica relatada pelo paciente de acordo com o questionário de qualidade de vida do câncer de pulmão 13 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3 EORTC QLQ-LC 13 é um módulo específico para câncer de pulmão desenvolvido para avaliar sintomas associados ao câncer de pulmão e efeitos colaterais relacionados ao tratamento entre pacientes com câncer de pulmão
Até 108 semanas
Mudança da linha de base na dispneia relatada pelo paciente por EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Mudança da linha de base na tosse relatada pelo paciente por EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Tempo até a deterioração definitiva do estado de saúde global/QoL relatado pelo paciente por EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Tempo até a deterioração definitiva no funcionamento físico relatado pelo paciente por EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Tempo até a deterioração definitiva da dor torácica relatada pelo paciente por EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Tempo até a deterioração definitiva da dispneia relatada pelo paciente por EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Tempo até a deterioração definitiva da tosse relatada pelo paciente por EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Tempo até a deterioração definitiva em um composto destes três sintomas: dor torácica relatada pelo paciente, dispneia e tosse por EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Mudança da linha de base no estado geral de saúde relatado pelo paciente por EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) VAS
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3 O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 10 centímetros (cm). É avaliado pelo entrevistado em uma escala de 0 a 100, sendo 0 “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 sendo “a melhor saúde que você pode imaginar”.
Até 108 semanas
Mudança da linha de base na gravidade relatada pelo paciente com atividades habituais ou diárias devido à fadiga de acordo com os resultados relatados pelo paciente para critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 108 semanas
O questionário PRO-CTCAE de Fase 2 e Fase 3 avalia os sintomas de efeitos colaterais em ensaios clínicos de câncer usando uma pontuação PRO-CTCAE. O PRO-CTCAE inclui uma biblioteca de itens de 124 itens representando 78 toxicidades sintomáticas extraídas do CTCAE.
Até 108 semanas
Mudança da linha de base na interferência relatada pelo paciente com atividades habituais ou diárias devido à fadiga de acordo com o PRO-CTCAE
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 108 semanas
Concentrações de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 136 semanas
Concentrações de fianlimabe no soro
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 136 semanas
Imunogenicidade, medida por anticorpos antidrogas (ADA) para fianlimabe
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 136 semanas
Imunogenicidade, medida por ADA para cemiplimabe
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 136 semanas
Imunogenicidade, medida por anticorpos neutralizantes (NAb) para fianlimabe
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 136 semanas
Imunogenicidade, medida por NAb para cemiplimabe
Prazo: Até 136 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 136 semanas
Alteração da linha de base no estado de saúde/qualidade de vida global relatado pelo paciente (GHS/QoL) de acordo com o Questionário Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 108 semanas
Fase 2 e Fase 3 EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e únicas, incluindo uma escala GHS/QoL. Os participantes avaliam os itens em uma escala de quatro pontos, sendo 1 “nada” e 4 “muito”. Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena alteração. Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
Até 108 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Ctis: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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